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Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten Chemotherapie bei Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohen Risikofaktoren (EPAC1) (EPAC1)

5. März 2020 aktualisiert von: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, eine prospektive randomisierte klinische Studie zu entwerfen, um zu untersuchen, ob eine postoperative adjuvante Chemotherapie einen Überlebensvorteil für Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohen Risikofaktoren bieten kann. Daher können die Prüfärzte hochrangige klinische Beweise für die Indikationen für Patienten mit Dickdarmkrebs liefern mit Darmkrebs im Stadium II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die umstrittenste adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs ist, ob Dickdarmkrebs im Stadium II eine adjuvante Chemotherapie erhalten sollte oder nicht. Aufgrund des absolut geringen Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Resektion von Dickdarmkrebs im Stadium II empfehlen NCCN- und ESMO-Richtlinien keine routinemäßige adjuvante Chemotherapie für Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II, es sei denn, sie werden mit hohen Risikofaktoren kombiniert.

Derzeit sind die meisten Studien zu Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohen Risikofaktoren retrospektiv. Einige schlugen vor, dass Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren könnten, jedoch kamen mehr zu den negativen Schlussfolgerungen.

Die Studie war als multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe mit adjuvanter Chemotherapie oder Beobachtung mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % durch ein zentrales Randomisierungssystem zugewiesen, das vom Computerprogramm bestimmt wurde .

Nach einer Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren wird das krankheitsfreie Überleben der beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Pengju Chen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms
  3. nach kurativer Resektion war das pathologische Stadium T3-4N0M0;

  4. mit mindestens einem der folgenden Faktoren:

    1. T4-Inszenierung
    2. Anzahl der Lymphknoten weniger als 12
    3. schlechte Differenzierung (außer MSI-H)
    4. LVI oder PNI
    5. Obstruktion oder Perforation
    6. Erhöhtes präoperatives Serum-CEA
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  6. kein Hinweis auf Fernmetastasen
  7. keine präoperative Chemotherapie oder Radiochemotherapie
  8. ANC > 1,5 Zellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. Die Patienten müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung lesen, ihr zustimmen und diese unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. in Kombination mit anderen Krebsarten
  2. Kreatininspiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  3. Patienten, die eine präoperative Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Patienten können möglicherweise nicht den gesamten Zeitplan der Chemotherapie absolvieren
  7. Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten, die sie zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: adjuvante Chemotherapiegruppe
Patienten, die in die adjuvante Chemotherapie-Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine adjuvante Chemotherapie [CapeOX (Capecitabin + Oxaliplatin)] gemäß den aktuellen Richtlinien
Arzneimittel: CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin)
Patienten, die in die Chemotherapiegruppe aufgenommen wurden, erhielten 6 Monate lang eine postoperative Chemotherapie mit CapeOX (Capecitabin + Oxaliplatin).
Experimental: Beobachtungsgruppe
Patienten, die in die adjuvante Chemotherapie-Gruppe aufgenommen werden, erhalten keine adjuvante Chemotherapie nur zur Beobachtung
Sonstiges: Überwachung
Patienten, die in die Beobachtungsgruppe aufgenommen wurden, erhielten keine Chemotherapeutika nur zur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Das krankheitsfreie Überleben wurde als die Dauer definiert, nachdem nach der Operation ein Lokalrezidiv oder Metastasen festgestellt wurden. Metastasen entfernter Organe wie Leber, Lunge, Eierstöcke, Knochen und Peritoneum wurden durch CT definiert.
Mindestens 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Das Gesamtüberleben wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
Mindestens 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Metastasierungsrate
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Metastasierungsrate in verschiedenen Gruppen
Mindestens 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Zusammenhang zwischen Hochrisikofaktoren und Überleben
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Alle in diese Studie aufgenommenen Hochrisikofaktoren werden einzeln analysiert, um die Beziehung zwischen Hochrisikofaktoren und Überleben zu untersuchen.
Mindestens 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Toxische Reaktion in der Chemotherapiegruppe. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
Mindestens 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUCH-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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