Een equivalentieonderzoek van generieke Ingenol-mebutaatgel 0,015% en Picato-gel 0,015% bij proefpersonen met actinische keratose
Een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde voertuiggestuurde parallelle vergelijkingsstudie om de therapeutische equivalentie van generieke Ingenol-mebutaatgel 0,015% en Picato®-gel 0,015% te bepalen bij proefpersonen met actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- MOORE Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Arlington Dermatology
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
- University Dermatology & Vein Clinic, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Forefront Dermatology
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic,LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville, PC
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- DermReseach New Braunfels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp was een man of een niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder.
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn geweest, chirurgisch steriel zijn geweest of een effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben gehad bij Bezoek 1/Baseline.
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Proefpersoon had een klinische diagnose van AK bij Bezoek 1/Baseline met ten minste vier, maar niet meer dan acht zichtbare en afzonderlijke niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm, binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm2 ("het behandelgebied") op het gezicht of de hoofdhuid.
- De proefpersoon was bereid en in staat om het testartikel toe te passen zoals aangegeven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon was in goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de beoordeling van AK-laesies zou kunnen hebben belemmerd of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon door deelname aan het onderzoek aan een onaanvaardbaar risico heeft blootgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- 1. De proefpersoon was zwanger, gaf borstvoeding of was van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon had een locatie van het geselecteerde aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 die (a) binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond lag of (b) zich in een gebied bevond met een laesie die eerder was behandeld met ingenol-mebutaat.
- Proefpersoon had hyperkeratotische, hypertrofische of grote matachtige AK's (bijv. AK groter dan 1 cm2) binnen het aangrenzende behandelgebied van 25 cm2.
- De proefpersoon had meer dan acht AK's, onafhankelijk van de grootte, binnen het geselecteerde aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2
- De proefpersoon had atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, plaveiselcelcarcinoom, xeroderma pigmentosum of enige andere mogelijk verwarrende huidaandoening in het gebied van het hoofd dat het geselecteerde behandelgebied bevatte (d.w.z. gezicht of hoofdhuid).
- Proefpersoon had een huidpathologie of -aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het testartikel had kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale, systemische of chirurgische therapie vereiste.
- Proefpersoon had immunosuppressie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische maligniteit, graft-hostziekte, enz.).
- Proefpersoon ondervond een onsuccesvol resultaat van eerdere behandeling met ingenol-mebutaat (een onsuccesvol resultaat werd gedefinieerd als na een redelijk therapeutisch onderzoek zonder nalevingsproblemen en het actuele geneesmiddel werkte niet).
- Proefpersoon gebruikte actuele crèmes, lotions of gels van welke aard dan ook binnen het geselecteerde behandelgebied binnen één dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon had de behoefte of was van plan om tijdens het onderzoek te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht of had kunstmatige bruiners gebruikt binnen twee weken na Bezoek 1/Baseline.
De proefpersoon had een van de volgende actuele medicijnen op het gezicht of de hoofdhuid gebruikt:
- Corticosteroïden binnen twee weken na Bezoek 1/Baseline;
- Keratolytica-bevattende therapeutische producten of medicinale of irriterende lokale zalven binnen twee weken na Bezoek 1/Baseline, inclusief, maar niet beperkt tot, alfahydroxyzuren (bijv. glycolzuur, melkzuur enz. >5%), bètahydroxyzuur (salicylzuur zuur >2%) en ureum >5%;
- Topische retinoïden (bijv. tazaroteen, adapaleen, tretinoïne) binnen twee weken na bezoek 1/baseline;
- Lichtbehandelingen (bijv. psoraleen plus ultraviolet A-therapie, ultraviolet B) binnen vier weken na bezoek 1/baseline;
- Fotodynamische therapie binnen acht weken na Bezoek 1/Baseline;
- 5-fluorouracil, diclofenac, imiquimod of ingenolmebutaat binnen acht weken na bezoek 1/baseline; of
- Andere topische therapie voor actinische keratose binnen 2 cm van het geselecteerde aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 binnen acht weken na bezoek 1/basislijn.
- Proefpersoon onderging cryodestructie of chemodestructie, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, chemische peeling of laserresurfacing op het behandelgebied (d.w.z. gezicht of hoofdhuid) binnen twee weken voorafgaand aan bezoek 1/basislijn.
De proefpersoon gebruikte een van de volgende systemische medicijnen:
- Corticosteroïdtherapie binnen een maand;
- Interferon/interferon-inductoren, cytotoxische geneesmiddelen, immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën binnen één maand;
- Retinoïdetherapie binnen zes maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline.
- Proefpersoon had laesies verdacht voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkanker binnen het geselecteerde aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
- Proefpersoon was ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- De proefpersoon heeft binnen een maand voorafgaand aan bezoek 1/basislijn een geneesmiddel voor onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
- Proefpersoon had een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen (zie paragraaf 9.4.2).
- Proefpersoon had een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou hebben gemaakt of het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan dit onderzoek zou hebben uitgesloten.
- De proefpersoon kon niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling, een verminderde hersenfunctie of fysieke beperkingen.
- Van de proefpersoon was bekend dat hij zich niet aan de eisen van het onderzoeksprotocol hield of waarschijnlijk niet zou voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.
- Proefpersoon was eerder ingeschreven in dezelfde studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Picato
Picato® (ingenol-mebutaat) gel, 0,15% (Leo Pharma Inc.) [Referentie vermeld geneesmiddel (RLD)]
|
Merkproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Generiek Ingenol-mebutaat
Generieke ingenol-mebutaatgel, 0,15% [Test]
|
Generiek geformuleerd om hetzelfde therapeutische effect van het merk te hebben
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim
Voertuiggel van het testproduct
|
Het bevat geen actief ingrediënt.
Een placebo om de gevoeligheid van de actieve behandelingen te testen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige klaring van AK-laesies
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Behandelingssucces (volledige klaring van AK-laesies) op dag 57, waarbij volledige klaring van AK-laesies werd gedefinieerd als het hebben van geen (nul) klinisch zichtbare AK-laesies in het behandelgebied
|
57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 094-8152-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACTINISCHE KERATOSE
-
NCT07078461Werving
-
NCT01281644VoltooidKeratosis Pilaris (KP)
-
NCT00005660VoltooidPsoriasis | Basaalcelcarcinoom | Keratosis palmaris en plantaris
Klinische onderzoeken op Ingenol-mebutaat (Picato®)
-
NCT02654769Voltooid
-
NCT02716714VoltooidActinische keratose
-
NCT03508856VoltooidActinische keratose | Foto-verouderde huid
-
NCT02748902VoltooidVerruca vulgaris | Gewone wratten
-
NCT02594436Voltooid
-
NCT01387711Voltooid
-
NCT01541553Voltooid
-
NCT03452566IngetrokkenActinische cheilitis