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高危険因子（EPAC1）を伴うステージII結腸癌に対する術後補助化学療法の有効性 (EPAC1)

2020年3月5日 更新者：Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute
この研究の目的は、術後補助化学療法が危険因子の高いステージ II の結腸癌患者に生存利益をもたらすかどうかを調査する前向き無作為化臨床試験をデザインすることです。ステージⅡの大腸ガンです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸癌に対する補助化学療法について最も議論の余地があるのは、ステージ II の結腸癌が補助化学療法を受けるべきかどうかということです。 ステージ II の結腸癌の根治的切除後の補助化学療法の利点はほとんどないため、NCCN と ESMO のガイドラインでは、ステージ II の結腸癌患者に対して、危険因子が高い場合を除き、ルーチンの補助化学療法を推奨していません。

現在、危険因子の高いステージIIの結腸癌に関するほとんどの研究はレトロスペクティブでした。 ステージ II の結腸癌の患者は補助化学療法の恩恵を受ける可能性があると示唆する人もいましたが、否定的な結論を得た人の方が多かったです。

この研究は、多施設、前向き、無作為化、対照試験として設計されました。研究への参加に同意した患者は、コンピュータ プログラムによって決定される中央無作為化システムによって、50% の確率で補助化学療法または観察の治療群に無作為に割り当てられます。 .

少なくとも 3 年間の追跡調査の後、2 つのグループの無病生存率が比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1254

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Pengju Chen, M.D.
        • 副調査官：
          • Pengju Chen, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳;
  2. 病理学的に確認された結腸の腺癌
  3. 治癒的切除後、病理学的病期はT3-4N0M0でした。

  4. 以下の要因の少なくとも 1 つを伴う:

    1. T4 病期分類
    2. リンパ節の数が12未満
    3. 分化不良 (MSI-H を除く)
    4. LVIまたはPNI
    5. 閉塞または穿孔
    6. 術前血清CEA上昇
  5. ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  6. 遠隔転移の証拠がない
  7. 術前化学療法または化学放射線療法なし
  8. ANC > 1.5 細胞/mm3、HGB > 10.0 g/dL、PLT > 100,000/mm3、総ビリルビン ≤ 1.5 xULN、AST≤ 3 x ULN、ALT ≤ 3 x ULN。
  9. 患者は、この研究に参加する前に、インフォームドコンセントの声明を読み、同意し、署名する必要があります。

除外基準:

  1. 他のがんと合併
  2. クレアチニン値が正常上限の1.5倍以上。
  3. -術前化学療法または化学放射線療法を受けた患者。
  4. -過去5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 患者は化学療法のスケジュール全体を完了できない場合があります
  7. -他の併発する医学的または精神医学的状態または疾患を有する患者 この研究への参加には不適切な候補者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：補助化学療法群
補助化学療法群に登録された患者は、現在のガイドラインにより補助化学療法[CapeOX（カペシタビン+オキサリプラチン）]を受ける
薬：CapeOX（カペシタビン＋オキサリプラチン）
化学療法群に登録された患者は、術後化学療法 CapeOX（カペシタビン+オキサリプラチン）を 6 か月間受けます。
実験的：観察グループ
アジュバント化学療法群に登録された患者は、観察のためだけにアジュバント化学療法を受けません
他の：観察
観察グループに登録された患者は、観察のためだけに化学療法薬を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠：最後の患者が登録されてから少なくとも3年
無病生存期間は、手術後に局所再発または転移が見つかった後の期間として定義されました。 肝臓、肺、卵巣、骨、腹膜などの遠隔臓器の転移は、CTによって定義されました。
最後の患者が登録されてから少なくとも3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存
時間枠：最後の患者が登録されてから少なくとも3年
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました
最後の患者が登録されてから少なくとも3年
転移率
時間枠：最後の患者が登録されてから少なくとも3年
異なるグループの転移率
最後の患者が登録されてから少なくとも3年
ハイリスクファクターと生存率の関係
時間枠：最後の患者が登録されてから少なくとも3年
この研究に登録されたすべての高危険因子は、高危険因子と生存率との関係を調査するために 1 つずつ分析されます。
最後の患者が登録されてから少なくとも3年
主な有害事象
時間枠：最後の患者が登録されてから少なくとも1年
化学療法群における毒性反応。有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
最後の患者が登録されてから少なくとも1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Cancer Hospital & Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PKUCH-C01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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