Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av postoperativ adjuvant kemoterapi för steg II tjocktarmscancer med högriskfaktorer (EPAC1) (EPAC1)

5 mars 2020 uppdaterad av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Syftet med denna studie är att utforma en prospektiv randomiserad klinisk studie för att undersöka om postoperativ adjuvant kemoterapi kan ge överlevnadsfördelar för patienter med koloncancer i stadium II med höga riskfaktorer. Därför kan utredarna tillhandahålla kliniska bevis på hög nivå av indikationer för patienter med koloncancer med stadium II tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den mest kontroversiella av adjuvant kemoterapi för tjocktarmscancer är om stadium II tjocktarmscancer ska få adjuvant kemoterapi eller inte. På grund av den absolut lilla fördelen med adjuvant kemoterapi efter kurativ resektion av tjocktarmscancer i stadium II, rekommenderar NCCN och ESMO:s riktlinjer inte rutinmässig adjuvant kemoterapi för patienter med tjocktarmscancer i stadium II om de inte kombineras med höga riskfaktorer.

För närvarande var de flesta studier om stadium II tjocktarmscancer med höga riskfaktorer retrospektiva. Vissa föreslog att patienter med stadium II koloncancer kan dra nytta av adjuvant kemoterapi, men fler fick de negativa slutsatserna.

Studien utformades som en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Patienter som gick med på att delta i studien skulle slumpmässigt tilldelas en behandlingsgrupp av adjuvant kemoterapi eller observation med 50 % chans av ett centralt randomiseringssystem som bestäms av datorprogrammet .

Efter en uppföljning på minst 3 år kommer den sjukdomsfria överlevnaden för de två grupperna att jämföras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1254

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Underutredare:
          • Pengju Chen, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18 till 75 år;
  2. patologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen
  3. efter kurativ resektion var det patologiska stadiet T3-4N0M0;

  4. med minst en av följande faktorer:

    1. T4 iscensättning
    2. antalet lymfkörtlar är mindre än 12
    3. dålig differentiering (förutom MSI-H)
    4. LVI eller PNI
    5. obstruktion eller perforering
    6. Förhöjt preoperativt serum CEA
  5. ECOG Prestandastatus 0-1
  6. inga tecken på fjärrmetastaser
  7. ingen preoperativ kemoterapi eller kemoterapi
  8. ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, totalt bilirubin ≤ 1,5 xULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. Patienter måste läsa, samtycka till och underteckna ett meddelande om informerat samtycke innan de deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. kombinerat med annan cancer
  2. Kreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  3. Patienter som har fått preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi.
  4. Patienter med en tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. patienter kanske inte fullföljer hela schemat för kemoterapi
  7. Patienter med andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som skulle göra dem olämpliga kandidater för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: adjuvant kemoterapigrupp
patienter som är inskrivna i gruppen för adjuvant kemoterapi kommer att få adjuvant kemoterapi [CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin)] enligt gällande riktlinjer
Läkemedel: CapeOX（Capecitabin+Oxaliplatin）
Patienter inskrivna i kemoterapigruppen skulle få postoperativ kemoterapi CapeOX (Capecitabin + Oxaliplatin) i 6 månader
Experimentell: observationsgrupp
patienter som är inskrivna i gruppen för adjuvant kemoterapi kommer inte att få adjuvant kemoterapi bara för observation
Övrig: Observation
Patienter inskrivna i observationsgruppen skulle inte få några kemoterapiläkemedel bara för observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Sjukdomsfri överlevnad definierades som varaktigheten efter lokalt återfall eller metastasering efter operation. Metastaser av alla avlägsna organ som lever, lunga, äggstockar, ben och bukhinna definierades med CT.
Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Total överlevnad definierades som varaktigheten från randomisering till död oavsett orsak
Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Frekvens av metastaser
Tidsram: Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Frekvens av metastaser i olika grupper
Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Samband mellan högriskfaktorer och överlevnad
Tidsram: Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Alla högriskfaktorer som ingår i denna studie kommer att analyseras en efter en för att undersöka sambandet mellan högriskfaktorer och överlevnad.
Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Större negativa händelser
Tidsram: Minst 1 år efter att den sista patienten registrerades
Toxisk reaktion i kemoterapigruppen. Biverkningar kommer att graderas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Minst 1 år efter att den sista patienten registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PKUCH-C01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar