COOL AMI EU Pivotal Trial för att bedöma kylning som en tilläggsterapi till PCI hos patienter med akut MI (Fas A)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥ 18 år.
2. Patienten måste ha symtom som överensstämmer med AMI (dvs. bröstsmärtor, armsmärtor etc.) och svarar inte på nitroglycerin, med symtom som börjar mer än 30 minuter men mindre än 6 timmar före presentation på sjukhus.

3. Plats för kvalificerande infarkt:

   1. Roll-In-personer: Bevis på akut främre eller inferior MI med ST-segmentförhöjning på >= 0,2 mV i två eller flera främre eller nedre angränsande prekordiala avledningar.
   2. Randomiserade försökspersoner: Bevis för akut främre hjärtinfarkt endast med ST-segmentförhöjning på >= 0,2 mV i två eller flera främre angränsande prekordiala avledningar.
4. Patienten är berättigad till PCI.
5. Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har tidigare haft en hjärtinfarkt.
2. Patienten upplever kardiogen chock (systoliskt blodtryck [SBP] <80 mmHg och svarar inte på vätskor, eller SBP <100 mmHg med vasopressorer, eller behov av en intra-aorta ballongpump [IABP]).
3. Patienten presenterar sig med återupplivat hjärtstillestånd, förmaksflimmer eller Killip riskstratifiering klass II till IV.
4. Patienten har en aortadissektion eller kräver ett omedelbart kirurgiskt eller proceduringrepp annat än PCI.
5. Patienten har känd historia av kronisk hjärtsvikt (CHF), leversvikt, njursjukdom i slutstadiet eller allvarlig njursvikt (clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
6. Patienten har feber (temperatur > 37,5 °C) eller har upplevt en infektion med feber under de senaste 5 dagarna.
7. Patienten har tidigare känt CABG.
8. Patienten har nyligen fått en stroke inom 90 dagar efter inläggningen.
9. Hjärt- och lungdekompensation som har inträffat på vägen till sjukhuset eller, enligt läkarens uppfattning, som är nära förestående eller sannolikt kommer att inträffa efter presentation till den kliniska platsen.
10. Kontraindikationer för hypotermi, såsom patienter med kända hematologiska dyskrasier som påverkar trombos (t.ex. kryoglobulinemi, sicklecellssjukdom, serumköldagglutininer) eller vasospastiska störningar (såsom Raynauds eller tromboangitis obliterans). Patienten har en känd överkänslighet, aspirin eller kontraindikation. heparin, eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
11. Alla kontraindikationer för hjärt-MRT, eller implantat i överkroppen som kan orsaka artefakter på hjärt-MR-avbildning.
12. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
13. Patienten har en känd historia av blödningsdiates, koagulopati, kryoglobulinemi, sicklecellanemi eller kommer att vägra blodtransfusioner.
14. Patienten har en höjd på <1,5 meter (4 fot 11 tum).
15. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot buspironhydroklorid eller petidin (meperidin) och/eller har behandlats med en monoaminoxidashämmare under de senaste 14 dagarna.
16. Patienten har en känd historia av allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion, obehandlad hypotyreos, Addisons sjukdom, benign prostatahypertrofi eller urinrörsförträngning som enligt läkarens uppfattning skulle vara oförenlig med administrering av petidin.
17. Patienten har ett Inferior Vena Cava-filter på plats (IVC).
18. Patienten har en förväntad livslängd före MI på <1 år på grund av underliggande medicinska tillstånd eller redan existerande komorbiditeter.
19. Patienten har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, eller saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner.
20. Patienten är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning.
21. Patienten är orolig för eller ovillig att genomgå den erforderliga MR-undersökningen vid uppföljning, har en dokumenterad eller misstänkt diagnos av klaustrofobi, eller har Gadoliniumallergi eller har permanent förmaksflimmer.
22. Patienten har fått trombolytisk behandling på väg till sjukhuset.
23. Patienten visar kliniska tecken på spontan reperfusion som observerats symtomatiskt och/eller från EKG-fynd (partiell eller fullständig ST-upplösning i EKG före informerat samtycke och randomisering).
24. Patienten är en sårbar subjekt, till exempel en person i förvar (d.v.s. fånge eller avdelning i staten).
25. Patienten är en kvinna som är känd för att vara gravid.