Studio cardine UE COOL AMI per valutare il raffreddamento come terapia aggiuntiva al PCI nei pazienti con infarto del miocardio acuto (fase A)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
2. Il paziente deve avere sintomi compatibili con IMA (es. dolore toracico, dolore al braccio, ecc.) e che non rispondono alla nitroglicerina, con sintomi che iniziano più di 30 minuti ma meno di 6 ore prima della presentazione in ospedale.

3. Posizione dell'infarto qualificante:

   1. Soggetti sottoposti a roll-in: evidenza di IM acuto anteriore o inferiore con sopraslivellamento del segmento ST >= 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue anteriori o inferiori.
   2. Soggetti randomizzati: evidenza di infarto del miocardio anteriore acuto solo con elevazione del segmento ST >= 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue anteriori.
4. Il paziente è idoneo per PCI.
5. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha avuto un precedente infarto del miocardio.
2. Il paziente sta vivendo uno shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica [SBP] <80 mmHg e non responsiva ai liquidi, o SBP <100 mmHg con vasopressori, o necessità di una pompa a palloncino intra-aortico [IABP]).
3. Il paziente presenta arresto cardiaco rianimato, fibrillazione atriale o classe di stratificazione del rischio Killip da II a IV.
4. Il paziente ha una dissezione aortica o richiede un intervento chirurgico o procedurale immediato diverso dal PCI.
5. Il paziente ha una storia nota di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), insufficienza epatica, malattia renale allo stadio terminale o grave insufficienza renale (clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
6. Il paziente è febbrile (temperatura > 37,5 °C) o ha avuto un'infezione con febbre negli ultimi 5 giorni.
7. Il paziente ha un precedente CABG noto.
8. Il paziente ha un ictus recente noto entro 90 giorni dal ricovero.
9. Scompenso cardio-polmonare che si è verificato durante il percorso verso l'ospedale o, a giudizio del medico, che è imminente o probabile che si verifichi dopo la presentazione al sito clinico.
10. Controindicazioni all'ipotermia, come pazienti con discrasie ematologiche note che influenzano la trombosi (ad es. crioglobulinemia, anemia falciforme, agglutinine da freddo sierico) o disturbi vasospastici (come Raynaud o tromboangite obliterante). Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina, o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
11. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca o qualsiasi impianto nella parte superiore del corpo che possa causare artefatti all'imaging della risonanza magnetica cardiaca.
12. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
13. Il paziente ha una storia nota di diatesi emorragica, coagulopatia, crioglobulinemia, anemia falciforme o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
14. Il paziente ha un'altezza <1,5 metri (4 piedi e 11 pollici).
15. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione al buspirone cloridrato o alla petidina (meperidina) e/o è stato trattato con un inibitore della monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni.
16. Il paziente ha una storia nota di grave compromissione epatica o renale, ipotiroidismo non trattato, morbo di Addison, ipertrofia prostatica benigna o stenosi uretrale che, a parere del medico, sarebbero incompatibili con la somministrazione di petidina.
17. Il paziente ha un filtro della vena cava inferiore in posizione (IVC).
18. Il paziente ha un'aspettativa di vita pre-IM di <1 anno a causa di condizioni mediche sottostanti o comorbilità preesistenti.
19. Il paziente ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol o non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni.
20. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.
21. Il paziente è preoccupato o non disposto a sottoporsi all'imaging MRI richiesto al follow-up, ha una diagnosi documentata o sospetta di claustrofobia, o ha allergia al gadolinio, o è in fibrillazione atriale permanente.
22. Il paziente è stato sottoposto a terapia trombolitica durante il tragitto verso l'ospedale.
23. Il paziente mostra evidenza clinica di riperfusione spontanea osservata sintomaticamente e/o dai risultati dell'ECG (risoluzione ST parziale o completa nell'ECG prima del consenso informato e della randomizzazione).
24. Il paziente è un soggetto vulnerabile, ad esempio una persona detenuta (cioè detenuta o protetta dallo Stato).
25. La paziente è una donna nota per essere incinta.