Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ekvivalensstudie av generisk Ingenol Mebutate Gel 0,015 % och Picato Gel 0,015 % hos personer med aktinisk keratos

13 januari 2020 uppdaterad av: Actavis Inc.

En multicenter randomiserad dubbelblind fordonskontrollerad parallell jämförelsestudie för att bestämma terapeutisk ekvivalens av generisk Ingenol Mebutate Gel 0,015 % och Picato® Gel 0,015 % hos patienter med aktinisk keratos i ansiktet eller hårbotten

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och terapeutisk likvärdighet för generisk ingenolmebutatgel, 0,015 % till Picato-gel, 0,015 % genom att fastställa den terapeutiska jämförbarheten för de två aktiva produkterna och de två aktiva produkternas överlägsenhet över vehikelgelen i behandlingen av AK i ansikte och hårbotten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Picato® (ingenolmebutat) gel är den första och enda ingenolmebutatprodukten godkänd av Food and Drug Administration (FDA) 2012 för topikal behandling av AK i ansiktet och hårbotten (0,015 % formulering) och på bålen och extremiteterna ( 0,05 % formulering). FDA-godkända regimen för ingenolmebutatgel, 0,015 % för behandling av AK i ansikte och hårbotten är applicering en gång dagligen av ett endosrör under tre på varandra följande dagar applicerat på ett sammanhängande hudområde på cirka 25 cm2 (t.ex. 5 cm) x 5 cm).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
507

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen var man eller icke-gravid kvinna 18 år eller äldre.
  • Kvinnor måste ha varit postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använt en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha haft ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid besök 1/Baseline.
  • Ämnet lämnade skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen hade en klinisk diagnos av AK vid besök 1/baslinje med minst fyra, men inte fler än åtta synliga och diskreta icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska AK-lesioner, var och en minst 4 mm i diameter, inom ett angränsande behandlingsområde på 25 cm2 ("Behandlingsområdet") i ansiktet eller hårbotten.
  • Försökspersonen var villig och kapabel att tillämpa testartikeln enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
  • Försökspersonen var vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kunde ha försämrat utvärderingen av AK-lesioner eller som, enligt utredarens uppfattning, exponerade försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Försökspersonen var gravid, ammade eller planerade att bli gravid under studien.
  • Försökspersonen hade en plats för det utvalda angränsande behandlingsområdet på 25 cm2 som (a) var inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller (b) var i ett område som innehöll en lesion som tidigare behandlats med ingenolmebutat.
  • Patient hade hyperkeratotiska, hypertrofiska eller stora mattliknande AK (t.ex. AK >1 cm2 i storlek) inom det angränsande 25 cm2 behandlingsområdet.
  • Försökspersonen hade mer än åtta AK, oberoende av storlek, inom det valda angränsande behandlingsområdet på 25 cm2
  • Försökspersonen hade atopisk dermatit, basalcellscancer, eksem, psoriasis, rosacea, skivepitelcancer, xeroderma pigmentosum eller andra möjligen förvirrande hudtillstånd inom den region av huvudet som innehöll det valda behandlingsområdet (dvs ansikte eller hårbotten).
  • Försökspersonen hade någon hudpatologi eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kunde ha stört utvärderingen av testartikeln eller krävt användning av interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Individen var immunsupprimerad (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk malignitet, transplantatvärdsjukdom, etc.).
  • Försökspersonen upplevde ett misslyckat resultat från tidigare ingenolmebutatterapi (ett misslyckat resultat definierades som efter en rimlig terapeutisk prövning utan komplianceproblem och det aktuella läkemedlet fungerade inte).
  • Försökspersonen använde topikala krämer, lotioner eller geler av något slag inom det valda behandlingsområdet inom en dag före inträde i studien.
  • Försökspersonen hade behov av eller planerade att exponeras för artificiell garvning eller överdrivet solljus under studien eller hade använt konstgjorda garvmedel inom två veckor efter besök 1/baslinje.

  • Försökspersonen hade använt någon av följande aktuella läkemedel i ansiktet eller hårbotten:

    • Kortikosteroider inom två veckor efter besök 1/baslinje;
    • Keratolytikainnehållande terapeutiska produkter eller medicinska eller irriterande lokalsalvor inom två veckor efter besök 1/baslinje, inklusive, men inte begränsat till, alfahydroxisyror (t.ex. glykolsyra, mjölksyra etc. >5%), betahydroxisyra (salicylsyra) syra >2%) och urea >5%;
    • Topikala retinoider (t.ex. tazaroten, adapalen, tretinoin) inom två veckor efter besök 1/baslinje;
    • Ljusbehandlingar (t.ex. psoralen plus ultraviolett A-terapi, ultraviolett B) inom fyra veckor efter besök 1/baslinje;
    • Fotodynamisk terapi inom åtta veckor efter besök 1/baslinje;
    • 5-fluorouracil, diklofenak, imiquimod eller ingenolmebutat inom åtta veckor efter besök 1/baslinje; eller
    • Annan topikal terapi för aktinisk keratos inom 2 cm från det valda angränsande 25 cm2 behandlingsområdet inom åtta veckor efter besök 1/baslinje.
  • Patient hade kryodestruktion eller kemodestruktion, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, kemisk peeling eller laserresurfacing på behandlingsområdet (dvs ansikte eller hårbotten) inom två veckor före besök 1/baslinje.

  • Personen använde någon av följande systemiska läkemedel:

    • Kortikosteroidbehandling inom en månad;
    • Interferon/interferoninducerare, cytotoxiska läkemedel, immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier inom en månad;
    • Retinoidbehandling inom sex månader före besök 1/baslinje.
  • Försökspersonen hade lesioner som var misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom det utvalda angränsande 25 cm2 behandlingsområdet i ansiktet eller hårbotten.
  • Försökspersonen var inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Försökspersonen använde ett prövningsläkemedel eller en undersökningsenhet inom en månad före besök 1/Baseline.
  • Försökspersonen hade en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna (se avsnitt 9.4.2).
  • Försökspersonen hade något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha gjort det osäkert eller uteslutit försökspersonens möjlighet att fullt ut delta i denna forskningsstudie.
  • Försökspersonen kunde inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling, nedsatt hjärnfunktion eller fysiska begränsningar.
  • Försökspersonen var känd för att vara icke-kompatibel eller var osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.
  • Försökspersonen var tidigare inskriven i samma studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Picato
Picato® (ingenolmebutat) gel, 0,15 % (Leo Pharma Inc.) [Referenslistad läkemedel (RLD)]
Läkemedel: Ingenol Mebutate (Picato®)
Märkesprodukt
Andra namn:
  • RLD
Experimentell: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk ingenol mebutate gel, 0,15 % [Test]
Läkemedel: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk formulerad för att ha samma terapeutiska effekt som varumärket
Andra namn:
  • Testa
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Fordonsgel av testprodukten
Läkemedel: Fordonsskum
Den innehåller ingen aktiv ingrediens. Ett placebo för att testa känsligheten hos de aktiva behandlingarna.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig rensning av AK-lesioner
Tidsram: 57 dagar
Behandlingsframgång (fullständig rensning av AK-lesioner) på dag 57, där fullständig rensning av AK-lesioner definierades som att det inte fanns några (noll) kliniskt synliga AK-lesioner i behandlingsområdet
57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Actavis Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 094-8152-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar