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クッシングの骨粗鬆症の特異性 (SOCS)

2025年4月14日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

閉経後骨粗鬆症と比較したクッシング病骨粗鬆症の特異性：対照群と比較したpQCT分析。

グルココルチコイドの過剰によって誘発される骨粗鬆症は、二次性骨粗鬆症の主な原因を構成します。 利用可能なデータのほとんどは、コルチコステロイドで治療された患者のコホート研究から提供されており、人口の 1% に影響を与えています。 対照的に、100 万人から 200 万人の住民が罹患し、内因性グルココルチコイドの過剰産生を特徴とするまれな疾患であるクッシング症候群 (CS) では、骨粗鬆症に関するデータはほとんどありません。 この愛情は、患者の 30 ～ 60% で発生する頻繁な骨折の原因です (症例の 50% で無症候性脊椎、股関節、肋骨)。 骨折は、骨粗鬆症に通常使用される閾値を超えると頻繁に発生します (T スコア <-2.5)。 ほとんどの場合、骨減少症の範囲にあります。 これらのデータは、表面の骨密度が骨の脆弱性を特徴付けるのに十分ではなく、構造上の要因がおそらく関与しており、評価する必要があることを示唆しています. 閉経後の女性におけるエストロゲン欠乏によって誘発される骨粗鬆症と比較して、内因性グルココルチコイド過剰によって誘発される骨粗鬆症の特異性は、特に内因性グルココルチコイド過剰においてほとんど知られていない。

最近のマイクロアーキテクチャ研究では、クッシング症候群患者の皮質コンパートメントの変化が示され、クッシング症候群のトランスジェニックマウスモデルからの予備的な前臨床データによって確認されました。

この 10 年間で、新しい放射線ツールが開発され、骨構造を評価することができます。 周辺定量計算は、皮質区画と骨梁区画を区別して骨構造を分析します。

したがって、pQCT 分析のおかげで閉経後骨粗鬆症と比較して過剰なグルココルチコイドによって誘発される骨粗鬆症の特異性を決定することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は 2 つの部分に分かれています。

- クッシング症候群と対照群、およびクッシング症候群と閉経後の女性の両方を比較した横断的コホート

結果 :

主な結果 : 橈骨と脛骨の骨ミネラル量 (合計、骨梁、皮質) を比較するために、pQCT による分析が行われます。

副次的結果 :

強度パラメータ、筋肉面積、脂肪組織表面が評価されます。 DXA (Dual Energy X ray Absorptiometry) による体組成の分析、および表面の骨ミネラル密度。

脊椎骨折評価の評価

-クッシング症候群の治療（手術または内科的治療）後の骨粗鬆症の進展を評価するための5年間の縦断的フォローアップを伴う前向きコホート。

内分泌科では入院中に CS 患者を募集しています。 リウマチ科では閉経後の女性を募集しています。 CHU内の広告で症例を募集。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
        • Chu Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クッシング症候群群 (CS): 両方 更年期女性 コントロール: 両方

コントロール = 24 閉経後の女性 = 24 クッシング症候群グループ : n = 12

説明

包含基準:

  1. ケース

    • 健康ボランティア
    • 男女＞18歳
    • 既知の慢性治療または病状なし
    • タバコまたはアルコールの不在
    • 年齢に対する正常な骨ミネラル密度 (Z スコア > -2 および T スコア > -2.5)、および年齢および閉経状態に対する正常値の骨リモデリングのマーカー (オステオカルシン、CTX)
    • 無料の 24 時間尿中コルチゾール (CLU/24 h) 正常 クッシング閉経状態、年齢層、BMI、性別によるマッチング

  2. 閉経後の女性

    • ホルモン検査で確認された閉経
    • 1年以上の無月経
    • 無料の 24 時間尿中コルチゾール (CLU / 24 h) 正常
    • DXAで確認された骨粗鬆症 (Tスコア≤ -2.5 DS) BMI、T-DXAスコアに従って一致する閉経後の女性 (Tスコア≤ -2.5 DS)

  3. クッシング症候群

    • 原因が何であれ、内因性皮質亢進症（依存性または非依存性ACTH）
    • 5年未満の活動または管理

除外基準:

  1. 骨共鳴を伴う疾患：

    • リン酸カルシウム代謝に影響を与える、または骨量減少を促進する可能性のある疾患: 内分泌疾患 (副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症);骨軟化症、吸収不良の腸または炎症性または慢性肝疾患、慢性炎症性リウマチ。
    • 重度の併存疾患：心不全または慢性呼吸不全、既知の重度の腎不全。

  2. トリートメント:

    • 抗骨粗鬆症治療（ビスフォスフォネート、ラロキシフェン、デノスマブ）
    • テリパラチド;リチウム、サイアザイド利尿薬、レボチロックス抑制用量による治療、更年期障害のホルモン補充療法、抗けいれん薬、進行中または過去5年間のコルチコ療法、抗アロマターゼ、抗アンドロゲン

  3. 他の：

    • 未成年、妊婦
    • 意思表示ができない患者さん（後見人、管理人、認知症）。
    • 社会保障の欠如
    • フォローアップの欠如
    • アルコールの過剰摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
CHU内の広告で症例を募集。
他の：骨密度測定とpQCT
周辺定量計算は、皮質区画と骨梁区画を区別して骨構造を分析します。 pQCT分析のおかげで、閉経後の骨粗鬆症と比較して、グルココルチコイド過剰によって誘発される骨粗鬆症の特異性を決定することを目指しています。
閉経後の女性
閉経後の女性は、リウマチ科で募集されます。
他の：骨密度測定とpQCT
周辺定量計算は、皮質区画と骨梁区画を区別して骨構造を分析します。 pQCT分析のおかげで、閉経後の骨粗鬆症と比較して、グルココルチコイド過剰によって誘発される骨粗鬆症の特異性を決定することを目指しています。
クッシング症候群グループ
クッシング症候群の患者は、内分泌科の入院中に募集されます
他の：骨密度測定とpQCT
周辺定量計算は、皮質区画と骨梁区画を区別して骨構造を分析します。 pQCT分析のおかげで、閉経後の骨粗鬆症と比較して、グルココルチコイド過剰によって誘発される骨粗鬆症の特異性を決定することを目指しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積骨密度の比較
時間枠：1日目
クッシング症候群に罹患している患者と閉経後の女性との間の、全体、小柱および皮質コンパートメントの評価を伴うpQCTのおかげ
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非利き肢の橈骨および脛骨の強度骨の評価
時間枠：1日目
クッシング症候群と更年期女性および対照の比較：pQCT分析
1日目
小柱および皮質コンパートメントの評価
時間枠：1日目
クッシング症候群と更年期女性および対照の比較：pQCT分析
1日目
筋肉面積と表面、脂肪組織の比較
時間枠：1日目
クッシング症候群と更年期女性および対照の比較：pQCT分析
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie BATISSE-LIGNIER、CHU de Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (その他の識別子：2016-A01482-49)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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