Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KW-0761 i försökspersoner med HTLV-1 associerad myelopati (HAM)

6 april 2022 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie och öppen studie av KW-0761 i patienter med HTLV-1 associerad myelopati (HAM)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av KW-0761 efter intravenösa injektioner hos patienter med HTLV-1-associerad myelopati (HAM) i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av KW-0761 (0,3 mg/kg) på Osames motoriska funktionshinder (OMDS) hos patienter med HTLV-1-associerad myelopati (HAM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japan
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japan
        • Kansai Medical University Hosipital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  2. Diagnos som HAM enligt andra upplagan av HAM Treatment Manual
  3. Minst 1 års historia av HAM

  4. Pågående medicinering*1 för HAM, utan förändringar under 3 månader före inskrivning; eller otillräckligt svar eller intolerans mot tidigare medicinering*2 som måste ha avbrutits i minst 3 månader innan inskrivningen. Personer på underhållsbehandling med steroider måste ha fått ≤ 10 mg/dag prednisolonekvivalenter kontinuerligt i minst 3 månader före inskrivningen.

    • 1 Steroider, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g C-vitamin/dag
    • 2 steroider, interferon-α, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag C-vitamin
  5. Ingen förändring i graden av motorisk dysfunktion under minst 3 månader före datumet för screening, enligt bedömningen av utredaren eller underprövaren
  6. En OMDS på ≥3 vid screening och kunna gå ≥10 m vid screening (användning av en enkel käpp eller dubbla käppar är tillåten)

Exklusions kriterier:

  1. Någon av följande signifikanta samtidiga sjukdomar:

    Typ 1-diabetes mellitus, dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8,5%), Kongestiv hjärtsvikt (klass II till IV i New York Heart Association Functional Classification), hjärtinfarkt inom 1 år före inskrivning, Instabil angina inom 1 år före inskrivning, dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg vid screening), Allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling, Multipel skleros eller någon annan demyeliniserande sjukdom, Epilepsi som kräver behandling med antiepileptika ( med undantag för epilepsi som kontrolleras av antiepileptika, utan förekomst av anfall under minst 3 år innan informerat samtycke), och aktiv malignitet (inklusive ATL); eller uppkomst av malignitet eller tidigare behandling för malignitet (med undantag för resekerat eller kirurgiskt botat intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller duktalt bröstkarcinom) inom 5 år före informerat samtycke

  2. Aktiv infektion
  3. Samtidig ryggmärgskompressionsskada (t.ex. sjukdomar i halsryggen, diskbråck eller förbening av ligamentum flavum), med undantag för tillstånd som inte skulle påverka effektutvärderingen i studien, enligt bedömningen av utredaren eller undersökaren
  4. Samtidig demenssjukdom
  5. Samtidig psykiatrisk störning, med undantag för tillstånd som inte skulle påverka erhållande av informerat samtycke eller effektutvärdering i studien, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren
  6. Historik av eller aktuellt alkohol- eller drogberoende
  7. Planerad operation under studietiden
  8. Alla andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i studien enligt utredarens eller underutredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenös injektion var 12:e vecka. Dubbelblindbehandlingen kommer att vara i 24 veckor och följas av en övergångsperiod, som är högst 4 veckor. Därefter kommer varaktigheten av den öppna behandlingen att genomföras i 24 veckor. Och en förlängningsbehandling kommer att fortsätta fram till godkännandet eller uppsägningen.
Läkemedel: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenös injektion var 12:e vecka.
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
Intravenös injektion var 12:e vecka. Dubbelblindbehandlingen kommer att vara i 24 veckor och följas av en övergångsperiod, som är högst 4 veckor. Därefter kommer varaktigheten av den öppna behandlingen att genomföras i 24 veckor. Och en förlängningsbehandling kommer att fortsätta fram till godkännandet eller uppsägningen.
Läkemedel: Placebo (saltlösning)
Intravenös injektion var 12:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av Osames poäng för motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12 efter andra injektionen
Vid vecka 4, 8 och 12 efter andra injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HTLV-1 Proviral belastning i perifert blod
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Medel av två gånger 10 m gångtid
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av kliniskt globalt intryck (CGI-I)
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av Clinical Global Impression (VAS)
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av urinvägsdysfunktion (OABSS)
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av urinvägsdysfunktion (I-PSS)
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av sensorisk dysfunktion (domningar i de nedre extremiteterna (VAS))
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Utvärdering av sensorisk dysfunktion (smärta i de nedre extremiteterna (VAS))
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Fördos, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 veckor efter dos
Neopterinkoncentration i CSF
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0761HAM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HTLV-1 associerad myelopati

Kliniska prövningar på KW-0761 0,3 mg/kg IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera