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Cellule CART CD19 per pazienti con linfoma a cellule B CD19+ recidivante e refrattario.

16 maggio 2017 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Studio di fase I/II sulle cellule CART CD19 per pazienti con linfoma a cellule B CD19+ refrattario e recidivante.

Questo è uno studio clinico per osservare la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza e la fattibilità delle cellule del recettore chimerico dell'antigene 19 (CD19 CART) in pazienti recidivati ​​e refrattari con linfoma a cellule B CD19+.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per i pazienti con linfoma a cellule B. Il test di arrampicata della dose massima tollerata è previsto nel gruppo di 9 casi di pazienti. E la Fase II prevista nel gruppo di 11 soggetti, ha selezionato la suddetta dose sicura, svolgendo una ricerca sull'efficacia clinica. I soggetti raccoglieranno le loro cellule T e le modificheranno, la modifica è un cambiamento genetico, che CD19:4-1BB:CD28:CD3 ha modificato le cellule T, al fine di dire alle cellule T di riconoscere le loro cellule tumorali bersaglio e potenzialmente ucciderle, ma non altre cellule normali nel corpo del soggetto. Le cellule CART verranno quindi espanse in vitro e quindi somministrate ai soggetti. Lo scopo di questo studio è osservare l'MTD e valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule CART nei pazienti con linfoma a cellule B CD19+ recidivato e refrattario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • geng tian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Da 18 a 70 anni, sopravvivenza attesa > 3 mesi;
  • 2. Linfoma a cellule B CD19 positivo;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Avere almeno una lesione misurabile;
  • 5. Funzione cardiaca: 1-2 livelli; Fegato: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; rene: Cr≤1.25ULN; midollo osseo: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Nessuna costituzione allergica grave;
  • 7. Nessun'altra malattia sierosa che contrasti con il programma clinico;
  • 8. Nessun'altra storia di cancro;
  • 9. Nessun grave disturbo mentale;
  • 10. Il consenso informato è firmato da un soggetto o da un suo parente diretto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza o in allattamento; (le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo);
  • 2. Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva;
  • 3. Infezione attiva da epatite B o epatite C;
  • 4. Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori;
  • 5. Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie;
  • 6. Transaminasi > 2,5 ULN, Bilirubina > 3 ULN, Creatinina > 1,25 ULN
  • 7. Partecipare ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi; precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica;
  • 8. I ricercatori pensano che non sia idoneo a partecipare allo studio, o altri casi che pregiudicano i risultati della sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CARRELLO CD19
i pazienti riceveranno un pre-condizionamento con ciclofosfamide e fludarabina prima dell'infusione di cellule CART CD19. Le cellule CART CD19 devono essere somministrate il giorno 0, giorno 1, giorno 2.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/die EV per 3 giorni.
Droga: Ciclofosfamide
i pazienti riceveranno un regime di precondizionamento standard con ciclofosfamide 0,8 g/m2/giorno EV per 2 giorni.
Biologico: CARRELLO CD19
Le cellule CART CD19 verranno somministrate utilizzando una dose frazionata il giorno 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%) dopo il completamento della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
monitorare il verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
rispettare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
CR+PR
2 anni
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
CR+PR+SD
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sistema operativo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la durata della sopravvivenza in vivo delle cellule CART CD19
Lasso di tempo: 2 anni
Le sequenze del vettore CD19 CART saranno eseguite mediante Q-PCR
2 anni
Citochine del sangue periferico
Lasso di tempo: Due mesi
IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α
Due mesi
sottogruppo di cellule T
Lasso di tempo: 2 anni
CD3、CD4、CD8
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Second People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstShenzhen01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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