Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifika Cushingovy osteoporózy (SOCS)

14. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Specifika Cushingovy osteoporózy ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou: pQCT analýza ve srovnání se skupinou kontrol.

Osteoporóza vyvolaná nadbytkem glukokortikoidů je hlavní příčinou sekundární osteoporózy. Většina dostupných údajů pochází z kohortových studií pacientů léčených kortikosteroidy, které postihují 1 % populace. Naproti tomu je k dispozici velmi málo údajů o osteoporóze u Cushingova syndromu (CS), vzácného onemocnění, které postihuje 1 až 2 miliony obyvatel a vyznačuje se nadměrnou produkcí endogenních glukokortikoidů. Toto postižení je zodpovědné za časté zlomeniny, vyskytující se u 30-60 % pacientů (vertebrální asymptomatické v 50 % případů, kyčle, žebra). Zlomeniny se často vyskytují nad prahem obvykle používaným pro osteoporózu (T-skóre <-2,5), nejčastěji v rozmezí osteopenie. Tyto údaje naznačují, že povrchová hustota kostí není dostatečná k charakterizaci křehkosti kostí, pravděpodobně se na tom podílejí architektonické faktory a měla by být vyhodnocena. Specifičnost osteoporózy indukované nadbytkem endogenních glukokortikoidů ve srovnání s osteoporózou indukovanou estrogenním deficitem u postmenopauzálních žen je málo známá, zvláště u endogenního nadbytku glukokortikoidů.

Nedávné studie mikroarchitektury ukázaly změny kortikálního kompartmentu u pacientů s Cushingovým syndromem, což potvrzují naše předběžná preklinická data z transgenního myšího modelu Cushingova syndromu.

V posledních deseti letech byly vyvinuty nové radiologické nástroje, které jsou schopny hodnotit kostní architekturu. Periferní kvantitativní výpočet analyzuje kostní architekturu s rozlišením mezi kortikálním a trabekulárním kompartmentem.

Proto se snažíme pomocí pQCT analýzy určit specificitu osteoporózy indukované nadbytkem glukokortikoidů ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou částí:

- Průřezová kohorta s oběma srovnáními mezi: Cushingův syndrom versus kontrola a Cushingův syndrom versus ženy po menopauze

výsledky:

Primární výsledky: Analýza pomocí pQCT bude provedena za účelem srovnání minerálního objemu kosti radia a tibie (celkového, trabekulárního a kortikálního)

Sekundární výsledky:

Hodnotí se silové parametry, svalová plocha povrch tukové tkáně. Analýza tělesného složení díky DXA (Dual Energy X ray Absorptiometrie) a povrchové kostní minerální hustoty.

Hodnocení vertebrální zlomeniny

- Prospektivní kohorta s longitudinálním sledováním po dobu 5 let k posouzení vývoje osteoporózy po léčbě Cushingova syndromu (chirurgické nebo lékařské ošetření).

Pacientky s CS jsou přijímány během hospitalizace v endokrinologické službě Ženy po menopauze jsou přijímány v rámci revmatologické služby. Případy se rekrutují díky inzerci v rámci CHU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina Cushingova syndromu (CS): obě Ženy v menopauze Kontrola: obě

Kontrola = 24 žen po menopauze = 24 skupina s Cushingovým syndromem: n = 12

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Případy

    • Zdraví dobrovolníci
    • Muži a ženy > 18 let
    • Žádná známá chronická léčba nebo patologie
    • Absence tabáku nebo alkoholu
    • Normální kostní denzita pro věk (Z-skóre> -2 a T-skóre> -2,5) a markery kostní remodelace v normálních hodnotách pro věk a menopauzální stav (osteokalcin, CTX)
    • Volný 24hodinový kortizol v moči (CLU / 24 h) normální Cushingova shoda podle stavu menopauzy, věkové skupiny, BMI, pohlaví

