COOL AMI EU:n keskeinen tutkimus jäähdytyksen arvioimiseksi PCI:n lisähoitona potilailla, joilla on akuutti MI (vaihe A)
COOL-AMI EU Pivotal Trial: Monikeskus, tuleva, satunnaisohjattu tutkimus, jolla arvioidaan jäähdytyksen turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin sydäninfarktin potilaiden perkutaanisen intervention lisähoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilaalla tulee olla AMI:n mukaisia oireita (esim. rintakipu, käsivarsikipu jne.) ja ei reagoi nitroglyseriiniin, ja oireet alkavat yli 30 minuuttia mutta alle 6 tuntia ennen sairaalaan tuloa.
Hyväksytyn infarktin sijainti:
- Roll-in-potilaat: Todisteet akuutista anteriorisesta tai alemmasta sydäninfarktista, jossa ST-segmentin nousu on >= 0,2 mV kahdessa tai useammassa etu- tai alaosassa vierekkäisessä sydänalassa.
- Satunnaistetut koehenkilöt: Todisteet akuutista anteriorisesta sydäninfarktista vain ST-segmentin nousulla >= 0,2 mV kahdessa tai useammassa etummaisessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa.
- Potilas on oikeutettu PCI:hen.
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut sydäninfarkti.
- Potilaalla on kardiogeeninen shokki (systolinen verenpaine [SBP] <80 mmHg ja ei reagoi nesteisiin tai verenpaine <100 mmHg vasopressoreilla tai tarve intraaortan pallopumpulle [IABP]).
- Potilaalla on elvytetty sydänpysähdys, eteisvärinä tai Killip-riskin kerrostumisluokka II–IV.
- Potilaalla on aorttaleikkaus tai hän tarvitsee välitöntä leikkausta tai toimenpidettä, joka on muu kuin PCI.
- Potilaalla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), maksan vajaatoimintaa, loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min/1,73 m²).
- Potilas on kuumeinen (lämpö > 37,5 °C) tai hänellä on ollut kuumetulehdus viimeisen 5 päivän aikana.
- Potilaalla on tiedossa aiempi CABG.
- Potilaalla on tiedossa äskettäinen aivohalvaus 90 päivän kuluessa vastaanottopäivästä.
- Sydän-keuhkojen vajaatoiminta, joka on ilmennyt matkalla sairaalaan tai lääkärin näkemyksen mukaan, joka on välitön tai todennäköisesti ilmaantuu kliiniselle paikalle saapumisen jälkeen.
- Hypotermian vasta-aiheet, kuten potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia dyskrasioita, jotka vaikuttavat tromboosiin (esim. kryoglobulinemia, sirppisolusairaus, seerumin kylmäagglutiniinit) tai vasospastiset sairaudet (kuten Raynaud'n tauti tai thromboangitis obliterans). Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai yliherkkyys aspiriinille hepariini tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Mikä tahansa vasta-aihe sydämen MRI-kuvaukseen tai mikä tahansa ylävartalon implantti, joka voi aiheuttaa artefakteja sydämen MRI-kuvauksessa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai varjoaineherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, kryoglobulinemia, sirppisoluanemia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Potilaan pituus on alle 1,5 metriä (4 jalkaa 11 tuumaa).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe buspironihydrokloridille tai petidiinille (meperidiini) ja/tai häntä on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaalla on tiedossa ollut vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma, jotka lääkärin mielestä eivät sovi yhteen petidiinin annon kanssa.
- Potilaalla on Inferior Vena Cava -suodatin (IVC).
- Potilaan elinajanodote ennen sydäninfarktia on alle 1 vuosi taustalla olevien sairauksien tai olemassa olevien rinnakkaissairauksien vuoksi.
- Potilaalla on tiedossa, ratkaisematon huumeidenkäyttö tai alkoholiriippuvuus tai hän ei kykene ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Potilas pelkää tai ei halua tehdä vaadittua MRI-kuvausta seurannan yhteydessä, hänellä on dokumentoitu tai epäilty klaustrofobia, gadoliniumallergia tai pysyvä eteisvärinä.
- Potilas on saanut trombolyyttistä hoitoa matkalla sairaalaan.
- Potilaalla on kliinisiä todisteita spontaanista reperfuusiosta, joka havaitaan oireenmukaisesti ja/tai EKG-löydöksistä (osittainen tai täydellinen ST-resoluutio EKG:ssä ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja satunnaistamista).
- Potilas on haavoittuva kohde, esimerkiksi säilöön otettu henkilö (eli valtion vanki tai osastolla oleva).
- Potilas on nainen, jonka tiedetään olevan raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Jäähdytys + PCI
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen testiryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen testiryhmään, jotta jäähdytys Proteus IVTM -järjestelmällä on mahdollista. ennen ja jälkeen PCI:n.
|
Jäähdytys ZOLL Proteus IVTM -järjestelmällä ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja sen jälkeen - tai PCI:n standardihoito
|
|
MUUTA: Vain PCI
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen valvontaryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen valvontaryhmään, jotta vain PCI sallitaan.
|
Jäähdytys ZOLL Proteus IVTM -järjestelmällä ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja sen jälkeen - tai PCI:n standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen 20 %:n pieneneminen sydämen magneettiresonanssikuvauksella (cMR) määritettynä keskimääräisessä etummaisen sydäninfarktin koosta 4-6 päivää infarktin jälkeen testihaarassa (jäähdytys + PCI) verrattuna kontrollihaaraan (vain PCI).
Aikaikkuna: 4-6 päivää
|
Ensisijainen tulos on verrata keskimääräistä infarktin kokoa testihaarassa (jäähdytys + PCI) keskimääräiseen infarktin kokoon kontrollihaarassa (vain PCI) 4-6 päivää infarktin jälkeen.
|
4-6 päivää
|
|
Potilaskohtainen lukuisten sydänhaittatapahtumien (MACE) määrä satunnaistetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustulos on verrata potilasta kohden yhdistettyjen suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) määrää testihaarassa (jäähdytys + PCI) kontrollihaaraan (vain PCI) 30 päivän seurannassa, jotta voidaan määrittää huonompi. Ohjaukseen.
Yhdistelmä-MACE määritellään sydänkuolemaksi (CD), kaikki sydänlihaksen uusiutumisinfarkti (kaikki MI) ja kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio (CI-TVR).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDC-3135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
NCT05156996LopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)