Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig operativ behandling og 48 timers konservativ behandling ved tyndtarmsobstruktion (COTACSO)

29. marts 2023 opdateret af: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Sammenligning af tidlig operativ behandling (12 timer) og 48 timers konservativ behandling ved akut tyndtarmsobstruktion

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af tidlig operation efter 12 timers konservativ behandling og 48 timers konservativ behandling af adhæsiv tyndtarmsobstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelsen gennemgår patienterne abdomenrøntgen, generel og biokemisk blodprøve og computertomografi (CT). Efter udelukkelse af indikationer for en akut operation får patienterne en vandopløselig kontrast. Konservativ behandling varer op til 12 timer fra indlæggelse. Alle patienter med opløsning af tyndtarmsobstruktion inden for 12 timer vil blive udelukket fra forskningen. Kriterier for obstruktionsfrigivelse af konservativ behandling 1. Ingen smerter 2. Udseende af gas i tyktarmen 3. Reduktion af oppustethed 4. Kontrast i tyktarmen. Efter dette, hvis obstruktion ikke er løst, udføres randomisering. Første gruppe bliver opereret. Anden gruppe gennemgår konservativ behandling med vandopløselig kontrastvurdering indtil 48 timer. I den anden gruppe udføres operation, hvis den konservative behandling ikke er effektiv. Resultaterne af tidlig og sen operation og resultaterne af konservativ behandling i grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefonnummer: +79165022324
  • E-mail: tyagunov1@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Lebedev, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med klæbende tyndtarmsobstruktion

Ekskluderingskriterier:

Tidlig postoperativ tyndtarmsobstruktion Irreducerbar brok Kvælning eller peritonitis symptomer Bevidsthedssvækkelse Ustabil hæmodynamik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tidlig operation
Efter udelukkelse af indikationer for en nødoperation udføres konservativ behandling op til 12 timer fra indlæggelsestidspunktet. Hver patient får blodprøve, blodlaktatundersøgelse, blodbiokemi, røntgen af ​​maven, ultralyd og CT ved indlæggelsen. Hver patient får vandopløselig kontrast 3 timer efter indlæggelsen. Ved kliniske og røntgenologiske tegn på obstruktion 12 timer efter indlæggelsen udføres operation. På den første fase af kirurgisk behandling udføres laparoskopisk adhæsiolyse. Hvis det er umuligt at eliminere årsagen til obstruktion ved laparoskopisk teknik udføres laparotomi.
Procedure: Adhæsiolyse

Metode til video laparoskopisk operation:

  • Åben adgang i den øvre venstre kvadrant af den forreste abdominalvæg,
  • Installation af trokarer, afhængig af udbredelsen af ​​adhæsionsprocessen
  • Vurdering af det peritoneale adhæsionsindeks
  • Påvisning af den sovende tarm
  • Detektering af forhindringsområde
  • Fjernelse af forhindringen uden at forsøge helt at eliminere adhæsionsprocessen i bughulen

Hvis der ikke er mulighed for at eliminere årsagen til tarmobstruktion, udføres laparoskopisk laparotomi.

Stråling: Røntgendiagnostik
Røntgen af ​​thorax (1) og abdomen (2-5 gange) med vandopløselig kontrast.
Stråling: Computer tomografi
Computertomografi af abdomen med iv kontrast
Procedure: Ultralyd
Ultralyd af maven (2 gange)
Andet: Generel og biokemisk blodprøve
Generel blodprøve og biokemisk blodprøve 2 gange dagligt
Aktiv komparator: Sen operation
Efter udelukkelse af indikationer for en nødoperation udføres konservativ behandling op til 48 timer fra indlæggelsestidspunktet. Hver patient får blodprøve, blodlaktatundersøgelse, blodbiokemi, røntgen af ​​maven, ultralyd og CT ved indlæggelsen. Hver patient får vandopløselig kontrast 3 timer efter indlæggelsen. I tilfælde af tilstedeværelse af obstruktion og fravær af kontrast i tyktarmen i 36 timer efter indtagelse (48 timer efter indlæggelse) udføres en operation. På den første fase af kirurgisk behandling udføres laparoskopisk adhæsiolyse. Hvis det er umuligt at eliminere årsagen til obstruktion ved laparoskopisk teknik udføres laparotomi.
Procedure: Adhæsiolyse

Metode til video laparoskopisk operation:

  • Åben adgang i den øvre venstre kvadrant af den forreste abdominalvæg,
  • Installation af trokarer, afhængig af udbredelsen af ​​adhæsionsprocessen
  • Vurdering af det peritoneale adhæsionsindeks
  • Påvisning af den sovende tarm
  • Detektering af forhindringsområde
  • Fjernelse af forhindringen uden at forsøge helt at eliminere adhæsionsprocessen i bughulen

Hvis der ikke er mulighed for at eliminere årsagen til tarmobstruktion, udføres laparoskopisk laparotomi.

Stråling: Røntgendiagnostik
Røntgen af ​​thorax (1) og abdomen (2-5 gange) med vandopløselig kontrast.
Stråling: Computer tomografi
Computertomografi af abdomen med iv kontrast
Procedure: Ultralyd
Ultralyd af maven (2 gange)
Andet: Generel og biokemisk blodprøve
Generel blodprøve og biokemisk blodprøve 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med obstruktionsfrigivelse efter konservativ behandling
Tidsramme: i 2. gruppe - 48 timer
Antal patienter med succes med konservativ behandling
i 2. gruppe - 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate ved konservativ behandling og kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders genindlæggelsesrate
12 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der er døde inden for 30 dage efter indlæggelsen
30 dage
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Antallet af komplikationer i grupper
30 dage
Mængde af tarm resektion
Tidsramme: 156 timer
Antal patienter, der får tarmresektion i grupper
156 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14121729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger