- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163563
Perioperativ hypotermi Hypotermi vid ambulatorisk kirurgi
Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi genom självuppvärmning eller varmluftsfilt, en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Anestesiläkemedel som ges i generell anestesi orsakar försämrad termoreglering och termogenes. Efter induktion av allmän anestesi reduceras kärntemperaturen till omfördelning av blod från kroppskärnan till den svalare huden. Senare försämrad termogenes bidrar till ytterligare värmeförlust.
Mild hypotermi (<36 grader Celsius) bidrar till ökad förekomst av sårinfektioner, förlängd vistelse på postanestesiavdelningen, frossa och minskad patientkomfort.
Det finns flera effektiva insatser för att förhindra hypotermi såsom aktiv uppvärmning pre-, per- och postoperativt. Förvärmda intravenösa vätskor och medicinska ingrepp för att ändra blodfördelningen från periferin till kroppskärnan har varit effektiva för att förhindra hypotermi.
På avdelningen används rutinmässigt både självvärmande filt (Easywarm®) och forcerad luftfilt (BairHugger®) för att förhindra hypotermi. Det har observerats att ett fåtal patienter som genomgår plastikkirurgi med anestesitid mer än en timme frossas och känner sig kyla under den postoperativa perioden.
Syfte:
Syftet med studien är att observera och mäta patienttemperatur i den perioperativa perioden hos patienter som genomgår plastikkirurgi på en ambulerande kirurgisk enhet. Denna studie kommer att utvärdera om aktiv uppvärmning med självvärmande filt (Easywarm®) är lika effektiv som aktiv uppvärmning med forcerad luftfilt (BairHugger®). För det andra kommer studien att utvärdera om en eller båda metoderna är effektiva för att förhindra perioperativ hypotermi.
Design:
Det är en kvalitetssäkringsstudie utformad som en prospektiv randomiserad studie. Med en validerad icke-invasiv termometer (SpotOn® 3M) mäts temperaturen före, under och efter kirurgiska ingrepp i allmän anestesi. Ett lika antal sedlar med siffrorna 1 och 2 lades i ett kuvert (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). För varje operationssal dras en lapp och alla patienter i den operationssalen får aktiv uppvärmning enligt numret på lappen.
Befolkningsdata:
Kön, ålder, vikt, längd, BMI, medicinering, sjukligheter och ASA-klass kommer att registreras.
Mått:
- temperatur (Celsius)
- Blodtryck
- Hjärtfrekvens
- SaO2
- Temperatur-komfort "numerisk klassificeringsskala" (NRS)
Övriga registreringar:
- Läkemedel som ges under studietiden.
- Start och slut av anestesi och operation
- Tid när temperaturen är över eller eual till 36 grader Celsius.
- Tid då patienten går hem
Data samlas in och registreras på ett dataformulär. Data analyseras i en anonymiserad excel-arbetsbok.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för planerad plastikkirurgi med varaktighet av generell anestesi ≥ 60 minuter.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lättvärme
Självvärmande filt för att förhindra perioperativ hypotermi
|
Värmande filt
|
|
BairHugger
Varmluftsfilt för att förhindra perioperativ hypotermi
|
Tålmodig värmande madrass med kontinuerlig varmluft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsram: Perioperativ period
|
Temperatur Celsius uppmätt av SpotOn 3M
|
Perioperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedel ges under studieperioden
Tidsram: Perioperativ period
|
Typ och dosering registreras.
Efedrin och fenylefrin är kända för att interagera med temperaturreglering.
|
Perioperativ period
|
|
Temperatur Numerisk värderingsskala
Tidsram: Perioperativ period.
|
För att identifiera vid vilken temperatur patienten är bekvämt varm utan behov av uppvärmningsingrepp.
|
Perioperativ period.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perioperativa/postoperativa komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHospital Clinic of Barcelona; Hospital del Mar; Hospital Vall d'Hebron; Hospital...RekryteringPostoperativ återhämtning hos äldre patienter | Kvaliteten på återhämtning efter planerad kirurgi | Perioperativ vårdresultat hos äldre vuxnaSpanien
-
Stanford UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Postoperativ smärta | Hypnos | Perioperativ vård | Knäprotes, totaltFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilOkändOmedelbar svår postoperativ smärta | Perioperativ hemodynamiskFrankrike
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
National and Kapodistrian University of AthensAristotle University Of Thessaloniki; University of Thessaly; Saint Savvas... och andra samarbetspartnersRekryteringInfektioner | Livskvalité | Gynekologisk cancer | Postoperativ smärta | Perioperativ komplikation | ERASGrekland
Kliniska prövningar på Lättvärme
-
Molnlycke Health Care ABAvslutad
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadOavsiktlig perioperativ hypotermi | Anestesi-inducerad hypotermi
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadOavsiktlig perioperativ hypotermi | Preoperativ ångest som patienten uppleverTyskland, Storbritannien, Norge