Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cushings specifika egenskaper för osteoporos (SOCS)

14 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Specificiteter för Cushings osteoporos Jämför med postmenopausal osteoporos: pQCT-analys i jämförelse med en grupp kontroller.

Osteoporos inducerad av överskott av glukokortikoider utgör den främsta orsaken till sekundär osteoporos. De flesta tillgängliga data kommer från kohortstudier av patienter som behandlats med kortikosteroider, vilket påverkar 1 % av befolkningen. Däremot finns mycket få data om osteoporos tillgängliga för Cushings syndrom (CS), en sällsynt sjukdom som drabbar 1 eller 2 miljoner invånare, och som kännetecknas av en endogen glukokortikoid överproduktion. Denna tillgivenhet är ansvarig för frekventa frakturer som förekommer hos 30-60 % av patienterna (vertebral asymtomatisk i 50 % av fallen, höft, revben). Frakturer förekommer ofta ofta över den tröskel som vanligtvis används för osteoporos (T-poäng <-2,5), oftast inom området osteopeni. Dessa data tyder på att ytans bentäthet inte är tillräcklig för att karakterisera benskörhet, arkitektoniska faktorer är troligen inblandade och bör utvärderas. Specificiteten för osteoporos inducerad av överskott av endogen glukokortikoider i jämförelse med osteoporos inducerad av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor är dåligt känd, särskilt i överskott av endogen glukokortikoid.

En nyligen genomförd mikroarkitekturstudie visade förändringar av kortikala kompartment hos patienter med Cushings syndrom, vilket bekräftas av våra preliminära prekliniska data från en transgen murin modell av Cushings syndrom.

Under dessa tio senaste år har nya radiologiska verktyg utvecklats och kan utvärdera benarkitektur. Den perifera Quantitative Computed analyserar benarkitekturen med distinktion mellan kortikala och trabekulära kompartment.

Därför strävar vi efter att bestämma specificiteten för osteoporos inducerad av överskott av glukokortikoider i jämförelse med postmenopausal osteoporos tack vare pQCT-analys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är uppdelad i två delar:

- Tvärsnittskohort med båda jämförelser mellan: Cushings syndrom kontra kontroll och cushing syndrom kontra postmenopausala kvinnor

Resultat:

Primära resultat: Analys tack vare pQCT kommer att utföras för att jämföra radie och tibia benmineralvolym (total, trabekulär och kortikal)

Sekundära resultat:

Styrkeparametrar, muskelyta fettvävnadsyta kommer att bedömas. Analys av kroppssammansättning tack vare DXA (Dual Energy X ray Absorptiometry) och benmineraldensitet på ytan.

Utvärdering av Vertebral Fracture Assessment

- Prospektiv kohort med en longitudinell uppföljning på 5 år för att bedöma utvecklingen av osteoporos efter behandling av Cushings syndrom (kirurgi eller medicinsk behandling).

CS-patienter rekryteras under sjukhusvistelse inom endokrinologisk tjänst Postmenopausala kvinnor rekryteras inom reumatologitjänsten. Fall rekryteras tack vare annonsering inom CHU.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cushings syndromgrupp (CS): båda kvinnor i klimakteriet Kontroll: båda

Kontroll = 24 postmenopausala kvinnor = 24 Cushings syndromgrupp: n = 12

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fall

    • Friska volontärer
    • Män och kvinnor > 18 år
    • Ingen känd kronisk behandling eller patologi
    • Frånvaro av tobak eller alkohol
    • Normal benmineraltäthet för ålder (Z-poäng> -2 och T-poäng> -2,5) och markörer för benombyggnad i normala värden för ålder och klimakteriet (osteokalcin, CTX)
    • Gratis 24-timmars urinkortisol (CLU / 24 h) normal Cushing-matchning efter klimakteriet, åldersgrupp, BMI, kön

