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Ipotermia perioperatoria Ipotermia in chirurgia ambulatoriale

21 maggio 2017 aggiornato da: Aleris Helse

Ipotermia perioperatoria Ipotermia in chirurgia ambulatoriale mediante coperta riscaldante autoriscaldante o ad aria forzata, uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è misurare la temperatura del paziente nel periodo perioperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia plastica in un'unità chirurgica ambulatoriale. Questo studio valuterà se il riscaldamento attivo con coperta autoriscaldante (Easywarm®) è efficace quanto il riscaldamento attivo con coperta ad aria forzata (BairHugger®). In secondo luogo lo studio valuterà se uno o entrambi i metodi sono efficaci nel prevenire l'ipotermia perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I farmaci anestetici somministrati in anestesia generale causano alterazione della termoregolazione e della termogenesi. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, la temperatura interna viene ridotta alla ridistribuzione del sangue dal nucleo del corpo alla pelle più fredda. La successiva termogenesi compromessa contribuisce a un'ulteriore perdita di calore.

L'ipotermia lieve (<36 gradi Celsius) contribuisce all'aumento dell'incidenza di infezioni della ferita, alla permanenza prolungata nell'unità di cura post-anestesia, ai brividi e al ridotto comfort del paziente.

Esistono diversi interventi efficaci per prevenire l'ipotermia come il riscaldamento attivo prima, per e dopo l'intervento. Fluidi endovenosi preriscaldati e interventi medici per alterare la distribuzione del sangue dalla periferia al nucleo del corpo sono stati efficaci nel prevenire l'ipotermia.

Nel reparto vengono abitualmente utilizzate sia la coperta autoriscaldante (Easywarm®) che la coperta ad aria forzata (BairHugger®) per prevenire l'ipotermia. È stato osservato che alcuni pazienti sottoposti a chirurgia plastica con tempo di anestesia superiore a un'ora hanno brividi e sensazione di freddo nel periodo postoperatorio.

Scopo:

Lo scopo dello studio è quello di osservare e misurare la temperatura del paziente nel periodo perioperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia plastica in un'unità chirurgica ambulatoriale. Questo studio valuterà se il riscaldamento attivo con coperta autoriscaldante (Easywarm®) è efficace quanto il riscaldamento attivo con coperta ad aria forzata (BairHugger®). In secondo luogo lo studio valuterà se uno o entrambi i metodi sono efficaci nel prevenire l'ipotermia perioperatoria.

Progetto:

Si tratta di uno studio di garanzia della qualità degnato come uno studio prospettico randomizzato. Con un termometro non invasivo convalidato (SpotOn® 3M) la temperatura viene misurata prima, durante e dopo le procedure chirurgiche in anestesia generale. Un numero uguale di note con il numero 1 e 2 è stato inserito in una busta (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Per ogni sala operatoria viene disegnata una nota e tutti i pazienti in quella sala operatoria ricevono il riscaldamento attivo in base al numero sulla nota.

Dati sulla popolazione:

Verranno registrati sesso, età, peso, altezza, BMI, farmaci, morbilità e classe ASA.

Misure:

  • temperatura (Celsius)
  • Pressione sanguigna
  • Frequenza cardiaca
  • SaO2
  • Temperatura-comfort "scala di valutazione numerica" ​​(NRS)

Altre iscrizioni:

  • Medicinali somministrati durante il periodo di studio.
  • Inizio e fine dell'anestesia e della chirurgia
  • Tempo in cui la temperatura è superiore o uguale a 36 gradi Celsius.
  • Ora in cui il paziente torna a casa

I dati vengono raccolti e registrati su un dataform. I dati vengono analizzati in una cartella di lavoro Excel anonimizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, 7014
        • Aleris Solsiden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti programmati per chirurgia plastica con anestesia totale programmata per più di 60 minuti sono arruolati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia plastica pianificata con durata dell'anestesia generale ≥ 60 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Easywarm
Coperta autoriscaldante per prevenire l'ipotermia perioperatoria
Dispositivo: Easywarm
Coperta riscaldante
BairHugger
Coperta di riscaldamento ad aria forzata per prevenire l'ipotermia perioperatoria
Dispositivo: BairHugger
Materasso riscaldante paziente con aria calda continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Temperatura Celsius misurata da SpotOn 3M
Periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci somministrati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Il tipo e il dosaggio sono registrati. È noto che l'efedrina e la fenilefrina interagiscono con la regolazione della temperatura.
Periodo perioperatorio
Scala di valutazione numerica della temperatura
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio.
Identificare a quale temperatura il paziente è piacevolmente caldo senza bisogno di interventi di riscaldamento.
Periodo perioperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aleris Helse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/1481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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