Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ hypotermi Hypotermi vid ambulatorisk kirurgi

21 maj 2017 uppdaterad av: Aleris Helse

Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi genom självuppvärmning eller varmluftsfilt, en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med studien är att mäta patientens temperatur under den perioperativa perioden hos patienter som genomgår plastikkirurgi på en ambulerande kirurgisk enhet. Denna studie kommer att utvärdera om aktiv uppvärmning med självvärmande filt (Easywarm®) är lika effektiv som aktiv uppvärmning med forcerad luftfilt (BairHugger®). För det andra kommer studien att utvärdera om en eller båda metoderna är effektiva för att förhindra perioperativ hypotermi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Anestesiläkemedel som ges i generell anestesi orsakar försämrad termoreglering och termogenes. Efter induktion av allmän anestesi reduceras kärntemperaturen till omfördelning av blod från kroppskärnan till den svalare huden. Senare försämrad termogenes bidrar till ytterligare värmeförlust.

Mild hypotermi (<36 grader Celsius) bidrar till ökad förekomst av sårinfektioner, förlängd vistelse på postanestesiavdelningen, frossa och minskad patientkomfort.

Det finns flera effektiva insatser för att förhindra hypotermi såsom aktiv uppvärmning pre-, per- och postoperativt. Förvärmda intravenösa vätskor och medicinska ingrepp för att ändra blodfördelningen från periferin till kroppskärnan har varit effektiva för att förhindra hypotermi.

På avdelningen används rutinmässigt både självvärmande filt (Easywarm®) och forcerad luftfilt (BairHugger®) för att förhindra hypotermi. Det har observerats att ett fåtal patienter som genomgår plastikkirurgi med anestesitid mer än en timme frossas och känner sig kyla under den postoperativa perioden.

Syfte:

Syftet med studien är att observera och mäta patienttemperatur i den perioperativa perioden hos patienter som genomgår plastikkirurgi på en ambulerande kirurgisk enhet. Denna studie kommer att utvärdera om aktiv uppvärmning med självvärmande filt (Easywarm®) är lika effektiv som aktiv uppvärmning med forcerad luftfilt (BairHugger®). För det andra kommer studien att utvärdera om en eller båda metoderna är effektiva för att förhindra perioperativ hypotermi.

Design:

Det är en kvalitetssäkringsstudie utformad som en prospektiv randomiserad studie. Med en validerad icke-invasiv termometer (SpotOn® 3M) mäts temperaturen före, under och efter kirurgiska ingrepp i allmän anestesi. Ett lika antal sedlar med siffrorna 1 och 2 lades i ett kuvert (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). För varje operationssal dras en lapp och alla patienter i den operationssalen får aktiv uppvärmning enligt numret på lappen.

Befolkningsdata:

Kön, ålder, vikt, längd, BMI, medicinering, sjukligheter och ASA-klass kommer att registreras.

Mått:

  • temperatur (Celsius)
  • Blodtryck
  • Hjärtfrekvens
  • SaO2
  • Temperatur-komfort "numerisk klassificeringsskala" (NRS)

Övriga registreringar:

  • Läkemedel som ges under studietiden.
  • Start och slut av anestesi och operation
  • Tid när temperaturen är över eller eual till 36 grader Celsius.
  • Tid då patienten går hem

Data samlas in och registreras på ett dataformulär. Data analyseras i en anonymiserad excel-arbetsbok.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7014
        • Aleris Solsiden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som planeras för plastikkirurgi med planerad totalbedövning i mer än 60 minuter skrivs in i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för planerad plastikkirurgi med varaktighet av generell anestesi ≥ 60 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Lättvärme
Självvärmande filt för att förhindra perioperativ hypotermi
Enhet: Lättvärme
Värmande filt
BairHugger
Varmluftsfilt för att förhindra perioperativ hypotermi
Enhet: BairHugger
Tålmodig värmande madrass med kontinuerlig varmluft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperatur
Tidsram: Perioperativ period
Temperatur Celsius uppmätt av SpotOn 3M
Perioperativ period

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedel ges under studieperioden
Tidsram: Perioperativ period
Typ och dosering registreras. Efedrin och fenylefrin är kända för att interagera med temperaturreglering.
Perioperativ period
Temperatur Numerisk värderingsskala
Tidsram: Perioperativ period.
För att identifiera vid vilken temperatur patienten är bekvämt varm utan behov av uppvärmningsingrepp.
Perioperativ period.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aleris Helse

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015/1481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar