대퇴골 근위부 골절이 있는 항응집 환자의 임상시험에서 수술까지의 시간을 단축하기 위한 전략 평가 (AFFEcT)
2023년 1월 18일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
근위 대퇴골 골절이 있는 항응집 환자를 대상으로 한 무작위 병렬 다기관 임상시험에서 수술까지 걸리는 시간 단축 전략 평가(AFFEcT 연구)
근위부 대퇴골 골절이 있는 항응집 환자의 수술 시간을 단축하기 위한 진단 테스트를 기반으로 전략의 타당성을 평가할 두 비교 그룹의 국가, 무작위, 공개, 병렬, 다기관 임상 시험.
실험군은 24-48시간 이내에 PLATELETWORKS® 방법에 따른 혈소판 응집도가 정확해지는 즉시 수술을 받게 됩니다.
대조군은 항혈소판제의 안전시간을 고려하여 센터의 관례에 따라 수술을 진행한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
156
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 남녀 환자
- 수술이 필요한 근위 대퇴골 골절 환자
- 응급실 입원 시 항혈소판제를 투여받는 환자: AAS> 100 mg/d(Aspirin®), Trifusal> 300 mg/d(Digren®; Edigen®), 클로피도그렐(Plavix®), prasugrel®), 티카그렐러 (Brilique ®) 및 티클로피딘(Tiklid ®).
- 서명 동의를 한 환자
제외 기준:
- 다중 골절
- 병적 골절
- 비타민 K 길항제 경구용 항응고제(와파린 및 아세노쿠마롤) 또는 새로운 경구용 항응고제(아픽사반, 리바록사반 및 다비가트란)를 투여받고 있거나 선천성 또는 후천성 응고병증이 있는 환자
- AAS ≤100mg, trifusal ≤300mg인 환자
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자 또는 법적 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹에서는 혈소판 응집성을 평가하고 정상이면 24-48시간 이내에 수술을 시행합니다. 정상이 아니면 혈소판 응집성 평가를 3일째까지 또는 더 빠르면 정상화될 때까지 매일 반복합니다. 3일째에 정상화되지 않으면 약물의 안전 시간을 고려하여 대조군과 동일하게 진행됩니다. |
Plateletworks는 % 혈소판 응집 또는 % 혈소판 억제를 결정하기 위한 체외 진단 스크리닝 분석입니다. 항혈소판제를 중단한 후 혈소판 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 기능성 혈소판이 8만개 이상일 경우 24시간 이내에 수술을 받게 된다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 센터의 관례에 따라 약물의 안전시간을 기다린다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 입원 후 수술까지의 시간
기간: 최대 120시간
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응급 입원에서 수술까지의 시간은 시간 단위로 측정됩니다.
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최대 120시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 입원을 통해 평균 5일
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수술일부터 퇴원일까지 Nadler 공식으로 계산한 총 출혈량
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입원을 통해 평균 5일
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수혈의 필요성
기간: 입원을 통해 평균 5일
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입원 및 수혈 단위 동안 수혈의 필요성
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입원을 통해 평균 5일
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수술 전 헤모글로빈
기간: 수술 12시간 전
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수술 전 12시간 동안 수술 전 헤모글로빈 측정
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수술 12시간 전
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수술 후 헤모글로빈
기간: 수술 후 12시간부터 퇴원일까지 평균 5일
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수술 후 퇴원까지의 헤모글로빈 측정
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수술 후 12시간부터 퇴원일까지 평균 5일
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수술 상처 합병증
기간: 수술 후 1주 30일
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여기에는 다음이 포함됩니다.
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수술 후 1주 30일
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의료 합병증
기간: 수술 후 1주 30일
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심근 경색, 뇌졸중, 폐색전증, 폐렴/호흡기 감염, 요로 감염, 패혈증, 새로운 발병 욕창, 급성 신부전, 심부전, 섬망.
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수술 후 1주 30일
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혈소판 기능
기간: 입원일로부터 수술 전날까지 평균 2일
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혈소판 작업으로 혈소판 기능 측정
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입원일로부터 수술 전날까지 평균 2일
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삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 5일, 수술 후 1, 6, 12개월
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EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질
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수술 전, 수술 후 5일, 수술 후 1, 6, 12개월
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환자동원 입원까지의 시간
기간: 입학일로부터 최초 동원일까지 평균 3일
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일 단위로 측정된 환자 동원에 대한 입원 시간
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입학일로부터 최초 동원일까지 평균 3일
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인류
기간: 일년
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모든 원인 사망
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일년
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비용 효율성 비율
기간: 일년
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비용 효율성 비율(Δ 비용 / Δ 효율성)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-PLA-2016-86
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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