Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av effekt mellan salsalat och placebo vid artros med alkoholfri fettleversjukdom

21 augusti 2019 uppdaterad av: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Jämförelsen av effekt mellan salsalat och placebo vid artros med icke-alkoholisk fettleversjukdom: Utredare initierade randomiserad placebokontrollerad dubbelblind, pilotstudie

Syftet med denna studie är att verifiera förändring av olika faktorer som orsaken till alkoholfri fettleversjukdom och dess process genom salsalatinjektion till artrospatient som har alkoholfri fettlever

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Salsalat, salicylsyradimeren som är en antiinflammatorisk och typ av salicylat. Aspirin (acetylerad salicylsyra) är känt som icke-steroid antiinflammatorisk, även salsalat är mycket använt smärtstillande och antiinflammatoriskt utan recept i Europa och Amerika under lång tid och det godkändes som artros och reumartritbehandling i Korea. Speciellt salsalat byts till salicylsyra (aktiv metabolit) 15 % lägre än samma dos acetylsalicylsyra (3,5 g mot 5 g).

Salsalat är cyklooxygenasantagonist, det ger en antiinflammatorisk effekt genom att hindra skapandet av olika inflammatoriska induktionsfaktorer som interleukin-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa, C-reaktivt protein. Denna antiinflammatoriska reaktion är känd för att blockera Nuclear Factor(NF)-kappaB-genverkan genom att hindra verkan av IkappaB-kinas. Salsalat rapporterades också att det har en positiv effekt på glukosmetabolismen som utfört rollen som insulinsensibiliserande. Därför förväntades ovanstående mekanism för salsalat att det kan ha positiv effekt på metabola sjukdomar som diabetes och fetma, och relaterade studier utförs avsevärt för närvarande.

Det finns ingen klinisk prövning för icke-alkoholiskt fettsyrarelaterat salsalat, och det fanns djurstudieresultatet att salsalat kan minska förekomsten av icke-alkoholiska fettsyror och fibros genom att hindra bildning av icke-alkoholiska fettsyror och inflammationsmedieringsväg.

Därför syftar denna studie till att verifiera förändringar av olika faktorer som orsaken till icke-alkoholisk fettleversjukdom och dess process genom salsalatinjektion till artrospatient som har alkoholfri fettlever.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artrospatient som har alkoholfri fettlever

  • Standard för icke-alkoholisk fettleverdiagnos

    1. Fettlever på buk ultraljud
    2. Patient som inte har några bevis som hepatit B, hepatit C, immunhepatit, metabolisk hepatit och annan kronisk hepatit
  • Artrospatient som aldrig har behandlats

Exklusions kriterier:

  • Olämplig på inklusionskriterier
  • Tiazolidindioninjicerad patient för diabetesbehandling eller patient som har bytt injicerad läkemedel senaste 6 månaderna
  • Patient som behandlar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för artros
  • Nedsatt njurfunktion: serumkreatininnivå 1,5 mg/dl eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Anamnes av gastrointestinala blödningar
  • Övre 5 gånger (200IU/l) normaliteten för aspartattransaminas(AST), alanintransaminas(ALT)
  • Gravid eller ammande
  • Patient som har obehandlad malign tumör
  • Levertransplantationspatient
  • Patient som har leverfunktion Child-Pugh B över
  • Patient som har en allvarlig sjukdom som uppskattades påverka att studera (t.ex. Kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, kronisk pankreatit, elakartad tumör)
  • Patienter som har injicerats immunmodulerande och immunsuppressiva (inklusive universella kortikosteroider) före 6 månaders inskrivning eller för närvarande
  • Patient som bedömdes olämplig för studier av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Salsalat
17 patienter fick kontinuerlig medicinering med salsalat 2g/dag efter inkörningsperioden
Läkemedel: Salsalat
  1. Medicinera salsalat 2g/dag efter inkörningsperioden
  2. Kontrollera biverkningar efter 1 månad och kontrolldosering (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Kontrollera biverkningar efter 2 månader
Andra namn:
  • A03850041
Placebo-jämförare: Placebo
17 patienter fick kontinuerlig medicinering med placebo 2g/dag efter inkörningsperioden
Övrig: Placebo
  1. Medicinera placebo 2g/dag efter inkörningsperioden
  2. Kontrollera biverkningar efter 1 månad och kontrolldosering (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Kontrollera biverkningar efter 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kontrollerad dämpningsparameter
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 8 veckor
Förändring av hepatokin som Fetuin-A
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 8 veckor
Förändring av pulsvågshastighet
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 8 veckor
Byte av adipokin som Adiponectin
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kontrollerad dämpningsparameter
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 4 veckor
Förändring av hepatokin som Fetuin-A
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 4 veckor
Förändring av pulsvågshastighet
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 4 veckor
Byte av adipokin som Adiponectin
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 4 veckor
Numerisk värdeförändring av fettleverindex
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Numerisk värdeförändring av leverfibros som icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) fibrospoäng
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av sackarometabola faktorer som Homeostas Model Assessment(HOMA)-Insulinresistens(IR), Homeostas Model Assessment(HOMA)-B, Fasteglukos, Insulin, C-peptid, HbA1c, Glykerat albumin
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av lipidmetaboliska faktorer som kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol HDL-kolesterol och leverfunktionstest som aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT)
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av inflammatoriska faktorer som C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor (TNF)-a
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av leverfibrosfaktorer som hyaluronsyra
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av symtom på artros som visuell analog poäng för smärta
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av funktion av artros som WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Stabilitetsjämförelse som biverkning
Tidsram: Upp till 2 månader
Uppskattning med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KUGH16353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar