Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning på antiaggregerade patienter med proximal lårbensfraktur som utvärderar en strategi för att förkorta tiden fram till operation (AFFEcT)

18 januari 2023 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiserad parallell multicenterförsök på antiaggregerade patienter med proximal lårbensfraktur som utvärderar en strategi för att förkorta tiden fram till operation (AFFEcT-studie)

Nationell, randomiserad, öppen, parallell, multicenter klinisk prövning av två jämförelsegrupper som kommer att utvärdera genomförbarheten av en strategi baserad på ett diagnostiskt test för att förkorta operationstiden hos antiaggregerade patienter med proximal lårbensfraktur.

Experimentgruppen kommer att opereras så snart trombocytaggregationen, enligt PLATELETWORKS®-metoden är korrekt, inom 24-48 timmar.

Kontrollgruppen kommer att genomgå kirurgi i enlighet med sedvanlig praxis på centret med hänsyn till säkerhetstiden för trombocythämmaren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
156

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter av båda könen
  • Patienter med en proximal lårbensfraktur som kräver operation
  • Patienter som får trombocythämmande medel vid tidpunkten för inläggning på akuten: AAS> 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal> 300 mg/d (Digren®; Edigen®), klopidogrel (Plavix®), prasugrel ®), ticagrelor (Brilique ®) och tiklopidin (Tiklid ®).
  • Patienter som ger sitt undertecknade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Flera frakturer
  • Patologiska frakturer
  • Patienter som får vitamin K-antagonister orala antikoagulantia (warfarin och acenocoumarol) eller nya orala antikoagulantia (apixaban, rivaroxaban och dabigatran) eller som har förvärvat medfödd eller förvärvad koagulopati
  • Patienter med AAS ≤100mg, trifusal ≤300mg
  • Patienter som inte ger sitt informerade samtycke eller sin vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp

I denna grupp kommer trombocytaggregationsförmågan att utvärderas och om den är normal kommer operationen att utföras inom 24-48 timmar.

Om det inte är normalt kommer utvärderingen av trombocytaggregationsförmåga att upprepas dagligen fram till den tredje dagen eller tills den är normaliserad om den är tidigare.

Om den tredje dagen inte normaliseras, kommer det att fortsätta som med kontrollgruppen, som kommer att ta hänsyn till läkemedlets säkerhetstid.
Diagnostiskt test: Trombocytfunktionsanalys

Plateletworks är en in vitro diagnostisk screeninganalys för bestämning av % trombocytaggregation eller % trombocythämning.

Den kommer att användas för att mäta trombocytfunktionen efter uttag av trombocythämmaren.

Om det finns fler än 80 000 funktionella trombocyter kommer patienten att opereras inom det närmaste dygnet.

Andra namn:
  • Plateletworks®
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vänta på säkerhetstiden för läkemedlet enligt centrets vanliga praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från akutinläggning till operation
Tidsram: Upp till 120 timmar
Tiden från akutinläggning till operation kommer att mätas i timmar
Upp till 120 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Total blodförlust beräknad med Nadlers formel från operationsdatum till datum för utskrivning
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Behov av blodtransfusion under sjukhusvistelse och transfunderade enheter
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Preoperativt hemoglobin
Tidsram: 12 timmar före operationen
Mätning av preoperativt hemoglobin under 12 timmar före operation
12 timmar före operationen
Postoperativt hemoglobin
Tidsram: Från 12 timmar efter operation till datum för utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Mätning av postoperativt hemoglobin fram till utskrivning
Från 12 timmar efter operation till datum för utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Kirurgiska sårkomplikationer
Tidsram: 1 vecka och 30 dagar efter operationen

Det inkluderar:

  • Sårinfektion
  • Sårlossning
  • Reoperation på grund av sårkomplikationer
  • Postoperativ smärta
  • Säkerhet: inklusive förekomsten av djup ventrombos under inläggning
1 vecka och 30 dagar efter operationen
Medicinska komplikationer
Tidsram: 1 vecka och 30 dagar efter operationen
Hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, lunginflammation/luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, sepsis, nystartade trycksår, akut njursvikt, hjärtsvikt, delirium.
1 vecka och 30 dagar efter operationen
Trombocytfunktionalitet
Tidsram: Från intagningsdatum till dagen före operation, i genomsnitt 2 dagar
Mätning av trombocytfunktionalitet med blodplättsverk
Från intagningsdatum till dagen före operation, i genomsnitt 2 dagar
Livskvalité
Tidsram: Preoperativt, 5 dagar efter operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
Preoperativt, 5 dagar efter operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen
Dags för inläggning till patientmobilisering
Tidsram: Från antagningsdatum till datum för första movilisering, i genomsnitt 3 dagar
Tid till inläggning till patientmobilisering mätt i dagar
Från antagningsdatum till datum för första movilisering, i genomsnitt 3 dagar
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Allt orsakar dödlighet
1 år
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 1 år
Kostnadseffektivitetsförhållande (Δ kostnad / Δ effektivitet)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar