Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av postoperativ adjuvant kemoterapi för steg II tjocktarmscancer med högriskfaktorer (EPAC1) (EPAC1)

5 mars 2020 uppdaterad av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Syftet med denna studie är att utforma en prospektiv randomiserad klinisk studie för att undersöka om postoperativ adjuvant kemoterapi kan ge överlevnadsfördelar för patienter med koloncancer i stadium II med höga riskfaktorer. Därför kan utredarna tillhandahålla kliniska bevis på hög nivå av indikationer för patienter med koloncancer med stadium II tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mest kontroversiella av adjuvant kemoterapi för tjocktarmscancer är om stadium II tjocktarmscancer ska få adjuvant kemoterapi eller inte. På grund av den absolut lilla fördelen med adjuvant kemoterapi efter kurativ resektion av tjocktarmscancer i stadium II, rekommenderar NCCN och ESMO:s riktlinjer inte rutinmässig adjuvant kemoterapi för patienter med tjocktarmscancer i stadium II om de inte kombineras med höga riskfaktorer.

För närvarande var de flesta studier om stadium II tjocktarmscancer med höga riskfaktorer retrospektiva. Vissa föreslog att patienter med stadium II koloncancer kan dra nytta av adjuvant kemoterapi, men fler fick de negativa slutsatserna.

Studien utformades som en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Patienter som gick med på att delta i studien skulle slumpmässigt tilldelas en behandlingsgrupp av adjuvant kemoterapi eller observation med 50 % chans av ett centralt randomiseringssystem som bestäms av datorprogrammet .

Efter en uppföljning på minst 3 år kommer den sjukdomsfria överlevnaden för de två grupperna att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Underutredare:
          • Pengju Chen, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18 till 75 år;
  2. patologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen
  3. efter kurativ resektion var det patologiska stadiet T3-4N0M0;

  4. med minst en av följande faktorer:

    1. T4 iscensättning
    2. antalet lymfkörtlar är mindre än 12
    3. dålig differentiering (förutom MSI-H)
    4. LVI eller PNI
    5. obstruktion eller perforering
    6. Förhöjt preoperativt serum CEA
  5. ECOG Prestandastatus 0-1
  6. inga tecken på fjärrmetastaser
  7. ingen preoperativ kemoterapi eller kemoterapi
  8. ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, totalt bilirubin ≤ 1,5 xULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. Patienter måste läsa, samtycka till och underteckna ett meddelande om informerat samtycke innan de deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. kombinerat med annan cancer
  2. Kreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  3. Patienter som har fått preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi.
  4. Patienter med en tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. patienter kanske inte fullföljer hela schemat för kemoterapi
  7. Patienter med andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som skulle göra dem olämpliga kandidater för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adjuvant kemoterapigrupp
patienter som är inskrivna i gruppen för adjuvant kemoterapi kommer att få adjuvant kemoterapi [CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin)] enligt gällande riktlinjer
Läkemedel: CapeOX（Capecitabin+Oxaliplatin）
Patienter inskrivna i kemoterapigruppen skulle få postoperativ kemoterapi CapeOX (Capecitabin + Oxaliplatin) i 6 månader
Experimentell: observationsgrupp
patienter som är inskrivna i gruppen för adjuvant kemoterapi kommer inte att få adjuvant kemoterapi bara för observation
Övrig: Observation
Patienter inskrivna i observationsgruppen skulle inte få några kemoterapiläkemedel bara för observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Sjukdomsfri överlevnad definierades som varaktigheten efter lokalt återfall eller metastasering efter operation. Metastaser av alla avlägsna organ som lever, lunga, äggstockar, ben och bukhinna definierades med CT.
Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Total överlevnad definierades som varaktigheten från randomisering till död oavsett orsak
Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Frekvens av metastaser
Tidsram: Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Frekvens av metastaser i olika grupper
Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Samband mellan högriskfaktorer och överlevnad
Tidsram: Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Alla högriskfaktorer som ingår i denna studie kommer att analyseras en efter en för att undersöka sambandet mellan högriskfaktorer och överlevnad.
Minst 3 år efter att den sista patienten registrerades
Större negativa händelser
Tidsram: Minst 1 år efter att den sista patienten registrerades
Toxisk reaktion i kemoterapigruppen. Biverkningar kommer att graderas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Minst 1 år efter att den sista patienten registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUCH-C01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adjuvant kemoterapi

Kliniska prövningar på CapeOX（Capecitabin+Oxaliplatin）

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera