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Comparação do Tratamento Operatório Precoce e Tratamento Conservador de 48 h na Obstrução do Intestino Delgado (COTACSO)

29 de março de 2023 atualizado por: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Comparação do Tratamento Operatório Precoce (12 h) e Tratamento Conservador de 48 h na Obstrução Aguda do Intestino Delgado

Este estudo irá comparar os resultados da cirurgia precoce após 12 h de tratamento conservador e 48 h de tratamento conservador de obstrução adesiva do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na admissão, os pacientes são submetidos a radiografia de abdome, exame de sangue geral e bioquímico e tomografia computadorizada (TC). Após a exclusão de indicações para uma operação de emergência, os pacientes recebem um contraste solúvel em água. O tratamento conservador é realizado a 12 horas da admissão. Todos os pacientes com resolução da obstrução do intestino delgado em 12 horas serão excluídos da pesquisa. Critérios para liberação de obstrução do tratamento conservador 1. Sem dor 2. Aparecimento de gás no cólon 3. Diminuição do inchaço 4. Contraste no cólon. Depois disso, se a obstrução não for resolvida, a randomização é realizada. O primeiro grupo passa por cirurgia. O segundo grupo foi submetido a tratamento conservador com avaliação de contraste hidrossolúvel até 48 horas. No segundo grupo, a cirurgia é realizada se o tratamento conservador não for eficaz. Serão comparados os resultados da cirurgia precoce e tardia e os resultados do tratamento conservador em grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Número de telefone: +79165022324
  • E-mail: tyagunov1@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Contato:
          • Taras Nechay, PhD
          • Número de telefone: +79268146829
          • E-mail: tnechay@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Igor Lebedev, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com obstrução adesiva do intestino delgado

Critério de exclusão:

Obstrução do intestino delgado no pós-operatório precoce Hérnia irredutível Sintomas de estrangulamento ou peritonite Comprometimento da consciência Hemodinâmica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgia precoce
Após exclusão de indicações para operação de emergência, o tratamento conservador é realizado até 12 horas a partir do momento da admissão. Cada paciente recebe exame de sangue, investigação de lactato sanguíneo, bioquímica sanguínea, radiografia de abdome, ultrassom e tomografia computadorizada na admissão. Cada paciente recebe contraste solúvel em água em 3 h após a admissão. Em caso de sinais clínicos e radiológicos de obstrução em 12 h após a admissão, a cirurgia é realizada. Na primeira etapa do tratamento cirúrgico, a adesiólise laparoscópica é realizada. Se for impossível eliminar a causa da obstrução pela técnica laparoscópica, a laparotomia é realizada.
Procedimento: Adesiólise

Método de operação videolaparoscópica:

  • Acesso aberto no quadrante superior esquerdo da parede abdominal anterior,
  • Instalação de trocartes, dependendo da prevalência do processo de adesão
  • Avaliação do índice de adesão peritoneal
  • Detecção do intestino adormecido
  • Detecção de área de obstáculo
  • Remover o obstáculo sem tentar eliminar completamente o processo de aderência na cavidade abdominal

Se não houver possibilidade de eliminar a causa da obstrução intestinal por laparoscopia, a laparotomia é realizada.

Radiação: Diagnóstico de raio-x
Radiografia de tórax (1) e abdome (2-5 vezes) com contraste hidrossolúvel.
Radiação: Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada de abdome com contraste iv
Procedimento: Ultrassom
Ultrassonografia de abdome (2 vezes)
Outro: Exame de sangue geral e bioquímico
Exame de sangue geral e exame de sangue bioquímico 2 vezes ao dia
Comparador Ativo: Cirurgia tardia
Após exclusão das indicações de operação de emergência, o tratamento conservador é realizado até 48 horas a partir do momento da admissão. Cada paciente recebe exame de sangue, investigação de lactato sanguíneo, bioquímica sanguínea, radiografia de abdome, ultrassom e tomografia computadorizada na admissão. Cada paciente recebe contraste solúvel em água 3 h após a admissão. Em caso de presença de obstrução e ausência de contraste no cólon em 36 h após a ingestão (48 h após a admissão) é realizada uma cirurgia. Na primeira etapa do tratamento cirúrgico, a adesiólise laparoscópica é realizada. Se for impossível eliminar a causa da obstrução pela técnica laparoscópica, a laparotomia é realizada.
Procedimento: Adesiólise

Método de operação videolaparoscópica:

  • Acesso aberto no quadrante superior esquerdo da parede abdominal anterior,
  • Instalação de trocartes, dependendo da prevalência do processo de adesão
  • Avaliação do índice de adesão peritoneal
  • Detecção do intestino adormecido
  • Detecção de área de obstáculo
  • Remover o obstáculo sem tentar eliminar completamente o processo de aderência na cavidade abdominal

Se não houver possibilidade de eliminar a causa da obstrução intestinal por laparoscopia, a laparotomia é realizada.

Radiação: Diagnóstico de raio-x
Radiografia de tórax (1) e abdome (2-5 vezes) com contraste hidrossolúvel.
Radiação: Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada de abdome com contraste iv
Procedimento: Ultrassom
Ultrassonografia de abdome (2 vezes)
Outro: Exame de sangue geral e bioquímico
Exame de sangue geral e exame de sangue bioquímico 2 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de pacientes com liberação da obstrução após tratamento conservador
Prazo: no 2º grupo - 48 horas
Nº de pacientes com sucesso do tratamento conservador
no 2º grupo - 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão em tratamento conservador e cirurgia
Prazo: 12 meses
Taxa de readmissão em 12 meses
12 meses
30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que faleceram em 30 dias após a admissão
30 dias
Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
Taxa de número de complicações em grupos
30 dias
Quantidade de ressecção intestinal
Prazo: 156 horas
Número de pacientes submetidos à ressecção intestinal em grupos
156 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pirogov Russian National Research Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14121729

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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