  2. Ženy po menopauze

    • Menopauza potvrzena hormonálními testy
    • Amenorea déle než jeden rok
    • Volný 24hodinový kortizol v moči (CLU / 24 h) normální
    • Osteoporóza potvrzená při DXA (T skóre ≤ -2,5 DS) Ženy po menopauze odpovídající podle BMI, T-DXA skóre (T skóre ≤ -2,5 DS)

  3. Cushingův syndrom

    • Endogenní hyperkorticismus, bez ohledu na příčinu (závislý nebo nezávislý ACTH)
    • Aktivní nebo kontrolované méně než 5 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoci s kostní rezonancí:

    • Onemocnění, které může ovlivnit metabolismus fosfokalcia nebo podpořit úbytek kostní hmoty: endokrinní onemocnění (hyperparatyreóza, hypertyreóza); Osteomalacie, malabsorpční střevní nebo zánětlivá nebo chronická onemocnění jater, chronický zánětlivý revmatismus.
    • Těžká komorbidita: srdeční selhání nebo chronická respirační insuficience, známá těžká renální insuficience.

  2. Léčba:

    • Antiosteoporotická léčba (bisfosfonáty, raloxifen, denosumab)
    • teriparatid; Lithium, thiazidové diuretikum, léčba supresivní dávkou levothyroxu, hormonální substituční léčba menopauzy, antikonvulziva, kortikoterapie probíhající nebo v předchozích 5 letech, antiaromatázy, antiandrogenní

  3. Jiný:

    • Nezletilí, těhotné ženy
    • Pacienti neschopní vyjádřit svou vůli (subkurátoři, kurátoři, demence).
    • Nedostatek sociálního zabezpečení
    • Nedostatek sledování
    • Nadměrná konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Případy se rekrutují díky inzerci v rámci CHU.
Jiný: Osteodenzitometrie a pQCT
Periferní kvantitativní výpočet analyzuje kostní architekturu s rozlišením mezi kortikálním a trabekulárním kompartmentem. Naším cílem je určit specifičnost osteoporózy indukované nadbytkem glukokortikoidů ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou pomocí pQCT analýzy.
Ženy po menopauze
Ženy po menopauze jsou přijímány do revmatologické služby.
Jiný: Osteodenzitometrie a pQCT
Periferní kvantitativní výpočet analyzuje kostní architekturu s rozlišením mezi kortikálním a trabekulárním kompartmentem. Naším cílem je určit specifičnost osteoporózy indukované nadbytkem glukokortikoidů ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou pomocí pQCT analýzy.
Skupina Cushingova syndromu
Pacienti s Cushingovým syndromem jsou přijímáni během hospitalizace v endokrinologické službě
Jiný: Osteodenzitometrie a pQCT
Periferní kvantitativní výpočet analyzuje kostní architekturu s rozlišením mezi kortikálním a trabekulárním kompartmentem. Naším cílem je určit specifičnost osteoporózy indukované nadbytkem glukokortikoidů ve srovnání s postmenopauzální osteoporózou pomocí pQCT analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání objemové kostní minerální hustoty
Časové okno: v den 1
díky pQCT s hodnocením celkového, trabekulárního a kortikálního kompartmentu mezi pacientkami postiženými cushingovým syndromem a ženami po menopauze
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pevnosti kosti radia a tibie nedominantní končetiny
Časové okno: v den 1
srovnání Cushingův syndrom versus ženy v menopauze a kontroly: pQCT analýza
v den 1
Hodnocení trabekulárního a kortikálního kompartmentu
Časové okno: v den 1
srovnání Cushingův syndrom versus ženy v menopauze a kontroly: pQCT analýza
v den 1
Porovnání svalové plochy a povrchu, tukové tkáně
Časové okno: v den 1
srovnání Cushingův syndrom versus ženy v menopauze a kontroly: pQCT analýza
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (Jiný identifikátor: 2016-A01482-49)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoporóza u Cushingova syndromu

Klinické studie na Osteodenzitometrie a pQCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení