Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-MASCT immunterapi för avancerad NSCLC.

2 juli 2017 uppdaterad av: The First People's Hospital of Lianyungang

En Fas I/Ⅱ öppen, singelcenter, enarmad spår, Neo - MASCT-behandling för avancerad NSCLC av säkerhet och effektivitet.

Neoantigen (Neo) är ett nytt mål för immunceller, att DC neoantigen-immunterapin var mer effektiv för att utlösa specifika T-cellssvar. Neo-MASCT med DC-vaccin och neoantigen T-celler. Dendritiska celler (DC) inducerades från autologt perifert blod, och laddas med antigener och återinfunderas. In vitro kan antigenpulsad DC stimulera autolog T-cellsproliferation och induktion av autologa specifika cytotoxiska T-celler (CTL), som på liknande sätt återinfunderas.

Studien syftar till att utvärdera säkerheten av Neo-MASCT hos patienter med avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är uppdelad i två steg. Det första steget är säkerhetsstudien i små prover, och det andra steget är provstorleksexpansionsfasen.

20 misslyckade standardbehandlingspatienter med avancerad eller återkommande NSCLC kommer att rekryteras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Kina
        • Xiaodong Jiang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är 18 till 80 år.
  2. Misslyckande standardbehandling patienter med avancerad eller recidiverande NSCLC.
  3. Informerat samtycke från patienten/det juridiska ombudet undertecknades.
  4. Andra anti-cancerbehandlingar skiljer sig med minst en månad från studien.
  5. Den östra cancerkooperativa gruppen (ECOG) fick betyget 0-2.
  6. Enligt Reaktionen av solida tumörer v1.1 (RECIST1.1-standarden) måste det finnas minst en mätbar lesion.
  7. Baslinjen för blod och biokemiska mål uppfyllde följande kriterier: Hemoglobin ≧ 85g/L ;Vita blodkroppar ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; Blodplättar ≧ 50 x10 ^ 9 / L;alaninaminotransferas (ALT), serumaspartattransaminas (AST) ≦ 2,5 gånger normalvärdesgränsen; För patienter med levande metastaser är ALAT och ASAT fem gånger normalgränsen; Det alkaliska fosfataset (ALP) ≦ 2,5 gånger det normala värdet; Serumbilirubin mindre än 1,5 gånger normalvärdesgränsen;

Exklusions kriterier:

  1. Delta i planeringen eller genomförandet av forskningen.
  2. Förutom andra kliniska studier, såvida det inte är en observationsstudie.
  3. Att vara gravid eller planera en graviditet.
  4. Vägra att ge ett blodprov.
  5. Allergisk mot natriumhydrokinon.
  6. Det finns en historia av organtransplantation
  7. Hjärnöverföring av den aktiva perioden
  8. Immunsuppressiva läkemedel används för närvarande eller inom 14 dagar före behandling.
  9. Följande undantag är: Nasal, inhalerad, lokal användning av steroider eller topikala steroider (såsom interjoint injektion).
  10. Använd en kortikosteroid, inte mer än 10 mg/dag av prednisolon eller motsvarande.
  11. Användning av steroider som en förebyggande behandling av överkänslighet (såsom datortomografi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Neo-MASCT
Neoantigen Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (Neo-MASCT)
Biologisk: Neo-MASCT
Slutprodukten av Neo - MASCT-teknologin är DC- och CTL-celler. DC-injektion, i varje behandlingscykel dag 8, axillär, inguinal lymfkörtel med subkutan injektion. CTL-celler, i varje behandlingscykel 21-28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 1 till 2 år
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar graderades med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
1 till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk behandlingssvar enligt RESIST v1.1 kriterier
Tidsram: 1 till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
1 till 2 år
Disease Control Rate (DCR) baserat på RESIST v1.1 kriterier.
Tidsram: 1 till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som antalet patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
1 till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på RESIST v1.1-kriterier.
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression. Beräknad ca 6 månader
Tidslängden från inskrivning till tidpunkten för sjukdomsprogression
Från inskrivning till sjukdomsprogression. Beräknad ca 6 månader
Total överlevnad (OS) baserat på RESIST v1.1-kriterier.
Tidsram: Från inskrivning till patienters död
Tiden från inskrivning till tidpunkten för dödsfallet
Från inskrivning till patienters död
Elispot rapport
Tidsram: 1 till 2 år
Förhållandet mellan klinisk effekt och antigenspecifikt immunsvar
1 till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First People's Hospital of Lianyungang

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Neo-MASCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar