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Un estudio de equivalencia de Ingenol Mebutate Gel genérico al 0,015 % y Picato Gel al 0,015 % en sujetos con queratosis actínica

13 de enero de 2020 actualizado por: Actavis Inc.

Un estudio de comparación paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para determinar la equivalencia terapéutica del gel genérico de mebutato de Ingenol al 0,015 % y el gel de Picato® al 0,015 % en sujetos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la equivalencia terapéutica del gel de mebutato de ingenol genérico, 0,015 % frente al gel Picato, 0,015 % estableciendo la comparabilidad terapéutica de los dos productos activos y la superioridad de los dos productos activos sobre el gel vehículo en el tratamiento de AK en la cara y el cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El gel Picato® (ingenol mebutate) es el primer y único producto de ingenol mebutate aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2012 para el tratamiento tópico de QA en la cara y el cuero cabelludo (formulación al 0,015 %) y en el tronco y las extremidades ( formulación al 0,05%). El régimen aprobado por la FDA para el gel de mebutato de ingenol al 0,015 % para el tratamiento de las QA en la cara y el cuero cabelludo consiste en la aplicación una vez al día de un tubo de dosis unitaria durante tres días consecutivos en un área de piel contigua de aproximadamente 25 cm2 (p. ej., 5 cm x 5cm).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
507

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto era hombre o mujer no embarazada de 18 años de edad o más.
  • Las mujeres deben haber sido posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o haber usado un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben haber tenido una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita 1/línea de base.
  • El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tenía un diagnóstico clínico de QA en la Visita 1/Inicio con al menos cuatro, pero no más de ocho lesiones de QA no hiperqueratósicas ni hipertróficas visibles y discretas, cada una de al menos 4 mm de diámetro, dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 ("el Área de Tratamiento") ubicada en la cara o el cuero cabelludo.
  • El sujeto estaba dispuesto y era capaz de aplicar el artículo de prueba según las instrucciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  • El sujeto gozaba de buena salud general y no padecía ningún estado de enfermedad o condición física que pudiera haber afectado la evaluación de las lesiones de QA o que, en opinión del investigador, expusiera al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. El sujeto estaba embarazada, amamantando o planeaba quedar embarazada durante el estudio.
  • El sujeto tenía una ubicación del área de tratamiento contigua seleccionada de 25 cm2 que (a) estaba dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta o (b) estaba en un área que contenía una lesión que se trató previamente con mebutato de ingenol.
  • El sujeto tenía QA hiperqueratósicas, hipertróficas o grandes en forma de alfombra (p. ej., QA >1 cm2 de tamaño) dentro del área de tratamiento contigua de 25 cm2.
  • El sujeto tenía más de ocho QA, independientemente del tamaño, dentro del área de tratamiento contigua seleccionada de 25 cm2
  • El sujeto tenía dermatitis atópica, carcinoma de células basales, eczema, psoriasis, rosácea, carcinoma de células escamosas, xeroderma pigmentoso o cualquier otra afección de la piel que pudiera causar confusión en la región de la cabeza que contenía el área de tratamiento seleccionada (es decir, cara o cuero cabelludo).
  • El sujeto tenía cualquier patología o condición de la piel que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la evaluación del artículo de prueba o haber requerido el uso de una terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiriera.
  • El sujeto estaba inmunodeprimido (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, cáncer sistémico, enfermedad del huésped del injerto, etc.).
  • El sujeto experimentó un resultado fallido de la terapia anterior con mebutato de ingenol (un resultado fallido se definió como después de un ensayo terapéutico razonable sin problemas de cumplimiento y el fármaco tópico no funcionó).
  • El sujeto usó cremas, lociones o geles tópicos de cualquier tipo dentro del Área de tratamiento seleccionada dentro del día anterior al ingreso al estudio.
  • El sujeto tenía la necesidad o planeó estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el estudio o había usado bronceadores artificiales dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1/Inicio.

  • El sujeto había usado cualquiera de los siguientes medicamentos tópicos en la cara o el cuero cabelludo:

    • Corticosteroides dentro de las dos semanas de la visita 1/basal;
    • Productos terapéuticos que contienen queratolíticos o ungüentos tópicos medicados o irritantes dentro de las dos semanas posteriores a la Visita 1/Línea de base, incluidos, entre otros, alfa hidroxiácidos (p. ej., ácido glicólico, ácido láctico, etc. >5%), beta hidroxiácido (ácido salicílico) ácido >2%) y urea >5%;
    • Retinoides tópicos (p. ej., tazaroteno, adapaleno, tretinoína) dentro de las dos semanas posteriores a la Visita 1/Inicio;
    • Tratamientos con luz (p. ej., psoraleno más terapia ultravioleta A, ultravioleta B) dentro de las cuatro semanas posteriores a la Visita 1/Inicio;
    • Terapia fotodinámica dentro de las ocho semanas de la Visita 1/Línea base;
    • 5-fluorouracilo, diclofenaco, imiquimod o mebutato de ingenol dentro de las ocho semanas posteriores a la Visita 1/Inicio; o
    • Otra terapia tópica para la queratosis actínica dentro de los 2 cm del Área de Tratamiento contigua seleccionada de 25 cm2 dentro de las ocho semanas de la Visita 1/Línea base.
  • El sujeto tuvo criodestrucción o quimiodestrucción, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química o rejuvenecimiento con láser en el área de tratamiento (es decir, cara o cuero cabelludo) dentro de las dos semanas anteriores a la visita 1/línea de base.

  • El sujeto usó cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos:

    • Terapia con corticosteroides dentro de un mes;
    • Interferón/inductores de interferón, fármacos citotóxicos, inmunomoduladores o tratamientos inmunosupresores en el plazo de un mes;
    • Terapia con retinoides dentro de los seis meses anteriores a la visita 1/línea de base.
  • El sujeto tenía lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del área de tratamiento contigua seleccionada de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo.
  • El sujeto estaba inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El sujeto usó un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro del mes anterior a la Visita 1/Línea de base.
  • El sujeto tenía antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba (consulte la Sección 9.4.2).
  • El sujeto tenía cualquier condición que, en opinión del investigador, lo hubiera hecho inseguro o hubiera impedido la capacidad del sujeto para participar plenamente en este estudio de investigación.
  • El sujeto no pudo comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente, deterioro de la función cerebral o limitaciones físicas.
  • Se sabía que el sujeto no cumplía o era poco probable que cumpliera con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, la dependencia de las drogas, la discapacidad mental) en opinión del investigador.
  • El sujeto se inscribió previamente en el mismo estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Picato
Picato® (ingenol mebutate) gel, 0.15 % (Leo Pharma Inc.) [Medicamento de referencia en la lista (RLD)]
Droga: Mebutato de ingenol (Picato®)
Producto de marca
Otros nombres:
  • RLD
Experimental: Mebutato de Ingenol Genérico
Gel de mebutato de ingenol genérico, 0,15 % [Prueba]
Droga: Mebutato de Ingenol Genérico
Genérico formulado para tener el mismo efecto terapéutico de la marca
Otros nombres:
  • Prueba
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Gel vehículo del producto de prueba
Droga: Espuma para vehículos
No contiene principio activo. Un placebo para probar la sensibilidad de los tratamientos activos.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación completa de las lesiones de AK
Periodo de tiempo: 57 dias
Éxito del tratamiento (eliminación completa de las lesiones de AK) en el día 57, donde la eliminación completa de las lesiones de AK se definió como ausencia (cero) de lesiones de AK clínicamente visibles en el área de tratamiento
57 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actavis Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 094-8152-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mebutato de ingenol (Picato®)

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