Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия Neo-MASCT для прогрессирующего НМРЛ.

2 июля 2017 г. обновлено: The First People's Hospital of Lianyungang

Фаза I / Ⅱ Открытая, одноцентровая, однорукая, Neo - MASCT Лечение распространенного НМРЛ с точки зрения безопасности и эффективности.

Неоантиген （Neo）является новой мишенью для иммунных клеток, поэтому иммунотерапия неоантигеном DC была более эффективной в запуске специфических Т-клеточных ответов. Neo-MASCT с использованием DC-вакцины и неоантигенных Т-клеток. Дендритные клетки (DC) индуцировали из аутологичной периферической крови, загружали антигенами и реинфузировали. In vitro антиген-импульсные ДК могут стимулировать пролиферацию аутологичных Т-клеток и индукцию аутологичных специфических цитотоксических Т-клеток (ЦТЛ) при повторном введении аналогичным образом.

Исследование направлено на оценку безопасности Neo-MASCT у пациентов с распространенным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование разделено на два этапа. Первый этап — это исследование безопасности на небольших выборках, а второй этап — фаза расширения размера выборки.

Будут набраны 20 пациентов с неудачным стандартным лечением с распространенным или рецидивирующим НМРЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Китай
        • Xiaodong Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет.
  2. Отказ от стандартного лечения субъектов с прогрессирующим или рецидивирующим НМРЛ.
  3. Подписано информированное согласие пациента/законного представителя.
  4. Другие противораковые методы лечения проводятся не менее чем через месяц после исследования.
  5. Восточная онкологическая кооперативная группа (ECOG) получила оценку 0–2.
  6. Согласно Реакции солидных опухолей v1.1 (стандарт RECIST1.1) должно быть хотя бы одно измеримое образование.
  7. Исходные показатели крови и биохимические показатели соответствовали следующим критериям: гемоглобин ≥ 85 г/л; лейкоциты ≧ 3,0 x10 ^ 9 / л; тромбоциты ≧ 50 x 10 ^ 9 / л; аланинаминотрансфераза (АЛТ), сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ). ≦ 2,5-кратный предел нормального значения; У пациентов с живыми метастазами АЛТ и АСТ в пять раз превышают нормальный предел; Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≦ 2,5 раза выше нормы; Билирубин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает норму;

Критерий исключения:

  1. Участвовать в планировании или проведении исследования.
  2. В дополнение к другим клиническим исследованиям, если это не обсервационное клиническое исследование.
  3. Беременность или планирование беременности.
  4. Отказаться предоставить образец крови.
  5. Аллергия на гидрохинон натрия.
  6. В анамнезе трансплантация органов.
  7. Мозговой перенос активного периода
  8. Иммунодепрессанты используются в настоящее время или в течение 14 дней до начала лечения.
  9. Следующие исключения: Назальное, ингаляционное, местное применение стероидов или местные стероиды (например, межсуставные инъекции).
  10. Используйте кортикостероиды, не более 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
  11. Использование стероидов в качестве профилактического лечения гиперчувствительности (например, компьютерная томография).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нео-МАСКТ
Неоантигенная мультицелевая антигенстимулирующая клеточная терапия (Neo-MASCT)
Биологический: Нео-МАСКТ
Конечным продуктом технологии Neo-MASCT являются клетки DC и CTL. Инъекция DC, в каждом цикле лечения, день 8, подмышечный, паховый лимфатический узел с подкожной инъекцией. Клетки CTL， в каждом цикле лечения 21-28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03.
От 1 до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на лечение по критериям RESIST v1.1
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
От 1 до 2 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) на основе критериев RESIST v1.1.
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Уровень контроля заболевания определяется как количество пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
От 1 до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе критериев RESIST v1.1.
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания. Ориентировочно около 6 месяцев
Продолжительность времени от момента поступления до момента прогрессирования заболевания
От регистрации до прогрессирования заболевания. Ориентировочно около 6 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) на основе критериев RESIST v1.1.
Временное ограничение: От регистрации до смерти пациентов
Продолжительность времени от зачисления до момента смерти
От регистрации до смерти пациентов
Отчет Элиспота
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Взаимосвязь между клинической эффективностью и антиген-специфическим иммунным ответом
От 1 до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First People's Hospital of Lianyungang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Neo-MASCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками