COOL AMI EU Pivotal Trial para avaliar o resfriamento como uma terapia adjuvante para ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio (fase A)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
2. O paciente deve apresentar sintomas consistentes com IAM (i.e. dor no peito, dor no braço, etc.) e sem resposta à nitroglicerina, com sintomas começando em mais de 30 minutos, mas menos de 6 horas antes da apresentação no hospital.

3. Localização do infarto qualificado:

   1. Sujeitos Roll-In: Evidência de infarto agudo do miocárdio anterior ou inferior com elevação do segmento ST >= 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais anteriores ou inferiores contíguas.
   2. Indivíduos randomizados: evidência de infarto agudo do miocárdio anterior apenas com elevação do segmento ST >= 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais anteriores contíguas.
4. O paciente é elegível para ICP.
5. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. O paciente teve um infarto do miocárdio anterior.
2. O paciente está apresentando choque cardiogênico (pressão arterial sistólica [PAS] <80 mmHg e não responsiva a fluidos, ou PAS <100 mmHg com vasopressores ou necessidade de uma bomba de balão intra-aórtico [BIA]).
3. O paciente está apresentando parada cardíaca ressuscitada, fibrilação atrial ou estratificação de risco Killip II a IV.
4. O paciente tem uma dissecção aórtica ou requer uma intervenção cirúrgica ou procedimental imediata que não seja ICP.
5. O paciente tem histórico conhecido de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), insuficiência hepática, doença renal terminal ou insuficiência renal grave (depuração < 30ml/min/1,73m²).
6. O paciente está febril (temperatura > 37,5 °C) ou teve uma infecção com febre nos últimos 5 dias.
7. O paciente tem uma CABG anterior conhecida.
8. O paciente teve um acidente vascular cerebral recente conhecido dentro de 90 dias após a admissão.
9. Descompensação cardiopulmonar que ocorreu a caminho do hospital ou, na opinião do médico, que é iminente ou provável de ocorrer após a apresentação ao centro clínico.
10. Contra-indicações à hipotermia, como pacientes com discrasias hematológicas conhecidas que afetam a trombose (por exemplo, crioglobulinemia, doença falciforme, aglutininas séricas frias) ou distúrbios vasoespásticos (como Raynaud ou tromboangite obliterante). O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
11. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética cardíaca ou qualquer implante na parte superior do corpo que possa causar artefatos na ressonância magnética cardíaca.
12. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
13. O paciente tem história conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, crioglobulinemia, anemia falciforme ou recusará transfusões de sangue.
14. O paciente tem uma altura de <1,5 metros (4 pés e 11 polegadas).
15. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao cloridrato de buspirona ou petidina (meperidina) e/ou foi tratado com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.
16. O paciente tem histórico conhecido de insuficiência hepática ou renal grave, hipotireoidismo não tratado, doença de Addison, hipertrofia prostática benigna ou estenose uretral que, na opinião do médico, seria incompatível com a administração de petidina.
17. O paciente tem um filtro de veia cava inferior instalado (IVC).
18. O paciente tem uma expectativa de vida pré-IM de <1 ano devido a condições médicas subjacentes ou comorbidades pré-existentes.
19. O paciente tem uma história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, ou não tem capacidade de compreender ou seguir instruções.
20. O paciente está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.
21. O paciente está apreensivo ou não quer se submeter à ressonância magnética necessária no acompanhamento, tem um diagnóstico documentado ou suspeito de claustrofobia, ou tem alergia ao gadolínio, ou está em fibrilação atrial permanente.
22. O paciente recebeu terapia trombolítica a caminho do hospital.
23. O paciente apresenta evidência clínica de reperfusão espontânea conforme observado sintomaticamente e/ou a partir de achados de ECG (resolução parcial ou completa de ST no ECG antes do consentimento informado e randomização).
24. O paciente é um sujeito vulnerável, por exemplo, uma pessoa em detenção (ou seja, prisioneiro ou tutelado pelo estado).
25. A paciente é uma mulher grávida.