Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie bei antiaggregierten Patienten mit proximaler Femurfraktur zur Bewertung einer Strategie zur Verkürzung der Zeit bis zur Operation (AFFEcT)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisierte parallele multizentrische Studie bei antiaggregierten Patienten mit proximaler Femurfraktur zur Bewertung einer Strategie zur Verkürzung der Zeit bis zur Operation (AFFEcT-Studie)

Nationale, randomisierte, offene, parallele, multizentrische klinische Studie mit zwei Vergleichsgruppen, die die Machbarkeit einer auf einem diagnostischen Test basierenden Strategie zur Verkürzung der Operationszeit bei antiaggregierten Patienten mit proximaler Femurfraktur bewerten wird.

Die Versuchsgruppe wird operiert, sobald die Thrombozytenaggregation gemäß der PLATELETWORKS®-Methode innerhalb von 24-48 Stunden korrekt ist.

Die Kontrollgruppe wird gemäß der üblichen Praxis des Zentrums unter Berücksichtigung der Sicherheitszeit des Thrombozytenaggregationshemmers operiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Patienten mit einer proximalen Femurfraktur, die eine Operation erfordert
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme Thrombozytenaggregationshemmer erhalten: AAS > 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal > 300 mg/d (Digren®; Edigen®), Clopidogrel (Plavix®), Prasugrel®), Ticagrelor (Brilique®) und Ticlopidin (Tiklid®).
  • Patienten, die ihr unterschriebenes Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Frakturen
  • Pathologische Frakturen
  • Patienten, die orale Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin und Acenocoumarol) oder neue orale Antikoagulanzien (Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran) erhalten oder die eine angeborene oder erworbene Koagulopathie haben
  • Patienten mit AAS ≤ 100 mg, Trifusal ≤ 300 mg
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht geben, oder ihre gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe

In dieser Gruppe wird die Thrombozytenaggregation beurteilt und wenn sie normal ist, wird die Operation innerhalb von 24-48 Stunden durchgeführt.

Wenn dies nicht normal ist, wird die Bewertung der Thrombozytenaggregation täglich bis zum dritten Tag oder bis zur Normalisierung, falls dies früher eintritt, wiederholt.

Wenn am dritten Tag keine Normalisierung vorliegt, wird wie bei der Kontrollgruppe vorgegangen, die die Sicherheitszeit des Medikaments berücksichtigt.
Diagnosetest: Thrombozytenfunktionsassay

Plateletworks ist ein diagnostischer In-vitro-Screening-Assay zur Bestimmung der prozentualen Thrombozytenaggregation oder prozentualen Thrombozytenhemmung.

Es wird zur Messung der Thrombozytenfunktion nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers verwendet.

Bei mehr als 80.000 funktionsfähigen Thrombozyten wird der Patient innerhalb der nächsten 24 Stunden operiert.

Andere Namen:
  • Plateletworks®
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gemäß der üblichen Praxis des Zentrums auf die Sicherheitszeit des Arzneimittels warten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Notaufnahme bis zur Operation
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Die Zeit von der Notaufnahme bis zur Operation wird in Stunden gemessen
Bis zu 120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Gesamtblutverlust berechnet nach Nadlers Formel vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Notwendigkeit einer Bluttransfusion während des Krankenhausaufenthalts und der transfundierten Einheiten
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Präoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Operation
Messung des präoperativen Hämoglobins während 12 h vor der Operation
12 Stunden vor der Operation
Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: Von 12 Stunden nach der Operation bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 5 Tage
Messung des postoperativen Hämoglobins bis zur Entlassung
Von 12 Stunden nach der Operation bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 5 Tage
Komplikationen bei chirurgischen Wunden
Zeitfenster: 1 Woche und 30 Tage nach der Operation

Es enthält:

  • Wundinfektion
  • Wunddehiszenz
  • Reoperation aufgrund von Wundkomplikationen
  • Postoperative Schmerzen
  • Sicherheit: einschließlich des Auftretens tiefer Venenthrombosen während der Aufnahme
1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, Lungenentzündung / Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Sepsis, neu auftretende Druckgeschwüre, akutes Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Delirium.
1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Thrombozytenfunktionalität
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Tag vor der Operation durchschnittlich 2 Tage
Messung der Thrombozytenfunktionalität mit plateletworks
Vom Aufnahmedatum bis zum Tag vor der Operation durchschnittlich 2 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Tage nach der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen
Präoperativ, 5 Tage nach der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeit bis zur Aufnahme in die Patientenmobilisierung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten Mobilisierung durchschnittlich 3 Tage
Zeit bis zur Aufnahme in die Patientenmobilisierung, gemessen in Tagen
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten Mobilisierung durchschnittlich 3 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
1 Jahr
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten-Nutzen-Verhältnis (Δ Kosten / Δ Effektivität)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberschenkelbruch

Klinische Studien zur Thrombozytenfunktionsassay

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten