Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19 CART-celler för patienter med återfall och refraktärt CD19+ B-cellslymfom.

16 maj 2017 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital

Fas I/II-studie av CD19 CART-celler för patienter med återfall och refraktärt CD19+ B-cellslymfom.

Detta är en klinisk studie för att observera den maximala tolererade dosen (MTD) och säkerheten och genomförbarheten av chimära antigenreceptor 19 (CD19 CART)-celler hos recidiverande och refraktära patienter med CD19+ B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för patienter med B-cellslymfom. Maximal tolererad dos klättring test förväntas i gruppen av 9 fall av patienter. Och Fas II förväntas i gruppen av 11 försökspersoner, valde ovanstående säkra dos, utföra en forskning om den kliniska effektiviteten. Försökspersoner kommer att samla in sina T-celler och modifiera dem, modifieringen är en genetisk förändring, att CD19:4-1BB:CD28:CD3 modifierade T-celler, för att berätta för T-cellerna att känna igen sina måltumörceller och potentiellt döda dem, men inte andra normala celler i försökspersonens kropp. CART-cellerna kommer sedan att expanderas in vitro och sedan administreras till försökspersoner. Syftet med denna studie är att observera MTD och att bedöma säkerheten och genomförbarheten av CART-celler hos patienter med recidiverande och refraktär CD19+ B-cellslymfom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • geng tian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 år till 70 år, förväntad överlevnad > 3 månader;
  • 2. CD19-positivt B-cellslymfom;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Att ha minst en mätbar lesion;
  • 5. Hjärtfunktion: 1-2 nivåer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; njure: Cr≤1,25ULN; benmärg: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Ingen allvarlig allergisk konstitution;
  • 7. Inga andra serösa sjukdomar som strider mot det kliniska programmet;
  • 8. Ingen annan cancerhistoria;
  • 9. Ingen allvarlig psykisk störning;
  • 10. Informerat samtycke undertecknas av en subjekt eller dennes linjära relation.

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravida eller ammande kvinnor; (kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest);
  • 2. Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  • 3. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion;
  • 4. Nylig eller aktuell användning av glukokortikoid eller annan immunsuppressor;
  • 5. Med allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
  • 6. Transaminas >2,5 ULN, Bilirubin >3ULN, kreatinin >1,25 ULN
  • 7. Delta i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna; tidigare behandling med någon genterapiprodukter;
  • 8. Forskare tänker på att det inte passar att delta i studien, eller andra fall som påverkar resultaten av kliniska prövningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CD19 VAGGEN
Patienterna kommer att få en förkonditionering med cyklofosfamid och fludarabin före infusion av CD19 CART-celler. CD19 CART-cellerna ska administreras på dag 0, dag 1, dag 2.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2/dag IV i 3 dagar.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Patienterna kommer att få en standard förkonditionering med cyklofosfamid 0,8 g/m2/dag IV under 2 dagar.
Biologisk: CD19 VAGGEN
CD19 CART-celler kommer att administreras med en delad dos på dag 0 (10 %), 1 (30 %) och 2 (60 %) efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet som bedöms utifrån förekomsten av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
övervaka förekomsten av studierelaterade biverkningar
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
observera den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 2 månader
2 månader
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
CR+PR
2 år
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 2 år
CR+PR+SD
2 år
total överlevnad
Tidsram: 2 år
OS
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm varaktigheten av in vivo-överlevnad av CD19 CART-celler
Tidsram: 2 år
CD19 CART-vektorsekvenser kommer att utföras med Q-PCR
2 år
Perifera blodcytokiner
Tidsram: 2 månader
IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-α
2 månader
undergrupp av T-celler
Tidsram: 2 år
CD3, CD4, CD8
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shenzhen Second People's Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FirstShenzhen01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar