Imunoterapia Neo-MASCT para NSCLC avançado.
Fase I/Ⅱ Aberta, Centro Único, Trilha com um braço, Neo - Tratamento MASCT para NSCLC Avançado de Segurança e Eficácia.
Neoantígeno (Neo) é um novo alvo para células imunes, que a imunoterapia de neoantígeno DC foi mais eficaz no desencadeamento de respostas específicas de células T. Neo-MASCT usando a vacina DC e células T neoantigênicas. Células dendríticas (DC) foram induzidas a partir de sangue periférico autólogo, e carregadas com antígenos e reinfundidas. In vitro, as DC pulsadas com antígeno podem estimular a proliferação de células T autólogas e a indução de células T citotóxicas específicas autólogas (CTL), reinfundidas de forma semelhante.
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança do Neo-MASCT em pacientes com NSCLC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está dividido em duas etapas. A primeira etapa é o estudo de segurança em pequenas amostras, e a segunda etapa é a fase de expansão do tamanho da amostra.
Serão recrutados 20 pacientes com falha no tratamento padrão com NSCLC avançado ou recorrente.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Doctor
-
Jiangsu, Doctor, China
- Xiaodong Jiang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é de 18 a 80 anos.
- A falha no tratamento padrão inclui indivíduos com NSCLC avançado ou recidivante.
- Foi assinado o consentimento informado do paciente/representante legal.
- Outros tratamentos anticancerígenos estão separados pelo menos um mês do estudo.
- O grupo oriental de câncer cooperativo (ECOG) foi avaliado 0-2.
- De acordo com a reação de tumores sólidos v1.1 (norma RECIST1.1), deve haver pelo menos uma lesão mensurável .
- Os alvos sanguíneos e bioquímicos basais atenderam aos seguintes critérios: Hemoglobina ≧ 85g/L ;Glóbulos brancos ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L;Plaquetas ≧ 50 x10 ^ 9 / L;alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase sérica (AST) ≦ 2,5 vezes o valor limite normal; Para pacientes com metástases vivas, ALT e AST são cinco vezes o limite normal; A fosfatase alcalina (ALP) ≦ 2,5 vezes o valor normal; bilirrubina sérica inferior a 1,5 vezes o valor limite normal;
Critério de exclusão:
- Participar do planejamento ou implementação da pesquisa.
- Além de outros estudos clínicos, a menos que seja um estudo clínico observacional.
- Estar grávida ou planejando uma gravidez.
- Recuse-se a fornecer uma amostra de sangue.
- Alérgico a hidroquinona sódica.
- Há uma história de transplante de órgãos
- Transferência cerebral do período ativo
- Drogas imunossupressoras estão em uso atualmente ou 14 dias antes do tratamento.
- As seguintes exceções são: Uso nasal, inalatório, tópico de esteroides ou esteroides tópicos (como injeção interarticular).
- Use um corticosteroide, não mais que 10mg/dia de prednisolona ou equivalente.
- O uso de esteróides como tratamento preventivo para hipersensibilidade (como tomografia computadorizada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neo-MASCT
Terapia celular estimuladora de antígeno de alvo múltiplo de neoantígeno (Neo-MASCT)
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O produto final da tecnologia Neo - MASCT são células DC e CTL. Injeção de DC, em cada ciclo de tratamento dia 8, linfonodo axilar inguinal com injeção subcutânea.
Células CTL, em cada ciclo de tratamento 21-28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 1 a 2 anos
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A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi classificada com o uso do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.03
|
1 a 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica do tratamento de acordo com os critérios RESIST v1.1
Prazo: 1 a 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
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1 a 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) com base nos critérios RESIST v1.1.
Prazo: 1 a 2 anos
|
A taxa de controle da doença é definida como o número de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
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1 a 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com base nos critérios RESIST v1.1.
Prazo: Da inscrição à progressão da doença. Estimado cerca de 6 meses
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O período de tempo desde a inscrição até o momento da progressão da doença
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Da inscrição à progressão da doença. Estimado cerca de 6 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS) com base nos critérios RESIST v1.1.
Prazo: Da inscrição à morte dos pacientes
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O período de tempo desde a inscrição até o momento da morte
|
Da inscrição à morte dos pacientes
|
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Relatório Elispot
Prazo: 1 a 2 anos
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A relação entre a eficácia clínica e a resposta imune específica do antígeno
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1 a 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Neo-MASCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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