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Um estudo de equivalência de Genérico Ingenol Mebutato Gel 0,015% e Picato Gel 0,015% em Indivíduos com Ceratose Actínica

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Actavis Inc.

Um estudo de comparação paralela multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, para determinar a equivalência terapêutica do gel genérico de mebutato de ingenol 0,015% e do gel Picato® 0,015% em indivíduos com ceratose actínica na face ou couro cabeludo

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a equivalência terapêutica do gel de mebutato de ingenol genérico 0,015% com o gel Picato 0,015%, estabelecendo a comparabilidade terapêutica dos dois ativos e a superioridade dos dois ativos sobre o gel veículo em o tratamento de AK no rosto e couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O gel Picato® (mebutato de ingenol) é o primeiro e único produto de mebutato de ingenol aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 2012 para o tratamento tópico de QAs na face e couro cabeludo (formulação de 0,015%) e no tronco e extremidades ( 0,05% de formulação). O regime aprovado pela FDA para gel de mebutato de ingenol, 0,015% para o tratamento de QAs na face e couro cabeludo é a aplicação uma vez ao dia de um tubo de dose unitária por três dias consecutivos aplicado a uma área de pele contígua de aproximadamente 25 cm2 (por exemplo, 5 cm x 5cm).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
507

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito era homem ou mulher não grávida com 18 anos de idade ou mais.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando um método eficaz de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na Visita 1/Baseline.
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
  • O sujeito teve um diagnóstico clínico de AK na Visita 1/Baseline com pelo menos quatro, mas não mais do que oito lesões AK visíveis e discretas não hiperqueratóticas e não hipertróficas, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro, dentro de uma área de tratamento contígua de 25 cm2 ("a Área de Tratamento") localizada na face ou couro cabeludo.
  • O sujeito estava disposto e capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  • O sujeito estava com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que pudesse prejudicar a avaliação das lesões AK ou que, na opinião do investigador, expusesse o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. A participante estava grávida, amamentando ou planejava engravidar durante o estudo.
  • O sujeito tinha uma localização da Área de Tratamento contígua de 25 cm2 selecionada que (a) estava dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada ou (b) estava em uma área contendo uma lesão que foi previamente tratada com mebutato de ingenol.
  • O sujeito tinha AKs hiperceratóticas, hipertróficas ou grandes em forma de esteira (por exemplo, AK > 1 cm2 de tamanho) dentro da área de tratamento contígua de 25 cm2.
  • O sujeito tinha mais de oito AKs, independente do tamanho, dentro da área de tratamento contígua selecionada de 25 cm2
  • O indivíduo tinha dermatite atópica, carcinoma basocelular, eczema, psoríase, rosácea, carcinoma de células escamosas, xeroderma pigmentoso ou qualquer outra condição de pele possivelmente confusa na região da cabeça que continha a área de tratamento selecionada (ou seja, rosto ou couro cabeludo).
  • O sujeito tinha qualquer patologia ou condição de pele que, na opinião do investigador, poderia ter interferido na avaliação do artigo de teste ou exigido o uso de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
  • O indivíduo era imunossuprimido (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, malignidade sistêmica, doença do hospedeiro do enxerto, etc.).
  • O sujeito experimentou um resultado malsucedido da terapia anterior com mebutato de ingenol (um resultado malsucedido foi definido como após um teste terapêutico razoável sem problemas de adesão e o medicamento tópico não funcionou).
  • O sujeito usou cremes, loções ou géis tópicos de qualquer tipo dentro da Área de Tratamento selecionada um dia antes da entrada no estudo.
  • O sujeito teve a necessidade ou planejou ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o estudo ou usou bronzeadores artificiais dentro de duas semanas da Visita 1/Baseline.

  • O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos no rosto ou couro cabeludo:

    • Corticosteróides dentro de duas semanas da Visita 1/Baseline;
    • Produtos terapêuticos contendo queratolíticos ou pomadas tópicas medicinais ou irritantes dentro de duas semanas da Visita 1/Baseline, incluindo, mas não limitado a, alfa-hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido láctico etc. > 5%), beta-hidroxiácido (salicílico ácido >2%) e uréia >5%;
    • Retinóides tópicos (por exemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) dentro de duas semanas da Visita 1/Baseline;
    • Tratamentos leves (por exemplo, terapia com psoraleno mais ultravioleta A, ultravioleta B) dentro de quatro semanas da Visita 1/Baseline;
    • Terapia fotodinâmica dentro de oito semanas da Visita 1/Baseline;
    • 5-fluorouracil, diclofenaco, imiquimod ou mebutato de ingenol dentro de oito semanas da Visita 1/Baseline; ou
    • Outra terapia tópica para ceratose actínica dentro de 2 cm da área de tratamento contígua selecionada de 25 cm2 dentro de oito semanas da visita 1/linha de base.
  • O sujeito teve criodestruição ou quimiodestruição, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico ou recapeamento a laser na área de tratamento (ou seja, rosto ou couro cabeludo) dentro de duas semanas antes da Visita 1/linha de base.

  • O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos:

    • Corticoterapia em um mês;
    • Interferon/indutores de interferon, drogas citotóxicas, imunomoduladores ou terapias imunossupressoras dentro de um mês;
    • Terapia retinóide dentro de seis meses antes da Visita 1/Baseline.
  • O indivíduo apresentava lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou cânceres de pele não tratados dentro da Área de Tratamento contígua selecionada de 25 cm2 no rosto ou couro cabeludo.
  • O sujeito foi inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de um mês antes da Visita 1/Baseline.
  • O sujeito tinha um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste (consulte a Seção 9.4.2).
  • O sujeito tinha qualquer condição que, na opinião do investigador, o tornaria inseguro ou impediria a capacidade do sujeito de participar plenamente deste estudo de pesquisa.
  • O sujeito não conseguiu se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente, função cerebral prejudicada ou limitações físicas.
  • O sujeito era conhecido por não cumprir ou era improvável que cumprisse os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
  • O sujeito foi previamente inscrito no mesmo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Picato
Gel Picato® (mebutato de ingenol), 0,15% (Leo Pharma Inc.) [Medicamento Listado de Referência (RLD)]
Medicamento: Mebutato de Ingenol (Picato®)
Produto de marca
Outros nomes:
  • RLD
Experimental: Mebutato de Ingenol Genérico
Gel de mebutato de ingenol genérico, 0,15% [Teste]
Medicamento: Mebutato de Ingenol Genérico
Genérico formulado para ter o mesmo efeito terapêutico da marca
Outros nomes:
  • Teste
Comparador de Placebo: Espuma de veículo
Gel veículo do produto de teste
Medicamento: Espuma de veículo
Não contém princípio ativo. Um placebo para testar a sensibilidade dos tratamentos ativos.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação completa das lesões AK
Prazo: 57 dias
Sucesso do tratamento (eliminação completa das lesões AK) no dia 57, onde a eliminação completa das lesões AK foi definida como não tendo (zero) lesões AK clinicamente visíveis na área de tratamento
57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actavis Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 094-8152-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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