Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19 CART-celler för patienter med återfall och refraktärt CD19+ B-cellslymfom.

16 maj 2017 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital

Fas I/II-studie av CD19 CART-celler för patienter med återfall och refraktärt CD19+ B-cellslymfom.

Detta är en klinisk studie för att observera den maximala tolererade dosen (MTD) och säkerheten och genomförbarheten av chimära antigenreceptor 19 (CD19 CART)-celler hos recidiverande och refraktära patienter med CD19+ B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för patienter med B-cellslymfom. Maximal tolererad dos klättring test förväntas i gruppen av 9 fall av patienter. Och Fas II förväntas i gruppen av 11 försökspersoner, valde ovanstående säkra dos, utföra en forskning om den kliniska effektiviteten. Försökspersoner kommer att samla in sina T-celler och modifiera dem, modifieringen är en genetisk förändring, att CD19:4-1BB:CD28:CD3 modifierade T-celler, för att berätta för T-cellerna att känna igen sina måltumörceller och potentiellt döda dem, men inte andra normala celler i försökspersonens kropp. CART-cellerna kommer sedan att expanderas in vitro och sedan administreras till försökspersoner. Syftet med denna studie är att observera MTD och att bedöma säkerheten och genomförbarheten av CART-celler hos patienter med recidiverande och refraktär CD19+ B-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • geng tian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 år till 70 år, förväntad överlevnad > 3 månader;
  • 2. CD19-positivt B-cellslymfom;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Att ha minst en mätbar lesion;
  • 5. Hjärtfunktion: 1-2 nivåer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; njure: Cr≤1,25ULN; benmärg: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Ingen allvarlig allergisk konstitution;
  • 7. Inga andra serösa sjukdomar som strider mot det kliniska programmet;
  • 8. Ingen annan cancerhistoria;
  • 9. Ingen allvarlig psykisk störning;
  • 10. Informerat samtycke undertecknas av en subjekt eller dennes linjära relation.

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravida eller ammande kvinnor; (kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest);
  • 2. Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  • 3. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion;
  • 4. Nylig eller aktuell användning av glukokortikoid eller annan immunsuppressor;
  • 5. Med allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
  • 6. Transaminas >2,5 ULN, Bilirubin >3ULN, kreatinin >1,25 ULN
  • 7. Delta i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna; tidigare behandling med någon genterapiprodukter;
  • 8. Forskare tänker på att det inte passar att delta i studien, eller andra fall som påverkar resultaten av kliniska prövningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD19 VAGGEN
Patienterna kommer att få en förkonditionering med cyklofosfamid och fludarabin före infusion av CD19 CART-celler. CD19 CART-cellerna ska administreras på dag 0, dag 1, dag 2.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2/dag IV i 3 dagar.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Patienterna kommer att få en standard förkonditionering med cyklofosfamid 0,8 g/m2/dag IV under 2 dagar.
Biologisk: CD19 VAGGEN
CD19 CART-celler kommer att administreras med en delad dos på dag 0 (10 %), 1 (30 %) och 2 (60 %) efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet som bedöms utifrån förekomsten av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
övervaka förekomsten av studierelaterade biverkningar
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
observera den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 2 månader
2 månader
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
CR+PR
2 år
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 2 år
CR+PR+SD
2 år
total överlevnad
Tidsram: 2 år
OS
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm varaktigheten av in vivo-överlevnad av CD19 CART-celler
Tidsram: 2 år
CD19 CART-vektorsekvenser kommer att utföras med Q-PCR
2 år
Perifera blodcytokiner
Tidsram: 2 månader
IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-α
2 månader
undergrupp av T-celler
Tidsram: 2 år
CD3, CD4, CD8
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Samarbetspartners

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstShenzhen01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera