Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning på antiaggregerade patienter med proximal lårbensfraktur som utvärderar en strategi för att förkorta tiden fram till operation (AFFEcT)

18 januari 2023 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiserad parallell multicenterförsök på antiaggregerade patienter med proximal lårbensfraktur som utvärderar en strategi för att förkorta tiden fram till operation (AFFEcT-studie)

Nationell, randomiserad, öppen, parallell, multicenter klinisk prövning av två jämförelsegrupper som kommer att utvärdera genomförbarheten av en strategi baserad på ett diagnostiskt test för att förkorta operationstiden hos antiaggregerade patienter med proximal lårbensfraktur.

Experimentgruppen kommer att opereras så snart trombocytaggregationen, enligt PLATELETWORKS®-metoden är korrekt, inom 24-48 timmar.

Kontrollgruppen kommer att genomgå kirurgi i enlighet med sedvanlig praxis på centret med hänsyn till säkerhetstiden för trombocythämmaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter av båda könen
  • Patienter med en proximal lårbensfraktur som kräver operation
  • Patienter som får trombocythämmande medel vid tidpunkten för inläggning på akuten: AAS> 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal> 300 mg/d (Digren®; Edigen®), klopidogrel (Plavix®), prasugrel ®), ticagrelor (Brilique ®) och tiklopidin (Tiklid ®).
  • Patienter som ger sitt undertecknade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Flera frakturer
  • Patologiska frakturer
  • Patienter som får vitamin K-antagonister orala antikoagulantia (warfarin och acenocoumarol) eller nya orala antikoagulantia (apixaban, rivaroxaban och dabigatran) eller som har förvärvat medfödd eller förvärvad koagulopati
  • Patienter med AAS ≤100mg, trifusal ≤300mg
  • Patienter som inte ger sitt informerade samtycke eller sin vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

I denna grupp kommer trombocytaggregationsförmågan att utvärderas och om den är normal kommer operationen att utföras inom 24-48 timmar.

Om det inte är normalt kommer utvärderingen av trombocytaggregationsförmåga att upprepas dagligen fram till den tredje dagen eller tills den är normaliserad om den är tidigare.

Om den tredje dagen inte normaliseras, kommer det att fortsätta som med kontrollgruppen, som kommer att ta hänsyn till läkemedlets säkerhetstid.
Diagnostiskt test: Trombocytfunktionsanalys

Plateletworks är en in vitro diagnostisk screeninganalys för bestämning av % trombocytaggregation eller % trombocythämning.

Den kommer att användas för att mäta trombocytfunktionen efter uttag av trombocythämmaren.

Om det finns fler än 80 000 funktionella trombocyter kommer patienten att opereras inom det närmaste dygnet.

Andra namn:
  • Plateletworks®
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vänta på säkerhetstiden för läkemedlet enligt centrets vanliga praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från akutinläggning till operation
Tidsram: Upp till 120 timmar
Tiden från akutinläggning till operation kommer att mätas i timmar
Upp till 120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Total blodförlust beräknad med Nadlers formel från operationsdatum till datum för utskrivning
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Behov av blodtransfusion under sjukhusvistelse och transfunderade enheter
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Preoperativt hemoglobin
Tidsram: 12 timmar före operationen
Mätning av preoperativt hemoglobin under 12 timmar före operation
12 timmar före operationen
Postoperativt hemoglobin
Tidsram: Från 12 timmar efter operation till datum för utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Mätning av postoperativt hemoglobin fram till utskrivning
Från 12 timmar efter operation till datum för utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Kirurgiska sårkomplikationer
Tidsram: 1 vecka och 30 dagar efter operationen

Det inkluderar:

  • Sårinfektion
  • Sårlossning
  • Reoperation på grund av sårkomplikationer
  • Postoperativ smärta
  • Säkerhet: inklusive förekomsten av djup ventrombos under inläggning
1 vecka och 30 dagar efter operationen
Medicinska komplikationer
Tidsram: 1 vecka och 30 dagar efter operationen
Hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, lunginflammation/luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, sepsis, nystartade trycksår, akut njursvikt, hjärtsvikt, delirium.
1 vecka och 30 dagar efter operationen
Trombocytfunktionalitet
Tidsram: Från intagningsdatum till dagen före operation, i genomsnitt 2 dagar
Mätning av trombocytfunktionalitet med blodplättsverk
Från intagningsdatum till dagen före operation, i genomsnitt 2 dagar
Livskvalité
Tidsram: Preoperativt, 5 dagar efter operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
Preoperativt, 5 dagar efter operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen
Dags för inläggning till patientmobilisering
Tidsram: Från antagningsdatum till datum för första movilisering, i genomsnitt 3 dagar
Tid till inläggning till patientmobilisering mätt i dagar
Från antagningsdatum till datum för första movilisering, i genomsnitt 3 dagar
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Allt orsakar dödlighet
1 år
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 1 år
Kostnadseffektivitetsförhållande (Δ kostnad / Δ effektivitet)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Utredare

  • Huvudutredare: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfraktur

Kliniska prövningar på Trombocytfunktionsanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera