手術までの時間を短縮するための戦略を評価する近位大腿骨骨折の抗凝集患者における臨床試験 (AFFEcT)
手術までの時間を短縮するための戦略を評価する近位大腿骨骨折の抗凝集患者における無作為化並行多施設試験 (AFFEcT 研究)
大腿骨近位部骨折の抗凝集性患者の手術時間を短縮するための診断テストに基づく戦略の実現可能性を評価する、2 つの比較グループの全国的、無作為化、オープン、並行、多施設共同臨床試験。
PLATELETWORKS® 法によると、24 ～ 48 時間以内に血小板凝集能が正しくなり次第、実験群は手術を受けます。
対照群は、抗血小板薬の安全時間を考慮して、センターの通常の慣行に従って手術を受けます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
156
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 男女両方の患者
- -手術を必要とする近位大腿骨骨折の患者
- 緊急治療室への入院時に抗血小板薬を投与されている患者：AAS> 100 mg / d（Aspirin®）、Trifusal> 300 mg / d（Digren®; Edigen®）、クロピドグレル（Plavix®）、プラスグレル®）、チカグレロール（Brilique®）およびチクロピジン（Tiklid®）。
- 署名付きの同意を与える患者
除外基準:
- 複数の骨折
- 病的骨折
- -ビタミンK拮抗薬の経口抗凝固薬（ワルファリンおよびアセノクマロール）または新しい経口抗凝固薬（アピキサバン、リバロキサバンおよびダビガトラン）を投与されている患者、または先天性または後天性の凝固障害を有する患者
- AAS ≤100mg、trifusal ≤300mg の患者
- インフォームド・コンセントまたは法定後見人がいない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループでは、血小板凝集能が評価され、それが正常であれば、手術は 24 ～ 48 時間以内に行われます。 正常でない場合は、血小板凝集能の評価を 3 日目まで、早ければ正常化するまで毎日繰り返します。 3日目に正規化されていない場合は、薬の安全時間を考慮した対照群と同様に進行します. |
Plateletworks は、血小板凝集 % または血小板阻害 % を測定するための in vitro 診断スクリーニングアッセイです。 抗血小板薬の中止後に血小板機能を測定するために使用されます。 機能する血小板が 80,000 個を超える場合、患者は次の 24 時間以内に手術を受けます。
他の名前：
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介入なし：対照群
コントロールグループは、センターの通常の慣行に従って、薬の安全時間を待ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急入院から手術までの時間
時間枠：最大120時間
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緊急入院から手術までの時間は時間単位で測定されます
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最大120時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：入院まで平均5日
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手術日から退院日までのナドラー式による総出血量
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入院まで平均5日
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輸血の必要性
時間枠：入院まで平均5日
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入院中の輸血の必要性と輸血ユニット
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入院まで平均5日
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術前ヘモグロビン
時間枠：手術の12時間前
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術前12時間の術前ヘモグロビン測定
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手術の12時間前
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術後ヘモグロビン
時間枠：術後12時間～退院日まで平均5日
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術後退院までのヘモグロビン測定
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術後12時間～退院日まで平均5日
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手術創の合併症
時間枠：術後1週間と30日
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以下が含まれます。
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術後1週間と30日
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医学的合併症
時間枠：術後1週間と30日
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心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、肺炎・呼吸器感染症、尿路感染症、敗血症、新発褥瘡、急性腎不全、心不全、せん妄。
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術後1週間と30日
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血小板機能
時間枠：入院日から手術前日まで平均2日
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Plateletworksによる血小板機能の測定
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入院日から手術前日まで平均2日
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生活の質
時間枠：術前、術後5日、術後1、6、12ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートで測定された生活の質
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術前、術後5日、術後1、6、12ヶ月
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患者動員への入院までの時間
時間枠：入学日から初回動員日まで平均3日
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入院から患者動員までの時間 (日数)
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入学日から初回動員日まで平均3日
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死亡
時間枠：1年
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すべての原因の死亡率
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1年
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費用対効果
時間枠：1年
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費用対効果比（Δ費用／Δ効果）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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スポンサー
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maria J Martinez Zapata, MD, PhD、Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIBSP-PLA-2016-86
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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