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Der Wirkungsvergleich zwischen Salsalat und Placebo bei Osteoarthritis mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

21. August 2019 aktualisiert von: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Der Wirkungsvergleich zwischen Salsalat und Placebo bei Osteoarthritis mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Vom Prüfer initiierte randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung verschiedener Faktoren zu überprüfen, die die Ursache einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und ihres Prozesses durch Salsalat-Injektion bei Osteoarthritis-Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Salsalat, das Salicylsäure-Dimer, das entzündungshemmend und eine Art Salicylat ist. Aspirin (Acetyliertes Salicylsäure) ist als nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel bekannt, auch Salsalat ist in Europa und Amerika über lange Zeit ein weit verbreitetes Schmerzmittel und entzündungshemmendes Mittel ohne Rezept und wurde in Korea zur Behandlung von Osteoarthritis und Rheumarthritis zugelassen. Insbesondere Salsalat wird auf Salicylsäure (aktiver Metabolit) um 15 % niedriger umgestellt als die gleiche Dosis Aspirin (3,5 g vs. 5 g).

Salsalat ist ein Cyclooxygenase-Antagonist, es wirkt entzündungshemmend, indem es die Bildung verschiedener entzündlicher Induktionsfaktoren wie Interleukin-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha, C-reaktives Protein verhindert. Es ist bekannt, dass diese entzündungshemmende Reaktion die Wirkung des Nuclear Factor(NF)-kappaB-Gens blockiert, indem sie die Wirkung der IkappaB-Kinase behindert. Es wurde auch berichtet, dass Salsalat eine positive Wirkung auf den Glukostoffwechsel hat, da es eine insulinsensibilisierende Rolle spielt. Daher wurde erwartet, dass der obige Mechanismus von Salsalat eine positive Wirkung auf Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes und Fettleibigkeit haben kann, und diesbezügliche Studien werden derzeit in erheblichem Umfang durchgeführt.

Es gibt keine klinische Studie für Salsalat, der mit nicht alkoholischen Fettsäuren verwandt ist, und es gab das Ergebnis einer Tierstudie, dass Salsalat das Auftreten von nicht alkoholischen Fettsäuren und Fibrose reduzieren kann, indem er die Bildung von nicht alkoholischen Fettsäuren und den Entzündungsvermittlungsweg behindert.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Veränderung verschiedener Faktoren zu überprüfen, die die Ursache der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und ihres Prozesses durch Salsalat-Injektion bei Osteoarthritis-Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber sind

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis-Patient, der eine nicht-alkoholische Fettleber hat

  • Standard der nichtalkoholischen Fettleberdiagnostik

    1. Fettleber im Ultraschall des Abdomens
    2. Patient, der keine Hinweise auf Hepatitis B, Hepatitis C, Immunhepatitis, metabolische Hepatitis und andere chronische Hepatitis hat
  • Osteoarthritis-Patient, der noch nie behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignet für Einschlusskriterien
  • Thiazolidindion-injizierter Patient zur Diabetesbehandlung oder Patient, der in den letzten 6 Monaten das injizierte Medikament gewechselt hat
  • Patient, der nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gegen Osteoarthritis behandelt
  • Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatininspiegel 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Anamnese von Blutungen im Magen-Darm-Trakt
  • Oberes 5-faches (200 IE/l) der Normalität von Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT)
  • Schwanger oder stillend
  • Patient mit unbehandeltem bösartigen Tumor
  • Lebertransplantationspatient
  • Patient mit Leberfunktion Child-Pugh B über
  • Patient mit einer schweren Erkrankung, deren Einfluss auf die Studie geschätzt wurde (z. Herzinsuffizienz, Nierenversagen, chronische Pankreatitis, bösartiger Tumor)
  • Patienten, denen vor der 6-monatigen Einschreibung oder derzeit ein immunmodulatorisches und immunsuppressives Medikament (einschließlich universeller Kortikosteroide) injiziert wurde
  • Patient, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie eingestuft wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Salsalat
17 Patienten erhielten nach der Einlaufphase eine kontinuierliche Medikation mit Salsalat 2 g/Tag
Arzneimittel: Salsalat
  1. Medikamentöser Salsalat 2 g/Tag nach der Einlaufzeit
  2. Überprüfen Sie die Nebenwirkungen nach 1 Monat und kontrollieren Sie die Dosierung (2 g/Tag oder 3 g/Tag)
  3. Überprüfen Sie die Nebenwirkungen nach 2 Monaten
Andere Namen:
  • A03850041
Placebo-Komparator: Placebo
17 Patienten erhielten nach der Einlaufphase eine kontinuierliche Medikation mit Placebo 2 g/Tag
Sonstiges: Placebo
  1. Medikamentöses Placebo 2 g/Tag nach der Einlaufzeit
  2. Überprüfen Sie die Nebenwirkungen nach 1 Monat und kontrollieren Sie die Dosierung (2 g/Tag oder 3 g/Tag)
  3. Überprüfen Sie die Nebenwirkungen nach 2 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung von Hepatokin als Fetuin-A
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung von Adipokin zu Adiponectin
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung von Hepatokin als Fetuin-A
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung von Adipokin zu Adiponectin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Grundlinie und 4 Wochen
Numerische Wertänderung des Fettleberindex
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Numerische Wertänderung der Leberfibrose als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) Fibrose-Score
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung saccharometabolischer Faktoren wie Homöostase-Modellbewertung (HOMA)-Insulinresistenz (IR), Homöostase-Modellbewertung (HOMA)-B, Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid, HbA1c, glykiertes Albumin
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Fettstoffwechselfaktoren wie Cholesterin, Triglyzeride, LDL-Cholesterin HDL-Cholesterin und Leberfunktionstest als Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung von Entzündungsfaktoren wie C-reaktives Protein (CRP), Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-a
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung von Leberfibrosefaktoren wie Hyaluronsäure
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Symptoms der Arthrose als visueller Analogscore für Schmerzen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Funktionsveränderung der Arthrose als WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Schätzung der Salsalat-Einzelinjektionsgruppe und der Placebo-Injektionsgruppe
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Stabilitätsvergleich wie Nebeneffekt
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Schätzung mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUGH16353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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