Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av tedizolidfosfat hos pediatriska deltagare med grampositiva infektioner (MK-1986-014)

10 april 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1, enkel- och flerdossäkerhets- och farmakokinetisk studie av oralt och IV tedizolidfosfat (MK-1986) hos slutenvårdspatienter under 2 år

De primära syftena med denna studie är att beskriva enkeldos- och multipeldosfarmakokinetiken (PK) för intravenöst (IV) tedizolidfosfat, eller en oral suspension av tedizolidfosfat, när det administreras till pediatriska deltagare, fullgångna nyfödda, och prematura nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Norge
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får profylax mot eller har en bekräftad eller misstänkt infektion med grampositiva bakterier och får samtidig antibiotikabehandling med grampositiv antibakteriell aktivitet.
  • Väger minst 1 kg.
  • Är i stabilt tillstånd enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar.
  • Har inga kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
  • Har tillräckligt med vaskulär tillgång för att få testläkemedel och möjliggöra nödvändiga blodtappningar.
  • Kan ta medicin via munnen, för de som doseras med oral suspension; dosadministration via sond är acceptabel.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av kramper, andra än feberkramper, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller tillstånd, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion, eller något fysiskt tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten, enligt utredarens bedömning.
  • Har använt rifampin inom 14 dagar före dosering.
  • Har använt eller kommer att använda protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida (för deltagare i del B, dvs oral suspensionsdos) när som helst från 24 timmar före dosering till 24 timmar efter dosering.
  • Har en nyligen (3-månaders) historia eller aktuell infektion med viral hepatit eller annan signifikant leversjukdom.
  • Har en historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet mot oxazolidinoner.
  • Har haft betydande blodförlust.
  • Behov av oral administrering av topotekan, rosuvastatin, irinotekan eller metotrexat under administrering av oralt studieläkemedel.
  • Använde monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller serotonerga medel inklusive tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin 5-hydroxitryptaminreceptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron inom 14 dagar planerad användning under studien, eller .
  • Har fått en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Tedizolidfosfat
En engångsdos, eller två gånger dagligen under 3 dagar, av tedizolidfosfat administrerad intravenöst (IV). För kroppsvikt <10 kg: 3 mg/kg; för kroppsvikt 10 till <30 kg: 2,5 mg/kg.
Läkemedel: IV Tedizolidfosfat
En engångsdos, eller två gånger dagligen under 3 dagar, av tedizolidfosfat administrerad IV.
Experimentell: Oral suspension tedizolidfosfat
En engångsdos av tedizolidfosfat administrerad som oral suspension. För kroppsvikt <10 kg: 3 mg/kg; för kroppsvikt 10 till <30 kg: 2,5 mg/kg.
Läkemedel: Oral suspension tedizolidfosfat
En engångsdos av tedizolidfosfat administrerad som oral suspension.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-sist av tedizolidfosfat
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara läkemedelskoncentration (AUC0-sista) av plasma tedizolidfosfat
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC0-inf för tedizolidfosfat
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) av plasma tedizolidfosfat
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Cmax för tedizolidfosfat
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax) av plasma tedizolidfosfat
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Tmax för tedizolidfosfat
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Tid för att nå Cmax (Tmax) för plasma tedizolidfosfat
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
T1/2 av tedizolidfosfat
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för plasma tedizolidfosfat
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC0-sist av tedizolid
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara läkemedelskoncentration av plasma tedizolid
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC0-inf för tedizolid
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet av plasma tedizolid
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Cmax för tedizolid
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration av tedizolid
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Tmax för tedizolid
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dags att nå Cmax för plasma tedizolid
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
T1/2 av tedizolid
Tidsram: IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Synbar terminal halveringstid för plasma tedizolid
IV Behandling: efter avslutad infusion, 1,5, 3, 6, 12, 24 timmar efter infusionens början; Oral suspensionsbehandling: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 21
Antal deltagare med en eller flera biverkningar.
Fram till dag 21
Avbrott
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en AE
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gram-positiva infektioner

Kliniska prövningar på IV Tedizolidfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera