Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​effekten mellem salsalat og placebo i slidgigt med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

21. august 2019 opdateret af: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Sammenligningen af ​​effekt mellem salsalat og placebo i slidgigt med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: Investigator initierede randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere ændringer i forskellige faktorer, der er årsagen til ikke-alkoholisk fedtleversygdom og dens proces gennem salsalatinjektion til slidgigtpatient, som har ikke-alkoholisk fedtlever

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Salsalat, salicylsyredimeren, der er en af ​​antiinflammatorisk og slags salicylat. Aspirin (acetyleret salicylsyre) er kendt som ikke-steroid anti-inflammatorisk, også salsalat er meget brugt smertestillende og anti-inflammatorisk uden recept i Europa og Amerika gennem lang tid, og det blev godkendt som slidgigt og gigtbehandling i Korea. Især salsalat skiftes til salicylsyre (aktiv metabolit) 15 % lavere end den samme dosis aspirin (3,5 g vs. 5 g).

Salsalat er cyclooxygenase-antagonist, det giver en anti-inflammatorisk effekt ved at hindre dannelsen af ​​forskellige inflammatoriske induktionsfaktorer som interleukin-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, C-reaktivt protein. Denne anti-inflammatoriske reaktion er kendt for at blokere Nuclear Factor(NF)-kappaB genvirkning ved at hindre virkning af IkappaB kinase. Salsalat blev også rapporteret, at det har en positiv effekt på glucometabolisme som udfyldt rollen som insulinsensibiliserende. Derfor forventedes ovennævnte mekanisme for salsalat, at det kan have en positiv effekt på stofskiftesygdomme som diabetes og fedme, og relaterede undersøgelser er udført betydeligt i øjeblikket.

Der er ingen klinisk undersøgelse for ikke-alkoholisk fedtsyrerelateret salsalat, og der var dyreforsøgsresultatet, at salsalat kan reducere forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtsyre og fibrose ved at hindre ikke-alkoholisk fedtsyredannelse og betændelsesmedieringsvej.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere ændringer i forskellige faktorer, der er årsagen til ikke-alkoholisk fedtleversygdom og dens proces gennem salsalatinjektion til slidgigtpatient, der har ikke-alkoholisk fedtlever

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigtpatient, der har ikke-alkoholisk fedtlever

  • Standard for ikke-alkoholisk fedtleverdiagnose

    1. Fedtlever på abdominal ultralyd
    2. Patient, der ikke har beviser som hepatitis B, hepatitis C, immunhepatitis, metabolisk hepatitis og anden kronisk hepatitis
  • Slidgigtpatient, der aldrig er blevet behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet på inklusionskriterier
  • Thiazolidindion-injiceret patient til diabetesbehandling eller patient, der har skiftet injiceret lægemiddel de sidste 6 måneder
  • Patient, der behandler ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mod slidgigt
  • Renal dysfunktion: serum kreatinin niveau 1,5 mg/dl eller kreatinin clearance < 60 ml/min.
  • Anamnese af blødning fra mave-tarmkanalen
  • Øvre 5 gange (200IU/l) normaliteten af ​​aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT)
  • Gravid eller ammende
  • Patient, der har ubehandlet malign tumor
  • Levertransplantationspatient
  • Patient, der har leverfunktion Child-Pugh B over
  • Patient, som har en alvorlig sygdom, som blev vurderet at have indflydelse på (f. Kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, kronisk pancreatitis, ondartet tumor)
  • Patienter, der er blevet injiceret immunmodulerende og immunsuppressive (inklusive universelle kortikosteroider) før 6 måneders indskrivning eller på nuværende tidspunkt
  • Patient, som blev vurderet uegnet til undersøgelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Salsalat
17 patienter fik kontinuerlig medicin med salsalat 2g/dag efter indkøringsperiode
Medicin: Salsalat
  1. Mediciner salsalat 2g/dag efter indkøringsperiode
  2. Tjek bivirkning efter 1 måned og kontroldosis (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Tjek bivirkning efter 2 måneder
Andre navne:
  • A03850041
Placebo komparator: Placebo
17 patienter fik kontinuerlig medicin med Placebo 2g/dag efter indkøringsperiode
Andet: Placebo
  1. Læg placebo 2g/dag efter indkøringsperioden
  2. Tjek bivirkning efter 1 måned og kontroldosis (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Tjek bivirkning efter 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af styret dæmpningsparameter
Tidsramme: baseline og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 8 uger
Ændring af hepatokin som Fetuin-A
Tidsramme: baseline og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 8 uger
Ændring af pulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 8 uger
Ændring af adipokin som Adiponectin
Tidsramme: baseline og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af styret dæmpningsparameter
Tidsramme: baseline og 4 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 4 uger
Ændring af hepatokin som Fetuin-A
Tidsramme: baseline og 4 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 4 uger
Ændring af pulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline og 4 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 4 uger
Ændring af adipokin som Adiponectin
Tidsramme: baseline og 4 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 4 uger
Numerisk værdiændring af fedtleverindeks
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Numerisk værdiændring af hepatisk fibrose som nonalcoholic fatty lever Disease (NAFLD) fibrose score
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af saccharometaboliske faktorer som Homeostase Model Assessment(HOMA)-Insulinresistens(IR), Homeostase Model Assessment(HOMA)-B, Fastende glukose, Insulin, C-peptid, HbA1c, Glyceret albumin
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af lipidmetaboliske faktorer som kolesterol, triglycerid, LDL-kolesterol HDL-kolesterol og leverfunktionstest som aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af inflammatoriske faktorer som C Reactive Protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (TNF)-a
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af leverfibrosefaktorer som hyaluronsyre
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af symptom på slidgigt som visuel analog score for smerte
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af funktion af slidgigt som WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Stabilitetssammenligning som bivirkning
Tidsramme: Op til 2 måneder
Estimering med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUGH16353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke alkoholisk fedtlever

Kliniske forsøg med Salsalat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger