Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tidig operativ behandling och 48 timmars konservativ behandling vid tunntarmsobstruktion (COTACSO)

29 mars 2023 uppdaterad av: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Jämförelse av tidig operativ behandling (12 h) och 48 h konservativ behandling vid akut tunntarmsobstruktion

Denna studie kommer att jämföra resultaten av tidig operation efter 12 timmars konservativ behandling och 48 timmars konservativ behandling av adhesiv tunntarmsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vid intagningen genomgår patienterna bukröntgen, allmänt och biokemiskt blodprov och datortomografi (CT). Efter uteslutning av indikationer för en akut operation ges patienterna en vattenlöslig kontrast. Konservativ behandling pågår till 12 timmar från intagningen. Alla patienter med upplösning av tunntarmsobstruktion inom 12 timmar kommer att uteslutas från forskningen. Kriterier för obstruktionsfrisättning av konservativ behandling 1. Ingen smärta 2. Utseende av gas i tjocktarmen 3. Minskad uppblåsthet 4. Kontrast i tjocktarmen. Efter det, om obstruktionen inte är löst, utförs randomisering. Första gruppen opereras. Den andra gruppen genomgår konservativ behandling med vattenlöslig kontrast utvärdering upp till 48 timmar. I den andra gruppen utförs operation om den konservativa behandlingen inte är effektiv. Resultaten av tidig och sen operation och resultaten av konservativ behandling i grupp kommer att jämföras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefonnummer: +79165022324
  • E-post: tyagunov1@mail.ru

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Igor Lebedev, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med adhesiv tunntarmsobstruktion

Exklusions kriterier:

Tidig postoperativ tunntarmsobstruktion Irreducerbar bråck Strängulering eller bukhinneinflammation symtom Medvetsnedsättning Instabil hemodynamik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Tidig operation
Efter uteslutning av indikationer för en akut operation utförs konservativ behandling upp till 12 timmar från intagningsögonblicket. Varje patient får blodprov, blodlaktatutredning, blodbiokemi, röntgen av buken, ultraljud och CT vid inläggningen. Varje patient får vattenlöslig kontrast inom 3 timmar efter inläggningen. Vid kliniska och röntgenologiska tecken på obstruktion inom 12 timmar efter inläggning utförs operation. På det första steget av kirurgisk behandling utförs laparoskopisk adhesiolys. Om det är omöjligt att eliminera orsaken till obstruktion med laparoskopisk teknik utförs laparotomi.
Procedur: Adhesiolys

Metod för videolaparoskopisk operation:

  • Öppen åtkomst i den övre vänstra kvadranten av den främre bukväggen,
  • Installation av trokarer, beroende på förekomsten av vidhäftningsprocessen
  • Bedömning av peritoneal adhesionsindex
  • Detektering av sömntarmen
  • Detektering av hinderområde
  • Att ta bort hindret utan att helt försöka eliminera vidhäftningsprocessen i bukhålan

Om det inte finns någon möjlighet att eliminera orsaken till tarmobstruktion utförs laparoskopisk laparotomi.

Strålning: Röntgendiagnostik
Röntgen av bröstkorgen (1) och buken (2-5 gånger) med vattenlöslig kontrast.
Strålning: Datortomografi
Datortomografi av buken med iv kontrast
Procedur: Ultraljud
Ultraljud av buken (2 gånger)
Övrig: Allmänt och biokemiskt blodprov
Allmänt blodprov och biokemiskt blodprov 2 gånger om dagen
Aktiv komparator: Sen operation
Efter uteslutning av indikationer för en akut operation utförs konservativ behandling upp till 48 timmar från intagningsögonblicket. Varje patient får blodprov, blodlaktatutredning, blodbiokemi, röntgen av buken, ultraljud och CT vid inläggningen. Varje patient får vattenlöslig kontrast 3 timmar efter inläggningen. Vid förekomst av obstruktion och frånvaro av kontrast i tjocktarmen 36 timmar efter intag (48 timmar efter intagning) utförs en operation. På det första steget av kirurgisk behandling utförs laparoskopisk adhesiolys. Om det är omöjligt att eliminera orsaken till obstruktion med laparoskopisk teknik utförs laparotomi.
Procedur: Adhesiolys

Metod för videolaparoskopisk operation:

  • Öppen åtkomst i den övre vänstra kvadranten av den främre bukväggen,
  • Installation av trokarer, beroende på förekomsten av vidhäftningsprocessen
  • Bedömning av peritoneal adhesionsindex
  • Detektering av sömntarmen
  • Detektering av hinderområde
  • Att ta bort hindret utan att helt försöka eliminera vidhäftningsprocessen i bukhålan

Om det inte finns någon möjlighet att eliminera orsaken till tarmobstruktion utförs laparoskopisk laparotomi.

Strålning: Röntgendiagnostik
Röntgen av bröstkorgen (1) och buken (2-5 gånger) med vattenlöslig kontrast.
Strålning: Datortomografi
Datortomografi av buken med iv kontrast
Procedur: Ultraljud
Ultraljud av buken (2 gånger)
Övrig: Allmänt och biokemiskt blodprov
Allmänt blodprov och biokemiskt blodprov 2 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med obstruktionsfrisättning efter konservativ behandling
Tidsram: i den andra gruppen - 48 timmar
Antal patienter med framgång med konservativ behandling
i den andra gruppen - 48 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningsfrekvens vid konservativ behandling och kirurgi
Tidsram: 12 månader
12 månaders återinläggningsfrekvens
12 månader
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som har avlidit inom 30 dagar efter intagningen
30 dagar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antalet komplikationer i grupper
30 dagar
Mängd tarmresektion
Tidsram: 156 timmar
Antal patienter som genomgår tarmresektion i grupp
156 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pirogov Russian National Research Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14121729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar