Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cushing-Osteoporose-Besonderheiten (SOCS)

14. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Besonderheiten der Cushing-Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose: pQCT-Analyse im Vergleich mit einer Kontrollgruppe.

Die durch einen Glucocorticoid-Überschuss induzierte Osteoporose ist die Hauptursache der sekundären Osteoporose. Die meisten verfügbaren Daten stammen aus Kohortenstudien von Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, was 1 % der Bevölkerung betrifft. Im Gegensatz dazu liegen nur sehr wenige Daten zur Osteoporose beim Cushing-Syndrom (CS) vor, einer seltenen Erkrankung, die 1 bis 2 Millionen Einwohner betrifft und durch eine endogene Glukokortikoid-Überproduktion gekennzeichnet ist. Diese Erkrankung ist verantwortlich für häufige Frakturen, die bei 30-60 % der Patienten auftreten (Wirbel asymptomatisch in 50 % der Fälle, Hüfte, Rippen). Frakturen treten oft häufig oberhalb der für Osteoporose üblichen Schwelle auf (T-Wert < -2,5), am häufigsten im Bereich der Osteopenie. Diese Daten deuten darauf hin, dass die Oberflächenknochendichte nicht ausreicht, um die Knochenbrüchigkeit zu charakterisieren, wahrscheinlich sind architektonische Faktoren beteiligt und sollten bewertet werden. Die Spezifität der durch einen Überschuss an endogenen Glukokortikoiden induzierten Osteoporose im Vergleich zu einer durch einen Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen ist kaum bekannt, insbesondere bei einem Überschuss an endogenen Glukokortikoiden.

Eine kürzlich durchgeführte Mikroarchitekturstudie zeigte Veränderungen des kortikalen Kompartiments bei Patienten mit Cushing-Syndrom, was durch unsere vorläufigen präklinischen Daten aus einem transgenen Murin-Modell des Cushing-Syndroms bestätigt wurde.

In diesen letzten zehn Jahren wurden neue radiologische Werkzeuge entwickelt, die in der Lage sind, die Knochenarchitektur zu bewerten. Die periphere quantitative Berechnung analysiert die Knochenarchitektur mit Unterscheidung zwischen kortikalem und trabekulärem Kompartiment.

Daher zielen wir darauf ab, die Spezifität der durch Glukokortikoidüberschuss induzierten Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose mittels pQCT-Analyse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert:

- Querschnittskohorte mit beiden Vergleichen zwischen: Cushing-Syndrom versus Kontrolle und Cushing-Syndrom versus postmenopausale Frauen

Ergebnisse :

Primäre Ergebnisse: Analyse dank pQCT wird durchgeführt, um Radius und Tibia-Knochenmineralvolumen (gesamt, trabekulär und kortikal) zu vergleichen

Sekundäre Ergebnisse:

Kraftparameter, Fettgewebeoberfläche im Muskelbereich werden bewertet. Analyse der Körperzusammensetzung dank DXA (Dual Energy X ray Absorptiometry) und Knochenmineraldichte an der Oberfläche.

Bewertung der Bewertung von Wirbelfrakturen

- Prospektive Kohorte mit Längsschnitt-Follow-up über 5 Jahre, um die Entwicklung der Osteoporose nach der Behandlung des Cushing-Syndroms (Operation oder medizinische Behandlung) zu beurteilen.

CS-Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts in den endokrinologischen Dienst aufgenommen Frauen nach der Menopause werden in den rheumatologischen Dienst aufgenommen. Fälle werden dank Werbung innerhalb der CHU rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Cushing-Syndrom-Gruppe (CS): beide Frauen in den Wechseljahren Kontrolle: beide

Kontrolle = 24 Frauen nach der Menopause = 24 Cushing-Syndrom-Gruppe: n = 12

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fälle

    • Gesunde Freiwillige
    • Männer und Frauen > 18 Jahre
    • Keine bekannte chronische Behandlung oder Pathologie
    • Abwesenheit von Tabak oder Alkohol
    • Normale Knochenmineraldichte für das Alter (Z-Score > -2 und T-Score > -2,5) und Marker des Knochenumbaus in Normalwerten für Alter und Menopausenstatus (Osteocalcin, CTX)
    • Freies 24-Stunden-Urin-Cortisol (CLU/24 h) normales Cushing-Matching nach Menopausenstatus, Altersgruppe, BMI, Geschlecht

  2. Frauen nach der Menopause

    • Wechseljahre durch Hormontests bestätigt
    • Amenorrhoe seit mehr als einem Jahr
    • Freies 24-Stunden-Urin-Cortisol (CLU/24 h) normal
    • Osteoporose bestätigt bei DXA (T-Score ≤ -2,5 DS) Postmenopausale Frauen passend nach BMI, T-DXA-Score (T-Score ≤ -2,5 DS)

  3. Cushing-Syndrom

    • Endogener Hyperkortizismus, unabhängig von der Ursache (abhängiges oder unabhängiges ACTH)
    • Aktiv oder kontrolliert seit weniger als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen mit Knochenresonanz:

    • Erkrankungen, die den Calciumphosphat-Stoffwechsel beeinträchtigen oder den Knochenschwund fördern können: endokrine Erkrankungen (Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose); Osteomalazie, malabsorptive Darm- oder entzündliche oder chronische Lebererkrankungen, chronisch entzündlicher Rheumatismus.
    • Schwere Komorbiditäten: Herzinsuffizienz oder chronisch respiratorische Insuffizienz, bekannte schwere Niereninsuffizienz.

  2. Behandlungen:

    • Anti-Osteoporose-Behandlungen (Bisphosphonate, Raloxifen, Denosumab)
    • Teriparatid; Lithium, Thiazid-Diuretikum, Behandlung mit Levothyrox-Unterdrückungsdosis, Hormonersatztherapie der Menopause, Antikonvulsiva, laufende oder in den letzten 5 Jahren laufende Kortikotherapie, Antiaromatasen, Antiandrogene

  3. Andere:

    • Minderjährige, Schwangere
    • Patienten, die ihren Willen nicht äußern können (Vormundschaft, Kuratoren, Demenz).
    • Fehlende soziale Sicherheit
    • Fehlende Nachverfolgung
    • Übermäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Fälle werden dank Werbung innerhalb der CHU rekrutiert.
Sonstiges: Osteodensitometrie und pQCT
Die periphere quantitative Berechnung analysiert die Knochenarchitektur mit Unterscheidung zwischen kortikalem und trabekulärem Kompartiment. Unser Ziel ist es, die Spezifität der durch Glukokortikoidüberschuss induzierten Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose mittels pQCT-Analyse zu bestimmen.
Frauen nach der Menopause
Postmenopausale Frauen werden im Rheumatologiedienst rekrutiert.
Sonstiges: Osteodensitometrie und pQCT
Die periphere quantitative Berechnung analysiert die Knochenarchitektur mit Unterscheidung zwischen kortikalem und trabekulärem Kompartiment. Unser Ziel ist es, die Spezifität der durch Glukokortikoidüberschuss induzierten Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose mittels pQCT-Analyse zu bestimmen.
Cushing-Syndrom-Gruppe
Cushing-Syndrom-Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts im endokrinologischen Dienst rekrutiert
Sonstiges: Osteodensitometrie und pQCT
Die periphere quantitative Berechnung analysiert die Knochenarchitektur mit Unterscheidung zwischen kortikalem und trabekulärem Kompartiment. Unser Ziel ist es, die Spezifität der durch Glukokortikoidüberschuss induzierten Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose mittels pQCT-Analyse zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der volumetrischen Knochenmineraldichte
Zeitfenster: am Tag 1
dank pQCT mit Auswertung des gesamten, trabekulären und kortikalen Kompartiments, zwischen Patienten mit Cushing-Syndrom und postmenopausalen Frauen
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Knochenstärke von Speiche und Tibia der nichtdominanten Extremität
Zeitfenster: am Tag 1
Vergleich Cushing-Syndrom mit menopausalen Frauen und Kontrollen: pQCT-Analyse
am Tag 1
Beurteilung des trabekulären und kortikalen Kompartiments
Zeitfenster: am Tag 1
Vergleich Cushing-Syndrom mit menopausalen Frauen und Kontrollen: pQCT-Analyse
am Tag 1
Vergleich von Muskelfläche und Oberfläche, Fettgewebe
Zeitfenster: am Tag 1
Vergleich Cushing-Syndrom mit menopausalen Frauen und Kontrollen: pQCT-Analyse
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (Andere Kennung: 2016-A01482-49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose bei Cushing-Syndrom

Klinische Studien zur Osteodensitometrie und pQCT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten