Ensayo fundamental COOL AMI EU para evaluar el enfriamiento como terapia complementaria a la ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio (fase A)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
2. El paciente debe tener síntomas compatibles con IAM (es decir, dolor en el pecho, dolor en el brazo, etc.) y que no responde a la nitroglicerina, con síntomas que comienzan más de 30 minutos pero menos de 6 horas antes de la presentación en el hospital.

3. Ubicación del infarto que califica:

   1. Sujetos incluidos: Evidencia de IM agudo anterior o inferior con elevación del segmento ST >= 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas anteriores o inferiores.
   2. Sujetos aleatorizados: Evidencia de IM anterior agudo solo con elevación del segmento ST de >= 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas anteriores.
4. El paciente es elegible para PCI.
5. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha tenido un infarto de miocardio previo.
2. El paciente está experimentando un shock cardiogénico (presión arterial sistólica [PAS] <80 mmHg y que no responde a los líquidos, o PAS <100 mmHg con vasopresores, o necesidad de un balón de contrapulsación intraaórtico [IABP]).
3. El paciente se presenta con paro cardíaco reanimado, fibrilación auricular o clasificación de riesgo Killip clase II a IV.
4. El paciente tiene una disección aórtica o requiere una intervención quirúrgica o de procedimiento inmediata que no sea PCI.
5. El paciente tiene antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), insuficiencia hepática, enfermedad renal terminal o insuficiencia renal grave (depuración < 30 ml/min/1,73 m²).
6. El paciente está febril (temperatura > 37,5 °C) o ha presentado una infección con fiebre en los últimos 5 días.
7. El paciente tiene una CABG previa conocida.
8. El paciente tiene un accidente cerebrovascular reciente conocido dentro de los 90 días posteriores a la admisión.
9. Descompensación cardiopulmonar que haya ocurrido en el camino al hospital o, en opinión del médico, que sea inminente o probable que ocurra después de la presentación en el sitio clínico.
10. Contraindicaciones para la hipotermia, como pacientes con discrasias hematológicas conocidas que afectan a la trombosis (p. ej., crioglobulinemia, enfermedad de células falciformes, crioaglutininas séricas) o trastornos vasoespásticos (como la enfermedad de Raynaud o la tromboangitis obliterante). El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
11. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cardíaca o cualquier implante en la parte superior del cuerpo que pueda causar artefactos en las imágenes de resonancia magnética cardíaca.
12. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
13. El paciente tiene antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, crioglobulinemia, anemia de células falciformes o rechazará las transfusiones de sangre.
14. El paciente tiene una altura de <1,5 metros (4 pies y 11 pulgadas).
15. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al clorhidrato de buspirona o petidina (meperidina) y/o ha sido tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.
16. El paciente tiene antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o renal grave, hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática benigna o estenosis uretral que, en opinión del médico, sería incompatible con la administración de petidina.
17. El paciente tiene colocado un filtro de Vena Cava Inferior (IVC).
18. El paciente tiene una expectativa de vida previa al infarto de miocardio de <1 año debido a condiciones médicas subyacentes o comorbilidades preexistentes.
19. El paciente tiene antecedentes conocidos no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, o carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones.
20. El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.
21. El paciente está preocupado o no desea someterse a la resonancia magnética requerida en el seguimiento, tiene un diagnóstico documentado o sospechado de claustrofobia, tiene alergia al gadolinio o tiene fibrilación auricular permanente.
22. El paciente ha recibido terapia trombolítica de camino al hospital.
23. El paciente muestra evidencia clínica de reperfusión espontánea según se observa sintomáticamente y/o a partir de los hallazgos del ECG (resolución parcial o completa del ST en el ECG antes del consentimiento informado y la aleatorización).
24. El paciente es un sujeto vulnerable, por ejemplo, una persona detenida (es decir, prisionera o bajo la tutela del estado).
25. La paciente es una mujer que se sabe que está embarazada.