- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205930
Neo-MASCT immunterapi för avancerad NSCLC.
En Fas I/Ⅱ öppen, singelcenter, enarmad spår, Neo - MASCT-behandling för avancerad NSCLC av säkerhet och effektivitet.
Neoantigen (Neo) är ett nytt mål för immunceller, att DC neoantigen-immunterapin var mer effektiv för att utlösa specifika T-cellssvar. Neo-MASCT med DC-vaccin och neoantigen T-celler. Dendritiska celler (DC) inducerades från autologt perifert blod, och laddas med antigener och återinfunderas. In vitro kan antigenpulsad DC stimulera autolog T-cellsproliferation och induktion av autologa specifika cytotoxiska T-celler (CTL), som på liknande sätt återinfunderas.
Studien syftar till att utvärdera säkerheten av Neo-MASCT hos patienter med avancerad NSCLC.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppdelad i två steg. Det första steget är säkerhetsstudien i små prover, och det andra steget är provstorleksexpansionsfasen.
20 misslyckade standardbehandlingspatienter med avancerad eller återkommande NSCLC kommer att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Doctor
-
Jiangsu, Doctor, Kina
- Xiaodong Jiang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är 18 till 80 år.
- Misslyckande standardbehandling patienter med avancerad eller recidiverande NSCLC.
- Informerat samtycke från patienten/det juridiska ombudet undertecknades.
- Andra anti-cancerbehandlingar skiljer sig med minst en månad från studien.
- Den östra cancerkooperativa gruppen (ECOG) fick betyget 0-2.
- Enligt Reaktionen av solida tumörer v1.1 (RECIST1.1-standarden) måste det finnas minst en mätbar lesion.
- Baslinjen för blod och biokemiska mål uppfyllde följande kriterier: Hemoglobin ≧ 85g/L ;Vita blodkroppar ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; Blodplättar ≧ 50 x10 ^ 9 / L;alaninaminotransferas (ALT), serumaspartattransaminas (AST) ≦ 2,5 gånger normalvärdesgränsen; För patienter med levande metastaser är ALAT och ASAT fem gånger normalgränsen; Det alkaliska fosfataset (ALP) ≦ 2,5 gånger det normala värdet; Serumbilirubin mindre än 1,5 gånger normalvärdesgränsen;
Exklusions kriterier:
- Delta i planeringen eller genomförandet av forskningen.
- Förutom andra kliniska studier, såvida det inte är en observationsstudie.
- Att vara gravid eller planera en graviditet.
- Vägra att ge ett blodprov.
- Allergisk mot natriumhydrokinon.
- Det finns en historia av organtransplantation
- Hjärnöverföring av den aktiva perioden
- Immunsuppressiva läkemedel används för närvarande eller inom 14 dagar före behandling.
- Följande undantag är: Nasal, inhalerad, lokal användning av steroider eller topikala steroider (såsom interjoint injektion).
- Använd en kortikosteroid, inte mer än 10 mg/dag av prednisolon eller motsvarande.
- Användning av steroider som en förebyggande behandling av överkänslighet (såsom datortomografi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neo-MASCT
Neoantigen Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (Neo-MASCT)
|
Slutprodukten av Neo - MASCT-teknologin är DC- och CTL-celler. DC-injektion, i varje behandlingscykel dag 8, axillär, inguinal lymfkörtel med subkutan injektion.
CTL-celler, i varje behandlingscykel 21-28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 1 till 2 år
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar graderades med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
|
1 till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk behandlingssvar enligt RESIST v1.1 kriterier
Tidsram: 1 till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
1 till 2 år
|
Disease Control Rate (DCR) baserat på RESIST v1.1 kriterier.
Tidsram: 1 till 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som antalet patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
|
1 till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på RESIST v1.1-kriterier.
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression. Beräknad ca 6 månader
|
Tidslängden från inskrivning till tidpunkten för sjukdomsprogression
|
Från inskrivning till sjukdomsprogression. Beräknad ca 6 månader
|
Total överlevnad (OS) baserat på RESIST v1.1-kriterier.
Tidsram: Från inskrivning till patienters död
|
Tiden från inskrivning till tidpunkten för dödsfallet
|
Från inskrivning till patienters död
|
Elispot rapport
Tidsram: 1 till 2 år
|
Förhållandet mellan klinisk effekt och antigenspecifikt immunsvar
|
1 till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neo-MASCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSCLC Steg IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Spanish Lung Cancer GroupAvslutad
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
Fundación GECPAktiv, inte rekryterandeNSCLC | Lungcancer | NSCLC Steg IV | NSCLC steg IIIBSpanien
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseHar inte rekryterat ännu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadNSCLC Steg IVKalkon, Taiwan, Vietnam, Kroatien, Indien, Ryska Federationen, Spanien, Ungern, Bosnien och Hercegovina, Ukraina, Polen, Rumänien, Belarus, Bulgarien, Georgien, Italien, Filippinerna
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloOkänd
-
KangLaiTe USAAvslutadSteg IV NSCLCFörenta staterna
-
Microbio Co LtdRekrytering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAvslutadNSCLC, steg IVNederländerna
Kliniska prövningar på Neo-MASCT
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...RekryteringHepatektomi | Primär levercancer | Immunterapi | RadiofrekvensablationKina
-
SYZ Cell Therapy Co..Avslutad
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.OkändFasta tumörer
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, inte rekryterandeEsophageal neoplasmAustralien, Indien
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital,...Har inte rekryterat ännu
-
Symetis SAAvslutad
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, inte rekryterandeTrauma | Degenerativ disksjukdom | Spinal stenos | Spondylolistes | Spinal tumör | Pseudoartros i ryggradenTyskland, Spanien
-
ProkidneyCTI Clinical Trial and Consulting ServicesAvslutadDiabetes typ 2 | Kronisk njursjukdomFörenta staterna
-
TengionAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna