Immunoterapia Neo-MASCT per NSCLC avanzato.
Una Fase I/Ⅱ Open, Single Center, One-armed Trail, Neo - MASCT Treatment for Advanced NSCLC of the Safety and Efficacy.
Il neoantigene (Neo) è un nuovo bersaglio per le cellule immunitarie , che l'immunoterapia del neoantigene DC è stata più efficace nell'innescare risposte specifiche delle cellule T. Neo-MASCT utilizzando il vaccino DC e le cellule T neoantigeniche. Le cellule dendritiche (DC) sono state indotte da sangue periferico autologo, caricate con antigeni e reinfuse. In vitro, la DC pulsata con antigene può stimolare la proliferazione di cellule T autologhe e l'induzione di cellule T citotossiche specifiche autologhe (CTL), similmente reinfuse.
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di Neo-MASCT in pazienti con NSCLC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è diviso in due fasi. La prima fase è lo studio della sicurezza in piccoli campioni e la seconda fase è la fase di espansione della dimensione del campione.
Verranno reclutati 20 pazienti con trattamento standard fallito con NSCLC avanzato o ricorrente .
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Doctor
-
Jiangsu, Doctor, Cina
- Xiaodong Jiang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età va dai 18 agli 80 anni.
- Il fallimento trattamento standard soggetti con NSCLC avanzato o recidivante.
- È stato firmato il consenso informato del paziente/rappresentante legale.
- Altri trattamenti antitumorali sono distanti almeno un mese dallo studio.
- Il gruppo cooperativo per il cancro orientale (ECOG) è stato valutato 0-2.
- Secondo lo standard La reazione dei tumori solidi v1.1 (RECIST1.1), deve esserci almeno una lesione misurabile .
- Gli obiettivi ematici e biochimici di base soddisfacevano i seguenti criteri: Emoglobina ≧ 85 g/L; Globuli bianchi ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; Piastrine ≧ 50 x10 ^ 9 / L; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi sierica (AST) ≦ 2,5 volte il limite del valore normale; Per i pazienti con metastasi vive, ALT e AST sono cinque volte il limite normale; La fosfatasi alcalina (ALP) ≦ 2,5 volte il valore normale; Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite del valore normale;
Criteri di esclusione:
- Partecipare alla pianificazione o all'attuazione della ricerca .
- In aggiunta ad altri studi clinici, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale.
- Essere incinta o pianificare una gravidanza.
- Rifiutare di fornire un campione di sangue.
- Allergico all'idrochinone di sodio.
- C'è una storia di trapianto di organi
- Trasferimento cerebrale del periodo attivo
- I farmaci immunosoppressori sono attualmente in uso o nei 14 giorni precedenti il trattamento.
- Le seguenti eccezioni sono: Uso nasale, per via inalatoria, topico di steroidi o steroidi topici (come l'iniezione interarticolare).
- Utilizzare un corticosteroide, non più di 10 mg/die di prednisolone o suo equivalente.
- L'uso di steroidi come trattamento preventivo per l'ipersensibilità (come le scansioni TC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neo-MASCT
Terapia cellulare stimolante l'antigene bersaglio multiplo Neoantigen (Neo-MASCT)
|
Il prodotto finale della tecnologia Neo - MASCT sono le cellule DC e CTL. Iniezione DC, in ogni ciclo di trattamento giorno 8, linfonodo ascellare, inguinale con iniezione sottocutanea.
Cellule CTL , in ogni ciclo di trattamento 21-28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
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L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata classificata con l'uso dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.03
|
1 a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica del trattamento secondo i criteri RESIST v1.1
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
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1 a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sui criteri RESIST v1.1.
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
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Il tasso di controllo della malattia è definito come il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
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1 a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sui criteri RESIST v1.1.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla progressione della malattia. Stimato circa 6 mesi
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Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia
|
Dall'arruolamento alla progressione della malattia. Stimato circa 6 mesi
|
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Sopravvivenza globale (OS) basata sui criteri RESIST v1.1.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte dei pazienti
|
Il periodo di tempo dall'iscrizione fino al momento della morte
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Dall'arruolamento alla morte dei pazienti
|
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Rapporto Elispot
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
|
La relazione tra efficacia clinica e risposta immunitaria antigene specifica
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1 a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neo-MASCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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