Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ hypotermi Hypotermi vid ambulatorisk kirurgi

21 maj 2017 uppdaterad av: Aleris Helse

Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi genom självuppvärmning eller varmluftsfilt, en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med studien är att mäta patientens temperatur under den perioperativa perioden hos patienter som genomgår plastikkirurgi på en ambulerande kirurgisk enhet. Denna studie kommer att utvärdera om aktiv uppvärmning med självvärmande filt (Easywarm®) är lika effektiv som aktiv uppvärmning med forcerad luftfilt (BairHugger®). För det andra kommer studien att utvärdera om en eller båda metoderna är effektiva för att förhindra perioperativ hypotermi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Anestesiläkemedel som ges i generell anestesi orsakar försämrad termoreglering och termogenes. Efter induktion av allmän anestesi reduceras kärntemperaturen till omfördelning av blod från kroppskärnan till den svalare huden. Senare försämrad termogenes bidrar till ytterligare värmeförlust.

Mild hypotermi (<36 grader Celsius) bidrar till ökad förekomst av sårinfektioner, förlängd vistelse på postanestesiavdelningen, frossa och minskad patientkomfort.

Det finns flera effektiva insatser för att förhindra hypotermi såsom aktiv uppvärmning pre-, per- och postoperativt. Förvärmda intravenösa vätskor och medicinska ingrepp för att ändra blodfördelningen från periferin till kroppskärnan har varit effektiva för att förhindra hypotermi.

På avdelningen används rutinmässigt både självvärmande filt (Easywarm®) och forcerad luftfilt (BairHugger®) för att förhindra hypotermi. Det har observerats att ett fåtal patienter som genomgår plastikkirurgi med anestesitid mer än en timme frossas och känner sig kyla under den postoperativa perioden.

Syfte:

Syftet med studien är att observera och mäta patienttemperatur i den perioperativa perioden hos patienter som genomgår plastikkirurgi på en ambulerande kirurgisk enhet. Denna studie kommer att utvärdera om aktiv uppvärmning med självvärmande filt (Easywarm®) är lika effektiv som aktiv uppvärmning med forcerad luftfilt (BairHugger®). För det andra kommer studien att utvärdera om en eller båda metoderna är effektiva för att förhindra perioperativ hypotermi.

Design:

Det är en kvalitetssäkringsstudie utformad som en prospektiv randomiserad studie. Med en validerad icke-invasiv termometer (SpotOn® 3M) mäts temperaturen före, under och efter kirurgiska ingrepp i allmän anestesi. Ett lika antal sedlar med siffrorna 1 och 2 lades i ett kuvert (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). För varje operationssal dras en lapp och alla patienter i den operationssalen får aktiv uppvärmning enligt numret på lappen.

Befolkningsdata:

Kön, ålder, vikt, längd, BMI, medicinering, sjukligheter och ASA-klass kommer att registreras.

Mått:

  • temperatur (Celsius)
  • Blodtryck
  • Hjärtfrekvens
  • SaO2
  • Temperatur-komfort "numerisk klassificeringsskala" (NRS)

Övriga registreringar:

  • Läkemedel som ges under studietiden.
  • Start och slut av anestesi och operation
  • Tid när temperaturen är över eller eual till 36 grader Celsius.
  • Tid då patienten går hem

Data samlas in och registreras på ett dataformulär. Data analyseras i en anonymiserad excel-arbetsbok.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7014
        • Aleris Solsiden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som planeras för plastikkirurgi med planerad totalbedövning i mer än 60 minuter skrivs in i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för planerad plastikkirurgi med varaktighet av generell anestesi ≥ 60 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lättvärme
Självvärmande filt för att förhindra perioperativ hypotermi
Värmande filt
BairHugger
Varmluftsfilt för att förhindra perioperativ hypotermi
Tålmodig värmande madrass med kontinuerlig varmluft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperatur
Tidsram: Perioperativ period
Temperatur Celsius uppmätt av SpotOn 3M
Perioperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedel ges under studieperioden
Tidsram: Perioperativ period
Typ och dosering registreras. Efedrin och fenylefrin är kända för att interagera med temperaturreglering.
Perioperativ period
Temperatur Numerisk värderingsskala
Tidsram: Perioperativ period.
För att identifiera vid vilken temperatur patienten är bekvämt varm utan behov av uppvärmningsingrepp.
Perioperativ period.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/1481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioperativa/postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Lättvärme

Prenumerera