  2. Postmenopausala kvinnor

    • Klimakteriet bekräftas av hormonella analyser
    • Amenorré i mer än ett år
    • Fri 24-timmars urinkortisol (CLU / 24 h) normal
    • Osteoporos bekräftad vid DXA (T-poäng ≤ -2,5 DS) Postmenopausala kvinnor matchar enligt BMI, T-DXA-poäng (T-poäng ≤ -2,5 DS)

  3. Cushings syndrom

    • Endogen hyperkorticism, oavsett orsak (beroende eller oberoende ACTH)
    • Aktiv eller kontrollerad i mindre än 5 år

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomar med benresonans:

    • Sjukdom som kan påverka fosfokalciummetabolismen eller främja benförlust: endokrina sjukdomar (hyperparatyreos, hypertyreos); Osteomalaci, malabsorptiv tarm eller inflammatoriska eller kroniska leversjukdomar, kronisk inflammatorisk reumatism.
    • Kraftiga komorbiditeter: hjärtsvikt eller kronisk andningssvikt, känd allvarlig njurinsufficiens.

  2. Behandlingar:

    • Anti-osteoporotiska behandlingar (bisfosfonater, raloxifen, denosumab)
    • Teriparatid; Litium, tiaziddiuretikum, behandling med levothyrox-suppressiv dos, hormonersättningsterapi vid klimakteriet, antikonvulsiva medel, kortikoterapi pågående eller under de senaste 5 åren, anti-aromataser, anti-androgena

  3. Övrig:

    • Minderåriga, gravida kvinnor
    • Patienter som inte kan uttrycka sin vilja (underledning, kuratorer, demens).
    • Brist på social trygghet
    • Brist på uppföljning
    • Överdriven konsumtion av alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kontrollgrupp
Fall rekryteras tack vare annonsering inom CHU.
Övrig: Osteodensitometri och pQCT
Den perifera Quantitative Computed analyserar benarkitekturen med distinktion mellan kortikala och trabekulära kompartment. Vi strävar efter att bestämma specificiteten för osteoporos inducerad av överskott av glukokortikoider i jämförelse med postmenopausal osteoporos tack vare pQCT-analys.
Postmenopausala kvinnor
Post-menopausala kvinnor rekryteras inom reumatologitjänsten.
Övrig: Osteodensitometri och pQCT
Den perifera Quantitative Computed analyserar benarkitekturen med distinktion mellan kortikala och trabekulära kompartment. Vi strävar efter att bestämma specificiteten för osteoporos inducerad av överskott av glukokortikoider i jämförelse med postmenopausal osteoporos tack vare pQCT-analys.
Cushings syndromgrupp
Patienter med Cushings syndrom rekryteras under sjukhusvistelse inom endokrinologisk tjänst
Övrig: Osteodensitometri och pQCT
Den perifera Quantitative Computed analyserar benarkitekturen med distinktion mellan kortikala och trabekulära kompartment. Vi strävar efter att bestämma specificiteten för osteoporos inducerad av överskott av glukokortikoider i jämförelse med postmenopausal osteoporos tack vare pQCT-analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av volymetrisk benmineraldensitet
Tidsram: på dag 1
tack vare pQCT med utvärdering av total, trabekulär och kortikal kompartment, mellan patienter som drabbats av cushingsyndrom och postmenopausala kvinnor
på dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av styrka ben av radius och tibia av den icke-dominanta extremiteten
Tidsram: på dag 1
jämförelse Cushings syndrom kontra både kvinnor i klimakteriet och kontroller: pQCT-analys
på dag 1
Bedömning av trabekulära och kortikala kompartment
Tidsram: på dag 1
jämförelse Cushings syndrom kontra både kvinnor i klimakteriet och kontroller: pQCT-analys
på dag 1
Jämförelse av muskelyta och yta, fettvävnad
Tidsram: på dag 1
jämförelse Cushings syndrom kontra både kvinnor i klimakteriet och kontroller: pQCT-analys
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (Annan identifierare: 2016-A01482-49)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar