Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-MASCT immunterapi för avancerad NSCLC.

En Fas I/Ⅱ öppen, singelcenter, enarmad spår, Neo - MASCT-behandling för avancerad NSCLC av säkerhet och effektivitet.

Neoantigen (Neo) är ett nytt mål för immunceller, att DC neoantigen-immunterapin var mer effektiv för att utlösa specifika T-cellssvar. Neo-MASCT med DC-vaccin och neoantigen T-celler. Dendritiska celler (DC) inducerades från autologt perifert blod, och laddas med antigener och återinfunderas. In vitro kan antigenpulsad DC stimulera autolog T-cellsproliferation och induktion av autologa specifika cytotoxiska T-celler (CTL), som på liknande sätt återinfunderas.

Studien syftar till att utvärdera säkerheten av Neo-MASCT hos patienter med avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är uppdelad i två steg. Det första steget är säkerhetsstudien i små prover, och det andra steget är provstorleksexpansionsfasen.

20 misslyckade standardbehandlingspatienter med avancerad eller återkommande NSCLC kommer att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Kina
        • Xiaodong Jiang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är 18 till 80 år.
  2. Misslyckande standardbehandling patienter med avancerad eller recidiverande NSCLC.
  3. Informerat samtycke från patienten/det juridiska ombudet undertecknades.
  4. Andra anti-cancerbehandlingar skiljer sig med minst en månad från studien.
  5. Den östra cancerkooperativa gruppen (ECOG) fick betyget 0-2.
  6. Enligt Reaktionen av solida tumörer v1.1 (RECIST1.1-standarden) måste det finnas minst en mätbar lesion.
  7. Baslinjen för blod och biokemiska mål uppfyllde följande kriterier: Hemoglobin ≧ 85g/L ;Vita blodkroppar ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; Blodplättar ≧ 50 x10 ^ 9 / L;alaninaminotransferas (ALT), serumaspartattransaminas (AST) ≦ 2,5 gånger normalvärdesgränsen; För patienter med levande metastaser är ALAT och ASAT fem gånger normalgränsen; Det alkaliska fosfataset (ALP) ≦ 2,5 gånger det normala värdet; Serumbilirubin mindre än 1,5 gånger normalvärdesgränsen;

Exklusions kriterier:

  1. Delta i planeringen eller genomförandet av forskningen.
  2. Förutom andra kliniska studier, såvida det inte är en observationsstudie.
  3. Att vara gravid eller planera en graviditet.
  4. Vägra att ge ett blodprov.
  5. Allergisk mot natriumhydrokinon.
  6. Det finns en historia av organtransplantation
  7. Hjärnöverföring av den aktiva perioden
  8. Immunsuppressiva läkemedel används för närvarande eller inom 14 dagar före behandling.
  9. Följande undantag är: Nasal, inhalerad, lokal användning av steroider eller topikala steroider (såsom interjoint injektion).
  10. Använd en kortikosteroid, inte mer än 10 mg/dag av prednisolon eller motsvarande.
  11. Användning av steroider som en förebyggande behandling av överkänslighet (såsom datortomografi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neo-MASCT
Neoantigen Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (Neo-MASCT)
Slutprodukten av Neo - MASCT-teknologin är DC- och CTL-celler. DC-injektion, i varje behandlingscykel dag 8, axillär, inguinal lymfkörtel med subkutan injektion. CTL-celler, i varje behandlingscykel 21-28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 1 till 2 år
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar graderades med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
1 till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk behandlingssvar enligt RESIST v1.1 kriterier
Tidsram: 1 till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
1 till 2 år
Disease Control Rate (DCR) baserat på RESIST v1.1 kriterier.
Tidsram: 1 till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som antalet patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
1 till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på RESIST v1.1-kriterier.
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression. Beräknad ca 6 månader
Tidslängden från inskrivning till tidpunkten för sjukdomsprogression
Från inskrivning till sjukdomsprogression. Beräknad ca 6 månader
Total överlevnad (OS) baserat på RESIST v1.1-kriterier.
Tidsram: Från inskrivning till patienters död
Tiden från inskrivning till tidpunkten för dödsfallet
Från inskrivning till patienters död
Elispot rapport
Tidsram: 1 till 2 år
Förhållandet mellan klinisk effekt och antigenspecifikt immunsvar
1 till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC Steg IV

Kliniska prövningar på Neo-MASCT

3
Prenumerera