Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu salsalatu i placebo na chorobę zwyrodnieniową stawów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Porównanie wpływu salsalatu i placebo na chorobę zwyrodnieniową stawów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: Badacz rozpoczął randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie zmiany różnych czynników, które powodują niealkoholowe stłuszczenie wątroby i jej przebieg poprzez wstrzyknięcie salsalatu pacjentowi z chorobą zwyrodnieniową stawów, który ma niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Salsalate, dimer kwasu salicylowego, który jest jednym z przeciwzapalnych i rodzajem salicylanu. Aspiryna (acetylowany salicyl) jest znana jako niesteroidowy środek przeciwzapalny, a także salsalat jest szeroko stosowanym środkiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym bez recepty w Europie i Ameryce przez długi czas i został zatwierdzony jako leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatyzmu w Korei. Zwłaszcza salsalat jest zamieniany na kwas salicylowy (aktywny metabolit) o ​​15% mniej niż ta sama dawka aspiryny (3,5 g vs. 5 g).

Salsalat jest antagonistą cyklooksygenazy, działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie tworzenia różnych czynników indukujących stany zapalne, takich jak interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa, białko C-reaktywne. Wiadomo, że ta reakcja przeciwzapalna blokuje działanie genu czynnika jądrowego (NF)-kappaB poprzez hamowanie działania kinazy IkappaB. Stwierdzono również, że salsalat ma pozytywny wpływ na metabolizm glukozy, pełniąc rolę uwrażliwiającą na insulinę. Dlatego spodziewano się, że powyższy mechanizm salsalatu może mieć pozytywny wpływ na choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca i otyłość, i obecnie prowadzi się znaczne badania z tym związane.

Nie ma badania klinicznego dotyczącego salsalatu związanego z bezalkoholowymi kwasami tłuszczowymi, a wyniki badań na zwierzętach wykazały, że salsalat może zmniejszać występowanie niealkoholowych kwasów tłuszczowych i zwłóknienia poprzez utrudnianie tworzenia niealkoholowych kwasów tłuszczowych i szlaku pośrednictwa w zapaleniu.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie zmiany różnych czynników, które powodują niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby i jej przebieg poprzez wstrzyknięcie salsalatu pacjentowi z chorobą zwyrodnieniową stawów, który ma niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby

  • Standard diagnostyki niealkoholowego stłuszczenia wątroby

    1. Stłuszczenie wątroby w USG jamy brzusznej
    2. Pacjent, u którego nie ma dowodów na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, immunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczne zapalenie wątroby i inne przewlekłe zapalenie wątroby
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów, który nigdy nie był leczony

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie według kryteriów włączenia
  • Pacjent, który otrzymał iniekcje tiazolidynedionu w celu leczenia cukrzycy lub pacjent, który zmienił lek w iniekcjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent, który leczy niesteroidowe leki przeciwzapalne z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Zaburzenia czynności nerek : stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Górna 5 razy (200IU/l) normalność transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent z nieleczonym nowotworem złośliwym
  • Pacjent po przeszczepie wątroby
  • Pacjent z czynnością wątroby Child-Pugh B powyżej
  • Pacjent cierpiący na poważną chorobę, na którą oszacowano wpływ na badanie (np. Zastoinowa niewydolność serca, Niewydolność nerek, Przewlekłe zapalenie trzustki, Nowotwór złośliwy)
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto leki immunomodulujące i immunosupresyjne (w tym uniwersalne kortykosteroidy) przed 6-miesięcznym włączeniem lub obecnie
  • Pacjent, który został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Salsalat
17 pacjentów otrzymywało ciągłe leczenie salsalatem w dawce 2 g/dobę po okresie wstępnym
Lek: Salsalat
  1. Medicate salsalat 2g/dziennie po okresie docierania
  2. Sprawdź efekt uboczny po 1 miesiącu i dawkowanie kontrolne (2g/dzień lub 3g/dzień)
  3. Sprawdź efekt uboczny po 2 miesiącach
Inne nazwy:
  • A03850041
Komparator placebo: Placebo
17 pacjentów otrzymywało ciągłe leczenie placebo w dawce 2 g/dzień po okresie wstępnym
Inny: Placebo
  1. Podawaj placebo w dawce 2 g dziennie po okresie wstępnym
  2. Sprawdź efekt uboczny po 1 miesiącu i dawkowanie kontrolne (2g/dzień lub 3g/dzień)
  3. Sprawdź efekt uboczny po 2 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontrolowanego parametru tłumienia
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia podstawowa i 8 tyg
Zmiana hepatokiny na Fetuin-A
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia podstawowa i 8 tyg
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia podstawowa i 8 tyg
Zmiana adipokiny na adiponektynę
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia podstawowa i 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontrolowanego parametru tłumienia
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
wyjściowa i 4 tyg
Zmiana hepatokiny na Fetuin-A
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
wyjściowa i 4 tyg
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
wyjściowa i 4 tyg
Zmiana adipokiny na adiponektynę
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
wyjściowa i 4 tyg
Liczbowa zmiana wartości wskaźnika stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Liczbowa zmiana wartości zwłóknienia wątroby jako wskaźnika zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana czynników sacharometabolicznych jak ocena modelu homeostazy (HOMA)-insulinooporność(IR), ocena modelu homeostazy (HOMA)-B, glukoza na czczo, insulina, peptyd C, HbA1c, albumina glikowana
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana lipidowych czynników metabolicznych, takich jak cholesterol, trójglicerydy, cholesterol LDL Cholesterol HDL i test czynności wątroby, jak transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana czynników zapalnych, takich jak białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworu (TNF)-a
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana czynników zwłóknienia wątroby na kwas hialuronowy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana objawu choroby zwyrodnieniowej stawów jako wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów jako WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Porównanie stabilności, takie jak efekt uboczny
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Oszacowanie ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KUGH16353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salsalat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami