Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postoperativ adjuvant kjemoterapi for stadium II tykktarmskreft med høye risikofaktorer (EPAC1) (EPAC1)

5. mars 2020 oppdatert av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hensikten med denne studien er å utforme en prospektiv randomisert klinisk studie for å undersøke om postoperativ adjuvant kjemoterapi kan gi overlevelsesgevinst for pasienter med tykktarmskreft i stadium II med høye risikofaktorer. Derfor kan etterforskerne gi kliniske bevis på høyt nivå av indikasjoner for pasienter med tykktarmskreft. med stadium II tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den mest kontroversielle av adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft er om stadium II tykktarmskreft bør motta adjuvant kjemoterapi eller ikke. På grunn av den absolutt lille fordelen med adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon av stadium II tykktarmskreft, anbefaler ikke retningslinjer for NCCN og ESMO rutinemessig adjuvant kjemoterapi for pasienter med stadium II tykktarmskreft med mindre kombinert med høye risikofaktorer.

For tiden var de fleste studier om stadium II tykktarmskreft med høye risikofaktorer retrospektive. Noen antydet at pasienter med stadium II tykktarmskreft kan ha nytte av adjuvant kjemoterapi, men flere fikk de negative konklusjonene.

Studien ble designet som en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Pasienter som samtykket i å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe med adjuvant kjemoterapi eller observasjon med 50 % sjanse av et sentralt randomiseringssystem bestemt av dataprogrammet .

Etter en oppfølging på minst 3 år vil den sykdomsfrie overlevelsen til de to gruppene sammenlignes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1254

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Pengju Chen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 75 år;
  2. patologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen
  3. etter kurativ reseksjon patologisk stadium var T3-4N0M0;

  4. med minst én av følgende faktorer:

    1. T4 iscenesettelse
    2. antall lymfeknuter er mindre enn 12
    3. dårlig differensiering (unntatt MSI-H)
    4. LVI eller PNI
    5. obstruksjon eller perforering
    6. Forhøyet preoperativt serum CEA
  5. ECOG Ytelsesstatus 0-1
  6. ingen tegn på fjernmetastaser
  7. ingen preoperativ kjemoterapi eller kjemoterapi
  8. ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 xULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinert med annen kreft
  2. Kreatininnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  3. Pasienter som har fått preoperativ kjemoterapi eller kjemoradioterapi.
  4. Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Det kan hende at pasienter ikke fullfører hele planen for kjemoterapi
  7. Pasienter med andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander eller sykdommer som ville gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: adjuvant kjemoterapigruppe
Pasienter som er registrert i gruppen for adjuvant kjemoterapi vil motta adjuvant kjemoterapi [CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin)] i henhold til gjeldende retningslinjer
Legemiddel: CapeOX（Capecitabin+Oxaliplatin）
Pasienter som ble registrert i kjemoterapigruppen vil få postoperativ kjemoterapi CapeOX (Capecitabin + Oxaliplatin) i 6 måneder
Eksperimentell: observasjonsgruppe
Pasienter som er registrert i gruppen for adjuvant kjemoterapi vil ikke motta adjuvant kjemoterapi bare for observasjon
Annen: Observasjon
Pasienter som ble registrert i observasjonsgruppen ville ikke motta cellegiftmedisiner bare for observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Sykdomsfri overlevelse ble definert som varigheten etter at lokalt tilbakefall eller metastaser ble funnet etter operasjonen. Metastaser av fjerntliggende organer som lever, lunge, eggstokk, bein og peritoneum ble definert ved CT.
Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Total overlevelse ble definert som varigheten fra randomisering til død uansett årsak
Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Frekvens av metastaser
Tidsramme: Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Hyppighet av metastaser i forskjellige grupper
Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Sammenheng mellom høyrisikofaktorer og overlevelse
Tidsramme: Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Alle høyrisikofaktorene som er registrert i denne studien vil bli analysert én etter én for å undersøke sammenhengen mellom høyrisikofaktorer og overlevelse.
Minst 3 år etter at siste pasient ble registrert
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Minst 1 år etter siste pasient påmeldt
Toksisk reaksjon i kjemoterapigruppen. Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Minst 1 år etter siste pasient påmeldt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKUCH-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvant kjemoterapi

Kliniske studier på CapeOX（Capecitabin+Oxaliplatin）

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger