Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ekvivalensstudie av generisk Ingenol Mebutate Gel 0,015 % och Picato Gel 0,015 % hos personer med aktinisk keratos

13 januari 2020 uppdaterad av: Actavis Inc.

En multicenter randomiserad dubbelblind fordonskontrollerad parallell jämförelsestudie för att bestämma terapeutisk ekvivalens av generisk Ingenol Mebutate Gel 0,015 % och Picato® Gel 0,015 % hos patienter med aktinisk keratos i ansiktet eller hårbotten

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och terapeutisk likvärdighet för generisk ingenolmebutatgel, 0,015 % till Picato-gel, 0,015 % genom att fastställa den terapeutiska jämförbarheten för de två aktiva produkterna och de två aktiva produkternas överlägsenhet över vehikelgelen i behandlingen av AK i ansikte och hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Picato® (ingenolmebutat) gel är den första och enda ingenolmebutatprodukten godkänd av Food and Drug Administration (FDA) 2012 för topikal behandling av AK i ansiktet och hårbotten (0,015 % formulering) och på bålen och extremiteterna ( 0,05 % formulering). FDA-godkända regimen för ingenolmebutatgel, 0,015 % för behandling av AK i ansikte och hårbotten är applicering en gång dagligen av ett endosrör under tre på varandra följande dagar applicerat på ett sammanhängande hudområde på cirka 25 cm2 (t.ex. 5 cm) x 5 cm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

507

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • MOORE Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Arlington Dermatology
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
        • University Dermatology & Vein Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Forefront Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic,LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • DermReseach New Braunfels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen var man eller icke-gravid kvinna 18 år eller äldre.
  • Kvinnor måste ha varit postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använt en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha haft ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid besök 1/Baseline.
  • Ämnet lämnade skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen hade en klinisk diagnos av AK vid besök 1/baslinje med minst fyra, men inte fler än åtta synliga och diskreta icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska AK-lesioner, var och en minst 4 mm i diameter, inom ett angränsande behandlingsområde på 25 cm2 ("Behandlingsområdet") i ansiktet eller hårbotten.
  • Försökspersonen var villig och kapabel att tillämpa testartikeln enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
  • Försökspersonen var vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kunde ha försämrat utvärderingen av AK-lesioner eller som, enligt utredarens uppfattning, exponerade försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Försökspersonen var gravid, ammade eller planerade att bli gravid under studien.
  • Försökspersonen hade en plats för det utvalda angränsande behandlingsområdet på 25 cm2 som (a) var inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller (b) var i ett område som innehöll en lesion som tidigare behandlats med ingenolmebutat.
  • Patient hade hyperkeratotiska, hypertrofiska eller stora mattliknande AK (t.ex. AK >1 cm2 i storlek) inom det angränsande 25 cm2 behandlingsområdet.
  • Försökspersonen hade mer än åtta AK, oberoende av storlek, inom det valda angränsande behandlingsområdet på 25 cm2
  • Försökspersonen hade atopisk dermatit, basalcellscancer, eksem, psoriasis, rosacea, skivepitelcancer, xeroderma pigmentosum eller andra möjligen förvirrande hudtillstånd inom den region av huvudet som innehöll det valda behandlingsområdet (dvs ansikte eller hårbotten).
  • Försökspersonen hade någon hudpatologi eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kunde ha stört utvärderingen av testartikeln eller krävt användning av interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Individen var immunsupprimerad (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk malignitet, transplantatvärdsjukdom, etc.).
  • Försökspersonen upplevde ett misslyckat resultat från tidigare ingenolmebutatterapi (ett misslyckat resultat definierades som efter en rimlig terapeutisk prövning utan komplianceproblem och det aktuella läkemedlet fungerade inte).
  • Försökspersonen använde topikala krämer, lotioner eller geler av något slag inom det valda behandlingsområdet inom en dag före inträde i studien.
  • Försökspersonen hade behov av eller planerade att exponeras för artificiell garvning eller överdrivet solljus under studien eller hade använt konstgjorda garvmedel inom två veckor efter besök 1/baslinje.

  • Försökspersonen hade använt någon av följande aktuella läkemedel i ansiktet eller hårbotten:

    • Kortikosteroider inom två veckor efter besök 1/baslinje;
    • Keratolytikainnehållande terapeutiska produkter eller medicinska eller irriterande lokalsalvor inom två veckor efter besök 1/baslinje, inklusive, men inte begränsat till, alfahydroxisyror (t.ex. glykolsyra, mjölksyra etc. >5%), betahydroxisyra (salicylsyra) syra >2%) och urea >5%;
    • Topikala retinoider (t.ex. tazaroten, adapalen, tretinoin) inom två veckor efter besök 1/baslinje;
    • Ljusbehandlingar (t.ex. psoralen plus ultraviolett A-terapi, ultraviolett B) inom fyra veckor efter besök 1/baslinje;
    • Fotodynamisk terapi inom åtta veckor efter besök 1/baslinje;
    • 5-fluorouracil, diklofenak, imiquimod eller ingenolmebutat inom åtta veckor efter besök 1/baslinje; eller
    • Annan topikal terapi för aktinisk keratos inom 2 cm från det valda angränsande 25 cm2 behandlingsområdet inom åtta veckor efter besök 1/baslinje.
  • Patient hade kryodestruktion eller kemodestruktion, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, kemisk peeling eller laserresurfacing på behandlingsområdet (dvs ansikte eller hårbotten) inom två veckor före besök 1/baslinje.

  • Personen använde någon av följande systemiska läkemedel:

    • Kortikosteroidbehandling inom en månad;
    • Interferon/interferoninducerare, cytotoxiska läkemedel, immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier inom en månad;
    • Retinoidbehandling inom sex månader före besök 1/baslinje.
  • Försökspersonen hade lesioner som var misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom det utvalda angränsande 25 cm2 behandlingsområdet i ansiktet eller hårbotten.
  • Försökspersonen var inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Försökspersonen använde ett prövningsläkemedel eller en undersökningsenhet inom en månad före besök 1/Baseline.
  • Försökspersonen hade en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna (se avsnitt 9.4.2).
  • Försökspersonen hade något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha gjort det osäkert eller uteslutit försökspersonens möjlighet att fullt ut delta i denna forskningsstudie.
  • Försökspersonen kunde inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling, nedsatt hjärnfunktion eller fysiska begränsningar.
  • Försökspersonen var känd för att vara icke-kompatibel eller var osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.
  • Försökspersonen var tidigare inskriven i samma studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Picato
Picato® (ingenolmebutat) gel, 0,15 % (Leo Pharma Inc.) [Referenslistad läkemedel (RLD)]
Läkemedel: Ingenol Mebutate (Picato®)
Märkesprodukt
Andra namn:
  • RLD
Experimentell: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk ingenol mebutate gel, 0,15 % [Test]
Läkemedel: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk formulerad för att ha samma terapeutiska effekt som varumärket
Andra namn:
  • Testa
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Fordonsgel av testprodukten
Läkemedel: Fordonsskum
Den innehåller ingen aktiv ingrediens. Ett placebo för att testa känsligheten hos de aktiva behandlingarna.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig rensning av AK-lesioner
Tidsram: 57 dagar
Behandlingsframgång (fullständig rensning av AK-lesioner) på dag 57, där fullständig rensning av AK-lesioner definierades som att det inte fanns några (noll) kliniskt synliga AK-lesioner i behandlingsområdet
57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actavis Inc.

Utredare

  • Studierektor: Oleg Khatsenko, PhD, Actavis Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 094-8152-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AKTINISK KERATOS

Kliniska prövningar på Ingenol Mebutate (Picato®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera