- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03162042
Rollen av Myostatin, Activin A och Follistatin Cachexia av ÖNH-cancer (MYOCACH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myostatin och aktivin A, två medlemmar av superfamiljen TGF-β, har visat sig spela en roll vid reglering av skelettmuskelmassa. Hos människor observerades höga plasmakoncentrationer av aktivin A hos cancerpatienter, särskilt i kakektiska subpopulationer, vilket tyder på deras inblandning i utvecklingen av kakexi.
55 patienter inkluderades i studien: 32 i cancergruppen (endast skivepitelcancer) och 23 i kontrollgruppen. Patienterna genomgick en fullständig näringsbedömning och flera prover: blod före och 7 dagar efter operationen, skelettmuskelbiopsier, tumörbiopsier. Plasmakoncentrationer av myostatin, aktivin och follistatin mättes före och efter tumörborttagningskirurgi. Koncentrationer av myostatin, aktivin och follistatin mättes också i ett inkubationsmedium av en tumörbiopsi. Aktivin A och follistatin plasmakoncentrationer ökade signifikant i cancergruppen (320 vs. 203 pg/ml; p <0,001) (3593 vs 2148 pg/ml; p <0,001), medan myostatin plasmakoncentrationen minskade signifikant i denna grupp ( 1542 vs. 2100 pg/ml; p = 0,010). Överraskande nog visade data från den 7:e postoperativa dagen en ökning av plasmakoncentrationen av aktivin A (379 vs 320 pg/ml; p <0,001) medan koncentrationerna av myostatin och follistatin inte modifierades. En hög postoperativ systemisk inflammation är en hypotes för att förklara dessa senare resultat. Myostatin, aktivin A och follistatinproteiner detekterades systematiskt i tumörmediet under en 48 timmars inkubationsperiod, vilket ger ett starkt bevis på tumörproduktionen av dessa faktorer av skivepitelcancer. Aktivin A/myostatin/follistatin modifieras i samband med huvud- och halscancer. Aktivin A verkar särskilt spela en roll vid uppkomsten av kakexi medan follistatin kan ha en skyddande roll för skelettmuskelmassa. Detta system skulle kunna syfta till terapeutiska sätt att minska kakexi i ett sammanhang av cancer för att förbättra livskvaliteten och överlevnaden för patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För fallgrupp:
- huvud- och halscancer
- endast skivepitelcancer
- huvud- och nackkirurgi vald som behandling av cancer
- ålder 18-75
För kontrollgrupp:
- Nackkirurgi för icke onkologisk sjukdom
- ålder 18-75
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt, andningssvikt (kräver långvarig syrgasbehandling), kronisk njursvikt (MDRD-clearance < 60 ml/min), måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och insulinberoende diabetes för de två grupperna
- kakexi för kontrollgrupp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skivepitelcancer
55 patienter inkluderades i studien: 32 i cancergruppen (endast skivepitelcancer) och 23 i kontrollgruppen.
|
Kirurgi
|
|
Kontrollgrupp
55 patienter inkluderades i studien: 32 i cancergruppen (endast skivepitelcancer) och 23 i kontrollgruppen.
|
Kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät på plasmaaktivin A (pg/ml)
Tidsram: på dag 1
|
bestämma modifieringarna av blodmyostatin och aktivin A-koncentrationer associerade med huvud- och halscancer
|
på dag 1
|
|
Mått på plasmafollistation (pg/ml)
Tidsram: på dag 1
|
bestämma modifieringarna av blodmyostatin och aktivin A-koncentrationer associerade med huvud- och halscancer
|
på dag 1
|
|
Mät på plasma myostatin (pg/ml)
Tidsram: på dag 1
|
bestämma modifieringarna av blodmyostatin och aktivin A-koncentrationer associerade med huvud- och halscancer
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan på förekomsten av kakexi
Tidsram: på dag 1
|
Att bevisa en tumörutsöndring av dessa faktorer och sedan fastställa effekten av tumöravlägsnande.
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-326
- 2015-A00833-46 (ÖVRIG: 2015-A00833-46)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .