Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen leikkauksen hoidon ja 48 tunnin konservatiivisen hoidon vertailu ohutsuolen tukkeutumisessa (COTACSO)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Varhaisen leikkaushoidon (12 h) ja 48 tunnin konservatiivisen hoidon vertailu akuutin ohutsuolen tukkeutumisessa

Tässä tutkimuksessa verrataan varhaisen leikkauksen tuloksia 12 tunnin konservatiivisen hoidon ja 48 tunnin konservatiivisen adhesiivisen ohutsuolen tukkeuman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastaanotolla potilaille tehdään vatsan röntgen, yleinen ja biokemiallinen verikoe sekä tietokonetomografia (CT). Kun hätäleikkausaiheet on suljettu pois, potilaille annetaan vesiliukoista varjoainetta. Konservatiivinen hoito suoritetaan 12 tunnin kuluessa vastaanotosta. Kaikki potilaat, joilla ohutsuolen tukkeuma häviää 12 tunnissa, suljetaan pois tutkimuksesta. Kriteerit konservatiivisen hoidon eston vapauttamiselle 1. Ei kipua 2. Kaasun esiintyminen paksusuolessa 3. Turvotuksen väheneminen 4. Kontrasti paksusuolessa. Tämän jälkeen, jos estettä ei poisteta, suoritetaan satunnaistaminen. Ensimmäiselle ryhmälle tehdään leikkaus. Toinen ryhmä käy läpi konservatiivisen käsittelyn vesiliukoisen kontrastin arvioinnilla 48 tuntiin asti. Toisessa ryhmässä leikkaus tehdään, jos konservatiivinen hoito ei ole tehokasta. Varhaisen ja myöhäisen leikkauksen tuloksia sekä konservatiivisen hoidon tuloksia ryhmissä verrataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Puhelinnumero: +79165022324
  • Sähköposti: tyagunov1@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taras Nechay, PhD
          • Puhelinnumero: +79268146829
          • Sähköposti: tnechay@mail.ru
        • Päätutkija:
          • Igor Lebedev, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on tarttuva ohutsuolen tukos

Poissulkemiskriteerit:

Varhainen leikkauksen jälkeinen ohutsuolen ahtauma Vähentymätön tyrä Kuristumisen tai peritoniitin oireet Tajunnan heikkeneminen Epävakaa hemodynamiikka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Varhainen leikkaus
Kiireellisen leikkauksen indikaatioiden poissulkemisen jälkeen konservatiivinen hoito suoritetaan 12 tunnin kuluessa vastaanottohetkestä. Jokainen potilas saa vastaanoton yhteydessä verikokeen, veren laktaattitutkimuksen, veren biokemian, vatsan röntgenkuvan, ultraäänen ja TT:n. Jokainen potilas saa vesiliukoista varjoainetta 3 tunnin kuluessa vastaanotosta. Jos kliinisiä ja radiologisia ahtauman merkkejä ilmenee 12 tunnin kuluessa vastaanotosta, suoritetaan leikkaus. Kirurgisen hoidon ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan laparoskooppinen adhesiolyysi. Jos tukkeuman syytä ei ole mahdollista poistaa laparoskooppisella tekniikalla, suoritetaan laparotomia.
Menettely: Adhesiolyysi

Videolaparoskooppisen leikkauksen menetelmä:

  • Avoin pääsy etumaisen vatsan seinämän vasempaan yläkvadranttiin,
  • Trokaarien asennus tartuntaprosessin yleisyydestä riippuen
  • Peritoneaalisen tarttumisindeksin arviointi
  • Nukkuvan suolen havaitseminen
  • Estealueen tunnistus
  • Esteen poistaminen yrittämättä kokonaan eliminoida tarttumisprosessia vatsaontelossa

Jos suolitukoksen syytä ei ole mahdollista poistaa, suoritetaan laparoskooppinen laparotomia.

Säteily: Röntgendiagnostiikka
Röntgenkuva rintakehästä (1) ja vatsasta (2-5 kertaa) vesiliukoisella varjoaineella.
Säteily: Tietokonetomografia
Vatsan tietokonetomografia iv-kontrastilla
Menettely: Ultraääni
Vatsan ultraääni (2 kertaa)
Muut: Yleinen ja biokemiallinen verikoe
Yleinen verikoe ja biokemiallinen verikoe 2 kertaa päivässä
Active Comparator: Myöhäinen leikkaus
Kiireellisen leikkauksen indikaatioiden poissulkemisen jälkeen konservatiivinen hoito suoritetaan 48 tunnin kuluessa vastaanottohetkestä. Jokainen potilas saa vastaanoton yhteydessä verikokeen, veren laktaattitutkimuksen, veren biokemian, vatsan röntgenkuvan, ultraäänen ja TT:n. Jokainen potilas saa vesiliukoista varjoainetta 3 tunnin kuluttua vastaanotosta. Jos paksusuolessa on tukos ja kontrastin puuttuminen 36 tunnin kuluessa ottamisen jälkeen (48 tuntia vastaanoton jälkeen), suoritetaan leikkaus. Kirurgisen hoidon ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan laparoskooppinen adhesiolyysi. Jos tukkeuman syytä ei ole mahdollista poistaa laparoskooppisella tekniikalla, suoritetaan laparotomia.
Menettely: Adhesiolyysi

Videolaparoskooppisen leikkauksen menetelmä:

  • Avoin pääsy etumaisen vatsan seinämän vasempaan yläkvadranttiin,
  • Trokaarien asennus tartuntaprosessin yleisyydestä riippuen
  • Peritoneaalisen tarttumisindeksin arviointi
  • Nukkuvan suolen havaitseminen
  • Estealueen tunnistus
  • Esteen poistaminen yrittämättä kokonaan eliminoida tarttumisprosessia vatsaontelossa

Jos suolitukoksen syytä ei ole mahdollista poistaa, suoritetaan laparoskooppinen laparotomia.

Säteily: Röntgendiagnostiikka
Röntgenkuva rintakehästä (1) ja vatsasta (2-5 kertaa) vesiliukoisella varjoaineella.
Säteily: Tietokonetomografia
Vatsan tietokonetomografia iv-kontrastilla
Menettely: Ultraääni
Vatsan ultraääni (2 kertaa)
Muut: Yleinen ja biokemiallinen verikoe
Yleinen verikoe ja biokemiallinen verikoe 2 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla tukkeuma vapautuu konservatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: toisessa ryhmässä - 48 tuntia
Ei potilaita, joilla on onnistunut konservatiivinen hoito
toisessa ryhmässä - 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinottoaste konservatiivisessa hoidossa ja leikkauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden takaisinottoaste
12 kuukautta
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat kuolleet 30 päivän kuluessa vastaanotosta
30 päivää
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden määrä ryhmissä
30 päivää
Suolen resektion määrä
Aikaikkuna: 156 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joille tehdään suolen resektio ryhmissä
156 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pirogov Russian National Research Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14121729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia