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Células CD19 CART para pacientes com recidiva e linfoma de células B CD19+ refratário.

16 de maio de 2017 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estudo de fase I/II de células CD19 CART para pacientes com recidiva e linfoma de células B CD19+ refratário.

Este é um estudo clínico para observar a dose máxima tolerada (MTD) e a segurança e viabilidade das células quiméricas do receptor de antígeno 19 (CD19 CART) em pacientes recidivantes e refratários com linfoma de células B CD19+.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo para pacientes com linfoma de células B. O teste de escalada de dose máxima tolerada é esperado no grupo de 9 casos de pacientes. E a Fase II esperada no grupo de 11 indivíduos, selecionou a dose segura acima, realizando uma pesquisa sobre a eficácia clínica. As células T dos indivíduos serão coletadas e modificadas, a modificação é uma alteração genética, que CD19:4-1BB:CD28:CD3 modificou as células T, a fim de dizer às células T para reconhecer suas células tumorais alvo e potencialmente matá-las, mas não outras células normais no corpo do sujeito. As células CART serão então expandidas in vitro e depois administradas aos indivíduos. O objetivo deste estudo é observar o MTD e avaliar a segurança e viabilidade das células CART em pacientes com linfoma de células B CD19+ recidivante e refratário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • geng tian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18 anos a 70 anos, sobrevida esperada > 3 meses;
  • 2. Linfoma de células B CD19 positivo;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Ter pelo menos uma lesão mensurável;
  • 5. Função cardíaca: 1-2 níveis; Fígado: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN; rim: Cr≤1,25 LSN; medula óssea: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Sem constituição alérgica grave;
  • 7. Nenhuma outra doença grave que conflite com o programa clínico;
  • 8. Nenhum outro histórico de câncer;
  • 9. Sem transtorno mental grave;
  • 10. O consentimento informado é assinado pelo sujeito ou seu parente direto.

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres grávidas ou lactantes; (participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo);
  • 2. Infecção ativa descontrolada, infecção por HIV, reação sorológica positiva para sífilis;
  • 3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
  • 4. Uso recente ou atual de glicocorticóide ou outro imunossupressor;
  • 5. Com insuficiência cardíaca, hepática, renal grave, diabetes e outras doenças;
  • 6. Transaminase > 2,5 LSN, Bilirrubina > 3 LSN, Creatinina > 1,25 LSN
  • 7. Participar de outra pesquisa clínica nos últimos três meses; tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia gênica;
  • 8. Os pesquisadores acham que não cabe participar do estudo, ou outros casos que afetem os resultados do ensaio clínico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CARRINHO CD19
os pacientes receberão um pré-condicionamento com ciclofosfamida e fludarabina antes da infusão de células CD19 CART. As células CD19 CART devem ser administradas no dia0, dia1, dia2.
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/dia IV por 3 dias.
Medicamento: Ciclofosfamida
os pacientes receberão um regime padrão de pré-condicionamento com ciclofosfamida 0,8g/m2/dia IV por 2 dias.
Biológico: CARRINHO CD19
As células CD19 CART serão administradas usando uma dose dividida no dia 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%) após a conclusão da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança avaliada pela ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 6 meses
monitorar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
6 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
observar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2 meses
2 meses
taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
CR+PR
2 anos
taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
CR+PR+SD
2 anos
sobrevida global
Prazo: 2 anos
SO
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a duração da sobrevivência in vivo de células CD19 CART
Prazo: 2 anos
As sequências do vetor CD19 CART serão realizadas por Q-PCR
2 anos
Citocinas do sangue periférico
Prazo: 2 meses
IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α
2 meses
subgrupo de células T
Prazo: 2 anos
CD3, CD4, CD8
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Second People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FirstShenzhen01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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