Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání časné operační léčby a 48h konzervativní léčby u obstrukce tenkého střeva (COTACSO)

29. března 2023 aktualizováno: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Srovnání časné operační léčby (12 h) a 48 h konzervativní léčby u akutní obstrukce tenkého střeva

Tato studie porovná výsledky časné operace po 12h konzervativní léčbě a 48h konzervativní léčbě adhezivní obstrukce tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při příjmu pacienti podstupují rentgen břicha, celkový a biochemický krevní test a počítačovou tomografii (CT). Po vyloučení indikací k neodkladné operaci se pacientům podává kontrastní látka rozpustná ve vodě. Konzervativní léčba se provádí do 12 hodin od přijetí. Z výzkumu budou vyloučeni všichni pacienti s vymizením obstrukce tenkého střeva do 12 hodin. Kritéria pro uvolnění obstrukce konzervativní léčby 1. Žádná bolest 2. Vzhled plynu v tlustém střevě 3. Snížení nadýmání 4. Kontrast v tlustém střevě. Poté, pokud není obstrukce vyřešena, je provedena randomizace. První skupina podstoupí operaci. Druhá skupina podstupuje konzervativní léčbu s hodnocením kontrastu rozpustného ve vodě do 48 hodin. Ve druhé skupině se operace provádí, pokud konzervativní léčba není účinná. Budou porovnány výsledky časné a pozdní operace a výsledky konzervativní léčby ve skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefonní číslo: +79165022324
  • E-mail: tyagunov1@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Kontakt:
          • Taras Nechay, PhD
          • Telefonní číslo: +79268146829
          • E-mail: tnechay@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Lebedev, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s adhezivní obstrukcí tenkého střeva

Kritéria vyloučení:

Časná pooperační obstrukce tenkého střeva Neredukovatelná kýla Příznaky uškrcení nebo peritonitidy Porucha vědomí Nestabilní hemodynamika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Včasná operace
Po vyloučení indikací k urgentní operaci se konzervativní léčba provádí do 12 hodin od okamžiku přijetí. Každý pacient při příjmu dostane krevní test, vyšetření laktátu v krvi, biochemii krve, RTG břicha, ultrazvuk a CT. Každý pacient dostane kontrastní látku rozpustnou ve vodě do 3 hodin po přijetí. V případě klinických a radiologických známek obstrukce do 12 hodin po přijetí se přistupuje k operaci. V první fázi chirurgické léčby se provádí laparoskopická adheziolýza. Pokud není možné odstranit příčinu obstrukce laparoskopickou technikou, provádí se laparotomie.
Postup: Adheziolýza

Metoda video laparoskopické operace:

  • Otevřený přístup v levém horním kvadrantu přední břišní stěny,
  • Instalace trokarů v závislosti na prevalenci procesu adheze
  • Stanovení indexu peritoneální adheze
  • Detekce spícího střeva
  • Detekce prostoru překážek
  • Odstranění překážky bez snahy zcela eliminovat proces adheze v dutině břišní

Pokud není možné odstranit příčinu střevní obstrukce, provádí se laparoskopická laparotomie.

Záření: Rentgenová diagnostika
RTG hrudníku (1) a břicha (2-5krát) s kontrastem rozpustným ve vodě.
Záření: Počítačová tomografie
Počítačová tomografie břicha s iv kontrastem
Postup: Ultrazvuk
Ultrazvuk břicha (2x)
Jiný: Obecný a biochemický krevní test
Obecný krevní test a biochemický krevní test 2krát denně
Aktivní komparátor: Pozdní operace
Po vyloučení indikací k urgentní operaci je konzervativní léčba prováděna do 48 hodin od okamžiku přijetí. Každý pacient při příjmu dostane krevní test, vyšetření laktátu v krvi, biochemii krve, RTG břicha, ultrazvuk a CT. Každý pacient dostane kontrastní látku rozpustnou ve vodě 3 hodiny po přijetí. V případě obstrukce a nepřítomnosti kontrastu v tlustém střevě za 36 h po podání (48 h po přijetí) se provádí operace. V první fázi chirurgické léčby se provádí laparoskopická adheziolýza. Pokud není možné odstranit příčinu obstrukce laparoskopickou technikou, provádí se laparotomie.
Postup: Adheziolýza

Metoda video laparoskopické operace:

  • Otevřený přístup v levém horním kvadrantu přední břišní stěny,
  • Instalace trokarů v závislosti na prevalenci procesu adheze
  • Stanovení indexu peritoneální adheze
  • Detekce spícího střeva
  • Detekce prostoru překážek
  • Odstranění překážky bez snahy zcela eliminovat proces adheze v dutině břišní

Pokud není možné odstranit příčinu střevní obstrukce, provádí se laparoskopická laparotomie.

Záření: Rentgenová diagnostika
RTG hrudníku (1) a břicha (2-5krát) s kontrastem rozpustným ve vodě.
Záření: Počítačová tomografie
Počítačová tomografie břicha s iv kontrastem
Postup: Ultrazvuk
Ultrazvuk břicha (2x)
Jiný: Obecný a biochemický krevní test
Obecný krevní test a biochemický krevní test 2krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s uvolněním obstrukce po konzervativní léčbě
Časové okno: ve 2. skupině - 48 hodin
Počet pacientů s úspěšností konzervativní léčby
ve 2. skupině - 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmisí v konzervativní léčbě a chirurgii
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční míra opětovného přijetí
12 měsíců
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po přijetí
30 dní
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Počet komplikací ve skupinách
30 dní
Množství resekcí střeva
Časové okno: 156 hodin
Počet pacientů, kteří podstoupí resekci střeva ve skupinách
156 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14121729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení