Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки CD19 CART для пациентов с рецидивом и рефрактерной CD19+ B-клеточной лимфомой.

16 мая 2017 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital

Фаза I/II исследования клеток CD19 CART у пациентов с рецидивом и рефрактерной CD19+ В-клеточной лимфомой.

Это клиническое исследование для наблюдения за максимальной переносимой дозой (MTD), а также за безопасностью и осуществимостью клеток с химерным антигенным рецептором 19 (CD19 CART) у пациентов с рецидивом и рефрактерностью к CD19+ B-клеточной лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование для пациентов с В-клеточной лимфомой. Ожидается, что в группе из 9 пациентов будет тест на подъем максимально переносимой дозы. И фаза II, ожидаемая в группе из 11 субъектов, выбрала вышеуказанную безопасную дозу, проводя исследование клинической эффективности. Субъекты будут собирать свои Т-клетки и модифицировать их, модификация представляет собой генетическое изменение, которое CD19: 4-1BB: CD28: CD3 модифицировала Т-клетки, чтобы сообщить Т-клеткам распознать их опухолевые клетки-мишени и потенциально убить их, но не другие нормальные клетки в теле субъекта. Затем клетки CART будут размножаться in vitro, а затем вводиться субъектам. Целью данного исследования является наблюдение за MTD и оценка безопасности и целесообразности использования клеток CART у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной CD19+ В-клеточной лимфомой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: geng tian
  • Номер телефона: 13724395569
  • Электронная почта: tiangeng666@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Контакт:
          • geng tian
          • Номер телефона: 13724395569
          • Электронная почта: tiangeng666@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • geng tian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. от 18 до 70 лет, ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
  • 2. CD19-положительная В-клеточная лимфома;
  • 3. КПС >80;
  • 4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения;
  • 5. Сердечная функция: 1-2 степени; Печень: ТБИЛ ≤ 3 ВГН, АСТ ≤ 2,5 ВГН, АЛТ ≤ 2,5 ВГН; почки: Cr≤1,25ВГН; костный мозг: WBC ≥ 3,0×109/л, Hb ≥90 г/л, PLT ≥ 80×109/л）;
  • 6. Отсутствие серьезной аллергической конституции;
  • 7. Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих клинической программе;
  • 8. Отсутствие других онкологических заболеваний в анамнезе;
  • 9. Отсутствие серьезного психического расстройства;
  • 10. Информированное согласие подписывается субъектом или его прямым родственником.

Критерий исключения:

  • 1. Беременные или кормящие женщины; (женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче);
  • 2. Неконтролируемая активная инфекция, ВИЧ-инфекция, положительная серологическая реакция на сифилис;
  • 3. Активная инфекция гепатита В или гепатита С;
  • 4. Недавнее или текущее использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов;
  • 5. При тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточности, сахарном диабете и других заболеваниях;
  • 6. Трансаминаза > 2,5 ВГН, билирубин > 3 ВГН, креатинин > 1,25 ВГН.
  • 7. Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца; предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии;
  • 8. Исследователи думают о том, что не подходят для участия в исследовании, или других случаях, влияющих на результаты клинического исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CD19 КОРЗИНА
пациенты получат предварительную подготовку циклофосфамидом и флударабином перед инфузией клеток CD19 CART. Клетки CD19 CART следует вводить в день 0, день 1, день 2.
Лекарство: Флударабин
Флударабин 30 мг/м2/сут внутривенно в течение 3 дней.
Лекарство: Циклофосфамид
пациенты будут получать стандартный режим предварительного кондиционирования циклофосфамидом 0,8 г/м2/день внутривенно в течение 2 дней.
Биологический: CD19 КОРЗИНА
Клетки CD19 CART будут вводить разделенными дозами в день 0 (10%), 1 (30%) и 2 (60%) после завершения химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность, оцениваемая по возникновению нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 6 месяцев
отслеживать возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
соблюдать максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
CR+PR
2 года
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 2 года
CR+PR+SD
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Операционные системы
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите продолжительность выживания in vivo клеток CD19 CART
Временное ограничение: 2 года
Последовательности вектора CD19 CART будут выполняться с помощью Q-PCR.
2 года
Цитокины периферической крови
Временное ограничение: 2 месяца
ИЛ-6, ИЛ-10, ИФН-γ, ФНО-α
2 месяца
подгруппа Т-клеток
Временное ограничение: 2 года
CD3, CD4, CD8
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen Second People's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FirstShenzhen01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Клинические исследования Флударабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками