Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della chemioterapia adiuvante postoperatoria per il cancro del colon in stadio II con fattori di rischio elevati (EPAC1) (EPAC1)

5 marzo 2020 aggiornato da: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Lo scopo di questo studio è progettare uno studio clinico prospettico randomizzato per esplorare se la chemioterapia adiuvante postoperatoria possa fornire benefici di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma del colon in stadio II con fattori di rischio elevati. Pertanto, i ricercatori possono fornire prove cliniche di alto livello di indicazioni per i pazienti con carcinoma del colon con carcinoma del colon in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La più controversa della chemioterapia adiuvante per il cancro del colon è se il cancro del colon in stadio II debba ricevere o meno la chemioterapia adiuvante. A causa dello scarso beneficio assoluto della chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa del carcinoma del colon in stadio II, le linee guida NCCN ed ESMO non raccomandano la chemioterapia adiuvante di routine per i pazienti con carcinoma del colon in stadio II a meno che non sia combinata con fattori di rischio elevato.

Attualmente, la maggior parte degli studi sul cancro del colon in stadio II con fattori di rischio elevati erano retrospettivi. Alcuni hanno suggerito che i pazienti con carcinoma del colon in stadio II possono trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante, tuttavia, più hanno ottenuto conclusioni negative.

Lo studio è stato concepito come uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio sarebbero stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento di chemioterapia adiuvante o osservazione con una probabilità del 50% da un sistema di randomizzazione centrale determinato dal programma per computer .

Dopo un follow-up di almeno 3 anni, verrà confrontata la sopravvivenza libera da malattia dei due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pengju Chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 75 anni;
  2. adenocarcinoma del colon confermato patologicamente
  3. dopo la resezione curativa lo stadio patologico era T3-4N0M0;

  4. con almeno uno dei seguenti fattori:

    1. Messa in scena T4
    2. numero di linfonodi inferiore a 12
    3. scarsa differenziazione (eccetto MSI-H)
    4. LVI o PNI
    5. ostruzione o perforazione
    6. Elevato valore di CEA sierico preoperatorio
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  6. nessuna evidenza di metastasi a distanza
  7. nessuna chemioterapia preoperatoria o terapia chemioradioterapica
  8. ANC > 1,5 cellule/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. combinato con altri tumori
  2. Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
  3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia.
  4. Pazienti con una storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  5. Donne in gravidanza o che allattano.
  6. i pazienti potrebbero non completare l'intero programma di chemioterapia
  7. - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di chemioterapia adiuvante
i pazienti arruolati nel gruppo chemioterapia adiuvante riceveranno chemioterapia adiuvante [CapeOX（Capecitabina+Oxaliplatino）] secondo le attuali linee guida
Droga: CapeOX (capecitabina + oxaliplatino)
I pazienti arruolati nel gruppo chemioterapico riceveranno la chemioterapia postoperatoria CapeOX (capecitabina + oxaliplatino) per 6 mesi
Sperimentale: gruppo di osservazione
i pazienti arruolati nel gruppo chemioterapia adiuvante non riceveranno chemioterapia adiuvante solo per osservazione
Altro: Osservazione
I pazienti arruolati nel gruppo di osservazione non riceverebbero alcun farmaco chemioterapico solo per l'osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come la durata dopo che la recidiva locale o la metastasi sono state trovate dopo l'intervento chirurgico. Le metastasi di qualsiasi organo distante come fegato, polmone, ovaio, osso e peritoneo sono state definite dalla TC.
Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza globale è stata definita come la durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di metastasi
Lasso di tempo: Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di metastasi in diversi gruppi
Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Relazione tra fattori ad alto rischio e sopravvivenza
Lasso di tempo: Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tutti i fattori ad alto rischio arruolati in questo studio saranno analizzati uno per uno per indagare la relazione tra fattori ad alto rischio e sopravvivenza.
Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Reazione tossica nel gruppo chemioterapico. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI Versione 4.0
Almeno 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUCH-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CapeOX (capecitabina + oxaliplatino)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni